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Verwendung von Antibiotika-Trägern bei akuten periprothetischen Infektionen (APPI) von Knie-Totalprothesen

24. November 2014 aktualisiert von: Michael Muldoon, M.D.

Verwendung von antibiotikahaltigem Calciumsulfatträger bei akuten periprothetischen Infektionen (APPI) von Knietotalprothesen

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen über die Anwendung von Stimulan, die Operation und Antibiotika zu sammeln, um festzustellen, ob der APPI im Vergleich zu Studienteilnehmern, die Stimulan während ihrer Revisions-Kniegelenksersatzoperation nicht erhalten haben, abgenommen oder eine Verbesserung gezeigt hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Southwest Orthopedic Group, LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Totaler Kniegelenkersatz und die entweder APPI innerhalb von 28 Tagen nach der Operation oder einen akuten Beginn einer hämatogenen (Blutquelle) Infektion im Knie entwickelt haben, mehr als 30 Tage nach der Operation, wobei die Symptome weniger als 28 Tage vorhanden sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • APPI innerhalb von 28 Tagen nach primärer TKR
  • Akute hämatogene Infektion innerhalb von 4 Wochen nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Freiliegende Prothese
  • Infektion in revidierten Gelenken
  • Polyartikuläre Infektionen
  • Allergien gegen Tobramycin oder Vancomycin haben
  • frühere chronische Infektionen in oder um ein ipsilaterales Extremitätentrauma oder Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APPI von TKR-Stimulan
Chirurgie Stimulan-Kügelchen 2,4 G Tobramycin 2,0 G Vancomycin
Verfahren: APPI von TKR-Stimulan
Andere Namen:
  • Vancomycin
  • Tobramycin
  • Stimulans
APPI von TKR-historisch
Chirurgie 2,4 G Tobramycin 2,0 G Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufbewahrung von Komponenten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ausrottung der Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ergebnisbewertungsergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Laufender Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
AP- und laterale Röntgenaufnahmen des betroffenen Gelenks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Positive Zellzahl in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Sedimentationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Muldoon, M.D.

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
  • Hauptermittler: David R Lionberger, MD, Southwest Orthopedic Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112-0211

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