Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygliggende søvn efter total hofteudskiftning

26. november 2018 opdateret af: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Behovet for liggende stilling Rådgivning under søvn i de første 8 uger efter en total hofteudskiftning for at forhindre hofteluksation

Formålet med det aktuelle studie er at teste non-inferioritetshypotesen om forskelle i tidlig hofteluksation mellem en gruppe patienter, som vil være begrænset til at sove i liggende stilling og en gruppe uden begrænset sovestilling i løbet af de første otte uger efter en total hofteudskiftning efter en posterolateral kirurgisk tilgang

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

stratificeret blok randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Holland, 75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Placering af en primær total hofteprotese via den posterolaterale tilgang af en højvolumen ortopædkirurg
  • Patienter med en ASA-klassificering på I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhed
  • Udskiftning af 2. total hofte inden for seks måneder efter 1. total hofteproteseoperation
  • Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
  • Collum fraktur
  • Infektion af total hofteprotese
  • Kognitiv dysfunktion
  • Kørestolspålidelighed
  • Hypermobilitet
  • Alkohol misbrug
  • Neurologiske lidelser som Parkinson og slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søvnstilling: rygliggende
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at sove i liggende stilling i løbet af de første otte uger efter en total hofteudskiftning efter en posterolateral kirurgisk tilgang
Adfærdsmæssigt: Søvnstilling: rygliggende
i løbet af de første otte uger efter total hofteudskiftning efter en posterolateral kirurgisk tilgang
Eksperimentel: Soveposition: ingen begrænsninger
Patienter har ingen begrænsninger i sovestilling i løbet af de første otte uger efter en total hofteudskiftning efter en posterolateral kirurgisk tilgang
Adfærdsmæssigt: Soveposition: ingen begrænsninger
i løbet af de første otte uger efter total hofteudskiftning efter en posterolateral kirurgisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel tidlige hofteluksationer
Tidsramme: i de første otte uger efter THP
i de første otte uger efter THP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOOS
Tidsramme: otte uger og seks måneder efter operationen
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
otte uger og seks måneder efter operationen
VHS
Tidsramme: otte uger og seks måneder efter operationen
Kvalitet af søvn
otte uger og seks måneder efter operationen
EQ-5D
Tidsramme: otte uger og seks måneder efter operationen
Livskvalitet
otte uger og seks måneder efter operationen
VAS/NRS hofte
Tidsramme: otte uger og seks måneder efter operationen
smerteintensitet
otte uger og seks måneder efter operationen
Overholdelse af anti-dislokationsinstruktioner
Tidsramme: otte uger efter operationen
dagbog for patienter til at rapportere deres overholdelse af sættet af anti-dislokationsinstruktioner, blandt andet den (daglige) rapportering af deres sovestilling i sengen om natten
otte uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Soveposition præference
Tidsramme: baseline
nødvendige oplysninger til stratificeringsproceduren
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (Registry Identifier: Medical Ethical Committee Twente)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Søvnstilling: rygliggende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner