Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggliggende søvn etter total hofteutskifting

26. november 2018 oppdatert av: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Behovet for liggende posisjon Rådgivning under søvn i de første 8 ukene etter en total hofteprotese for å forhindre hofteluksasjon

Målet med den nåværende studien er å teste non-inferiority-hypotesen om forskjeller i tidlig hofteluksasjon mellom en gruppe pasienter som vil være begrenset til å sove i liggende stilling og en gruppe uten begrenset sovestilling i løpet av de første åtte ukene etter en total hofteprotese. etter en posterolateral kirurgisk tilnærming

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

stratifisert blokk randomisert kontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Nederland, 75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plassering av en primær total hofteprotese via posterolateral tilnærming av en ortopedisk kirurg med høyt volum
  • Pasienter med ASA-klassifisering I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhet
  • Erstatning av 2. total hofte innen seks måneder etter 1. total hofteproteseoperasjon
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Kollumbrudd
  • Infeksjon av total hofteprotese
  • Kognitiv dysfunksjon
  • Rullestol pålitelighet
  • Hypermobilitet
  • Alkoholmisbruk
  • Nevrologiske lidelser som Parkinson og hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søvnstilling: liggende
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sove i liggende stilling i løpet av de første åtte ukene etter en total hofteprotese etter en posterolateral kirurgisk tilnærming
Atferdsmessig: Søvnstilling: liggende
i løpet av de første åtte ukene etter total hofteprotese etter en posterolateral kirurgisk tilnærming
Eksperimentell: Sovestilling: ingen begrensninger
Pasienter har ingen begrensninger i sovestilling i løpet av de første åtte ukene etter en total hofteprotese etter en posterolateral kirurgisk tilnærming
Atferdsmessig: Sovestilling: ingen begrensninger
i løpet av de første åtte ukene etter total hofteprotese etter en posterolateral kirurgisk tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel tidlige hofteluksasjoner
Tidsramme: i de første åtte ukene etter THP
i de første åtte ukene etter THP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOOS
Tidsramme: åtte uker og seks måneder etter operasjonen
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
åtte uker og seks måneder etter operasjonen
VHS
Tidsramme: åtte uker og seks måneder etter operasjonen
Kvalitet på søvn
åtte uker og seks måneder etter operasjonen
EQ-5D
Tidsramme: åtte uker og seks måneder etter operasjonen
Livskvalitet
åtte uker og seks måneder etter operasjonen
VAS/NRS hofte
Tidsramme: åtte uker og seks måneder etter operasjonen
smerteintensitet
åtte uker og seks måneder etter operasjonen
Overholdelse av anti-dislokasjonsinstruksjoner
Tidsramme: åtte uker etter operasjonen
dagbok for pasienter å rapportere om deres overholdelse av settet med anti-dislokasjonsinstruksjoner, blant annet (daglig) rapportering av deres sovestilling i sengen om natten
åtte uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukket sovestilling
Tidsramme: grunnlinje
nødvendig informasjon for stratifiseringsprosedyren
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (Registeridentifikator: Medical Ethical Committee Twente)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnstilling: liggende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere