Antibioottikantajan käyttö akuuteissa periprosteettisissa infektioissa (APPI) koko polven tekonivelleikkauksessa
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Michael Muldoon, M.D.
Antibioottipitoisen kalsiumsulfaattikantaja-aineen käyttö akuuteissa periprosteettisissa infektioissa (APPI) koko polven tekonivelleikkauksissa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Stimulanin käytöstä, leikkauksesta ja antibiooteista sen selvittämiseksi, onko APPI laskenut tai osoittanut parannusta verrattuna tutkimukseen osallistujiin, jotka eivät saaneet Stimulania koko polven tekonivelleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Southwest Orthopedic Group, LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täydellinen polven tekonivelleikkaus ja olet kehittänyt joko APPI:n 28 vuorokauden sisällä leikkauksesta tai akuutin hematogeenisen (verilähteen) infektion puhkeamisen polvessa yli 30 päivää leikkauksen jälkeen ja oireita alle 28 päivää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- APPI 28 päivän sisällä ensisijaisesta TKR:stä
- Akuutti hematogeeninen infektio 4 viikon sisällä oireista
Poissulkemiskriteerit:
- Paljas proteesi
- Infektio, joka esiintyy tarkistetuissa nivelissä
- Polynivelinfektiot
- olet allerginen tobramysiinille tai vankomysiinille
- aiemmat krooniset infektiot ipsilateraalisessa raajavammassa tai implanteissa tai niiden ympärillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TKR-Stimulanin APPI
Leikkaus Stimulan helmet 2,4 G Tobramycin 2,0 G Vancomycin
|
Muut nimet:
|
|
TKR-historiallisen APPI
Leikkaus 2,4 g tobramysiini 2,0 g vankomysiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komponenttien säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Infektion hävittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tuloksen arviointipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Jatkuva antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
AP ja lateraaliset röntgenkuvat nivelestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Positiivinen nivelnesteen solujen määrä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
ennen leikkausta
|
|
Sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
- Päätutkija: David R Lionberger, MD, Southwest Orthopedic Group, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parvizi J, Zmistowski B, Berbari EF, Bauer TW, Springer BD, Della Valle CJ, Garvin KL, Mont MA, Wongworawat MD, Zalavras CG. New definition for periprosthetic joint infection: from the Workgroup of the Musculoskeletal Infection Society. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):2992-4. doi: 10.1007/s11999-011-2102-9. No abstract available.
- Mortazavi SM, Vegari D, Ho A, Zmistowski B, Parvizi J. Two-stage exchange arthroplasty for infected total knee arthroplasty: predictors of failure. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):3049-54. doi: 10.1007/s11999-011-2030-8.
- Koyonos L, Zmistowski B, Della Valle CJ, Parvizi J. Infection control rate of irrigation and debridement for periprosthetic joint infection. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):3043-8. doi: 10.1007/s11999-011-1910-2.
- Gardner J, Gioe TJ, Tatman P. Can this prosthesis be saved?: implant salvage attempts in infected primary TKA. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):970-6. doi: 10.1007/s11999-010-1417-2.
- Estes CS, Beauchamp CP, Clarke HD, Spangehl MJ. A two-stage retention debridement protocol for acute periprosthetic joint infections. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2029-38. doi: 10.1007/s11999-010-1293-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1112-0211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .