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人工股関節全置換術後の仰向け睡眠

2018年11月26日 更新者：Orthopedisch Centrum Oost Nederland

仰臥位の必要性 股関節脱臼を防ぐため、人工股関節全置換術後の最初の 8 週間は睡眠中にアドバイスしてください

現在の研究の目的は、人工股関節全置換術後の最初の 8 週間における、仰臥位での睡眠に制限される患者グループと睡眠姿勢の制限がないグループとの間の初期股関節脱臼の違いに関する非劣性仮説を検証することです。後外側外科的アプローチの後

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

層別ブロックランダム化比較試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

456

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Overijssel
      • Hengelo、Overijssel、オランダ、75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大量の整形外科医による後外側アプローチによる一次全人工股関節置換術の設置
  • ASA分類がIまたはIIの患者

除外基準:

  • 失明
  • 1回目の人工股関節全置換手術後6か月以内に2回目の人工股関節の置換術
  • オランダ語の知識が不十分
  • 結腸骨折
  • 人工股関節全置換術の感染症
  • 認知機能障害
  • 車椅子への依存性
  • ハイパーモビリティ
  • アルコールの乱用
  • パーキンソン病や脳卒中などの神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：睡眠姿勢: 仰向け
被験者は、後外側外科的アプローチによる人工股関節全置換術後の最初の8週間は仰臥位で寝るように指示されます。
行動：睡眠姿勢: 仰向け
後外側外科的アプローチによる人工股関節全置換術後の最初の 8 週間
実験的：睡眠姿勢: 制限なし
後外側外科的アプローチによる人工股関節全置換術後の最初の 8 週間は、患者は睡眠姿勢に制限がありません。
行動：睡眠姿勢: 制限なし
後外側外科的アプローチによる人工股関節全置換術後の最初の 8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初期股関節脱臼の割合
時間枠：THP後最初の8週間
THP後最初の8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フース
時間枠：術後8週間と6か月
股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア
術後8週間と6か月
VHS
時間枠：術後8週間と6か月
睡眠の質
術後8週間と6か月
EQ-5D
時間枠：術後8週間と6か月
生活の質
術後8週間と6か月
VAS/NRS股関節
時間枠：術後8週間と6か月
痛みの強さ
術後8週間と6か月
脱臼防止に関する指示の遵守
時間枠：術後8週間
患者が一連の脱臼防止指示の順守を報告するための日記。その中には夜間のベッドでの睡眠姿勢の（毎日の）報告も含まれる
術後8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寝姿勢の好み
時間枠：ベースライン
層別化手順に必要な情報
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orthopedisch Centrum Oost Nederland

捜査官

  • 主任研究者：Anil Peters、Orthopedisch Centrum Oost Nederland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (レジストリ識別子：Medical Ethical Committee Twente)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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