抗生素载体在全膝关节置换术急性假体周围感染 (APPI) 中的应用
2014年11月24日 更新者：Michael Muldoon, M.D.
含抗生素硫酸钙载体在全膝关节置换术急性假体周围感染（APPI）中的应用
该研究的目的是收集有关使用 Stimulan、手术和抗生素的信息，以确定与在翻修全膝关节置换手术期间未接受 Stimulan 的研究参与者相比，APPI 是否有所降低或有所改善。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Southwest Orthopedic Group, LLP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
全膝关节置换术，并且在手术后 28 天内出现 APPI，或膝关节血源性（血源）感染急性发作，手术后 30 天以上且症状出现时间少于 28 天
描述
纳入标准：
- 初次 TKR 后 28 天内的 APPI
- 出现症状后 4 周内的急性血源性感染
排除标准：
- 外露假体
- 修复关节发生感染
- 多关节感染
- 对妥布霉素或万古霉素过敏
- 任何同侧肢体创伤或植入物中或周围的既往慢性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TKR-Stimulan 的 APPI
手术刺激珠 2.4 G 妥布霉素 2.0 G 万古霉素
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其他名称：
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TKR-historical 的 APPI
手术 2.4 G 妥布霉素 2.0 G 万古霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
保留成分
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
根除感染
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
伤口并发症
大体时间：12个月
|
12个月
|
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膝关节协会评分
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
视觉模拟量表
大体时间：12个月
|
12个月
|
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结果评估分数
大体时间：12个月
|
12个月
|
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持续使用抗生素
大体时间：6周
|
6周
|
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受累关节的正位和侧位片
大体时间：12个月
|
12个月
|
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滑液细胞计数阳性
大体时间：术前
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术前
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沉降率
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael P Muldoon, MD、Sharp Healthcare
- 首席研究员：David R Lionberger, MD、Southwest Orthopedic Group, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parvizi J, Zmistowski B, Berbari EF, Bauer TW, Springer BD, Della Valle CJ, Garvin KL, Mont MA, Wongworawat MD, Zalavras CG. New definition for periprosthetic joint infection: from the Workgroup of the Musculoskeletal Infection Society. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):2992-4. doi: 10.1007/s11999-011-2102-9. No abstract available.
- Mortazavi SM, Vegari D, Ho A, Zmistowski B, Parvizi J. Two-stage exchange arthroplasty for infected total knee arthroplasty: predictors of failure. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):3049-54. doi: 10.1007/s11999-011-2030-8.
- Koyonos L, Zmistowski B, Della Valle CJ, Parvizi J. Infection control rate of irrigation and debridement for periprosthetic joint infection. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):3043-8. doi: 10.1007/s11999-011-1910-2.
- Gardner J, Gioe TJ, Tatman P. Can this prosthesis be saved?: implant salvage attempts in infected primary TKA. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):970-6. doi: 10.1007/s11999-010-1417-2.
- Estes CS, Beauchamp CP, Clarke HD, Spangehl MJ. A two-stage retention debridement protocol for acute periprosthetic joint infections. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2029-38. doi: 10.1007/s11999-010-1293-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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