Uso de Portador de Antibiótico en Infecciones Periprotésicas Agudas (IAAP) de Reemplazos Totales de Rodilla
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Michael Muldoon, M.D.
Uso de portador de sulfato de calcio contenido en antibióticos en infecciones periprotésicas agudas (APPI) de reemplazos totales de rodilla
El propósito del estudio es recopilar información sobre el uso de Stimulan, la cirugía y los antibióticos para determinar si el APPI ha disminuido o ha mostrado una mejoría en comparación con los participantes del estudio que no recibieron Stimulan durante su cirugía de reemplazo total de rodilla de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Southwest Orthopedic Group, LLP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reemplazo total de rodilla y ha desarrollado APPI dentro de los 28 días posteriores a la cirugía, o un inicio agudo de una infección hematógena (fuente de sangre) en la rodilla, más de 30 días después de la cirugía con síntomas presentes menos de 28 días
Descripción
Criterios de inclusión:
- APPI dentro de los 28 días de la TKR primaria
- Infección hematógena aguda dentro de las 4 semanas de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Prótesis expuesta
- Infección que ocurre en las articulaciones revisadas
- Infecciones poliarticulares
- tiene alergias a la tobramicina o la vancomicina
- Infecciones crónicas previas en o alrededor de cualquier traumatismo o implantes de las extremidades ipsolaterales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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APPI de TKR-Stimulan
Cirugía Stimulan microesferas 2,4 G Tobramicina 2,0 G Vancomicina
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Otros nombres:
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APPI de TKR-histórico
Cirugía 2,4 G Tobramicina 2,0 G Vancomicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Retención de componentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Erradicación de la infección
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntajes de evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Uso continuo de antibióticos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Radiografías AP y lateral de la articulación afectada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Recuento de células de líquido sinovial positivo
Periodo de tiempo: preoperatorio
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preoperatorio
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Velocidad de sedimentación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Muldoon, MD, Sharp HealthCare
- Investigador principal: David R Lionberger, MD, Southwest Orthopedic Group, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parvizi J, Zmistowski B, Berbari EF, Bauer TW, Springer BD, Della Valle CJ, Garvin KL, Mont MA, Wongworawat MD, Zalavras CG. New definition for periprosthetic joint infection: from the Workgroup of the Musculoskeletal Infection Society. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):2992-4. doi: 10.1007/s11999-011-2102-9. No abstract available.
- Mortazavi SM, Vegari D, Ho A, Zmistowski B, Parvizi J. Two-stage exchange arthroplasty for infected total knee arthroplasty: predictors of failure. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):3049-54. doi: 10.1007/s11999-011-2030-8.
- Koyonos L, Zmistowski B, Della Valle CJ, Parvizi J. Infection control rate of irrigation and debridement for periprosthetic joint infection. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):3043-8. doi: 10.1007/s11999-011-1910-2.
- Gardner J, Gioe TJ, Tatman P. Can this prosthesis be saved?: implant salvage attempts in infected primary TKA. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):970-6. doi: 10.1007/s11999-010-1417-2.
- Estes CS, Beauchamp CP, Clarke HD, Spangehl MJ. A two-stage retention debridement protocol for acute periprosthetic joint infections. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2029-38. doi: 10.1007/s11999-010-1293-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1112-0211
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