Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spanie na wznak po całkowitej wymianie stawu biodrowego

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Konieczność leżenia na plecach Porady podczas snu w ciągu pierwszych 8 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, aby zapobiec zwichnięciu stawu biodrowego

Celem niniejszej pracy jest przetestowanie hipotezy non-inferiority dotyczącej różnic we wczesnym zwichnięciu stawu biodrowego między grupą pacjentów, którzy będą ograniczeni do snu w pozycji leżącej, a grupą bez ograniczonej pozycji do spania w ciągu pierwszych ośmiu tygodni po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego po tylno-bocznym dostępie chirurgicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

randomizowana, kontrolowana próba wielowarstwowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Holandia, 75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umieszczenie pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu tylno-bocznego przez chirurga ortopedę o dużej objętości
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Ślepota
  • Wymiana 2. całkowitej wymiany stawu biodrowego w ciągu sześciu miesięcy po 1. operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Złamanie kolumba
  • Zakażenie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niezawodność wózka inwalidzkiego
  • Hipermobilność
  • Nadużywanie alkoholu
  • Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona i udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pozycja spania: na plecach
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spali w pozycji leżącej przez pierwsze osiem tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego po tylno-bocznym dostępie chirurgicznym
Behawioralne: Pozycja spania: na plecach
w ciągu pierwszych ośmiu tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego po tylno-bocznym dostępie chirurgicznym
Eksperymentalny: Pozycja spania: bez ograniczeń
Pacjenci nie mają żadnych ograniczeń w pozycji do spania w ciągu pierwszych ośmiu tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego po tylno-bocznym dostępie chirurgicznym
Behawioralne: Pozycja spania: bez ograniczeń
w ciągu pierwszych ośmiu tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego po tylno-bocznym dostępie chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent wczesnych zwichnięć stawu biodrowego
Ramy czasowe: w pierwszych ośmiu tygodniach po THP
w pierwszych ośmiu tygodniach po THP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOOS
Ramy czasowe: osiem tygodni i sześć miesięcy po operacji
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
osiem tygodni i sześć miesięcy po operacji
VHS
Ramy czasowe: osiem tygodni i sześć miesięcy po operacji
Jakość snu
osiem tygodni i sześć miesięcy po operacji
EQ-5D
Ramy czasowe: osiem tygodni i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia
osiem tygodni i sześć miesięcy po operacji
Biodro VAS/NRS
Ramy czasowe: osiem tygodni i sześć miesięcy po operacji
intensywność bólu
osiem tygodni i sześć miesięcy po operacji
Zgodność z instrukcjami zapobiegającymi przemieszczeniu
Ramy czasowe: osiem tygodni po operacji
dzienniczek do zgłaszania przez pacjentów przestrzegania zestawu instrukcji antyprzemieszczeniowych, w tym (codzienne) raportowanie pozycji spania w łóżku w nocy
osiem tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pozycji do spania
Ramy czasowe: linia bazowa
niezbędne informacje do procedury stratyfikacji
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (Identyfikator rejestru: Medical Ethical Committee Twente)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj