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Atezolizumab 在局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌参与者中的研究（队列 2）

2024年3月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

Atezolizumab 治疗局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者的 II 期、多中心、单组研究

这项 II 期单臂研究旨在评估 atezolizumab 治疗对患有局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的参与者的影响。 参与者将被纳入 2 个队列中的 1 个。 第 1 组将由未接受过治疗且不符合含顺铂化疗条件的参与者组成。 队列 1 的结果单独报告 (NCT02951767)。 第 2 组（此处报告）将包含在先前基于铂的化疗方案期间或之后取得进展的参与者。 两个队列的参与者将在 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg) 静脉注射 (IV) 剂量的阿特珠单抗。 根据实体瘤 1.1 版（RECIST v1.1）中的反应评估标准或无法控制的毒性，第 1 组参与者的治疗将继续进行，直到疾病进展。 队列 2 参与者的治疗将持续到失去临床益处或无法控制的毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • 意大利
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • 法国
      • Paris、法国、75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes、法国、92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco、California、美国、94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos、California、美国、92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford、California、美国、94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral、英国、L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证明局部晚期或转移性尿路上皮移行细胞癌（包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道）
  • 协议规定的代表性肿瘤标本
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命大于或等于 (>=) 12 周
  • RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  • 足够的血液学和终末器官功能

队列 2-特定的纳入标准

  • 在使用至少一种含铂方案（例如，吉西他滨和顺铂 [GC]、甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星和顺铂 [MVAC]、CarboGem 等）治疗不能手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌期间或之后出现疾病进展，或疾病复发。
  • 方案定义为参与者接受至少两个周期的含铂方案。 接受过一个周期的含铂方案但因 4 级血液学毒性或 3 级或 4 级非血液学毒性而停药的参与者也符合条件。
  • 接受过辅助/新辅助化疗并在含铂辅助/新辅助方案治疗后 12 个月内进展的参与者被视为二线参与者。

排除标准：

  • 研究治疗开始前 3 周内任何经批准的抗癌治疗
  • 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
  • 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移，在筛查和之前的影像学评估期间通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估确定
  • 软脑膜病
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）
  • 不受控制的高钙血症（大于 [>] 1.5 毫摩尔每升 [mmol/L] 离子钙或 Ca > 12 毫克每分升 [mg/dL] 或校正血清钙 > 正常上限 [ULN]）或需要继续使用的症状性高钙血症双膦酸盐治疗或狄诺塞麦
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 5 年内发生除尿路上皮膀胱癌以外的恶性肿瘤，但转移或死亡风险可忽略不计并获得预期治愈结果的肿瘤或偶发前列腺癌除外
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 自身免疫病史
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 血清白蛋白低于 (<) 2.5 克每分升 (g/dL)
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或活动性乙型肝炎或丙型肝炎或结核病检测呈阳性
  • 第 1 周期第 1 天前 4 周内发生严重感染
  • 重大心血管疾病
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内进行除诊断以外的主要外科手术
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 在第 1 周期第 1 天前 4 周内接种减毒活疫苗
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症
  • 既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4）、抗程序性死亡 1 受体（抗 PD-1）和抗程序性死亡-配体 1（抗 PD-L1）治疗性抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 2：接受二线或以上治疗的参与者
在转移性环境中接受至少一种含铂化疗方案治疗期间或之后疾病进展的晚期疾病参与者将在 21 天周期的第 1 天通过静脉输注接受 atezolizumab 1200 mg，直至失去临床益处或无法控制的毒性。
药品：阿替珠单抗
在 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给予 Atezolizumab 1200 mg，直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展/临床获益丧失或无法控制的毒性。
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)，由独立审查机构 (IRF) 评估的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的确认客观反应的参与者百分比
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
IRF 根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应。 CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和（如果适用）肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<) 10 毫米 (mm)。 PR 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和相对于基线 LD 总和减少大于或等于 (≥) 30% (%)。 在初步评估 CR 或 PR 后 ≥ 4 周确认反应。 报告了确认客观反应为 CR 或 PR 的参与者百分比。 使用 Clopper-Pearson 方法计算精确的 95% 置信区间 (CI)。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
由研究者根据修订的 RECIST 评估的确认客观反应为 CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据改良的 RECIST 评估肿瘤反应。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失，并且没有新的可测量或不可测量的病灶。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 PR 定义为目标病灶的 LD 总和相对于基线 LD 总和减少 ≥ 30%。 在初步评估 CR 或 PR 后 ≥ 4 周确认反应。 报告了确认客观反应为 CR 或 PR 的参与者百分比。 使用 Clopper-Pearson 方法计算精确的 95% CI。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活 1 年的参与者百分比
大体时间：1年
1年
Atezolizumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前（0 小时）和给药后 30 分钟（周期长度 = 21 天）
第 1 周期第 1 天给药前（0 小时）和给药后 30 分钟（周期长度 = 21 天）
Atezolizumab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1、2、3、4、8 周期第 1 天的给药前（0 小时）（周期长度 = 21 天）
第 1、2、3、4、8 周期第 1 天的给药前（0 小时）（周期长度 = 21 天）
IRF 根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
DOR 被定义为从最初发生记录的 CR 或 PR（以先发生者为准）到记录的疾病进展或由于研究中的任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 IRF 根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应。 CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和（如果适用）肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 PR 定义为目标病灶的 LD 总和相对于基线 LD 总和减少 ≥ 30%。 疾病进展或进行性疾病 (PD) 定义为总 LD 相对于最小的研究总 LD 增加≥20%，或出现新病灶。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 在初步评估 CR 或 PR 后 ≥ 4 周确认反应。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DOR
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
DOR 被定义为从最初发生记录的 CR 或 PR（以先发生者为准）到记录的疾病进展或由于研究中的任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 研究者根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应。 CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和（如果适用）肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 PR 定义为目标病灶的 LD 总和相对于基线 LD 总和减少 ≥ 30%。 疾病进展或 PD 定义为总 LD 相对于最小的研究总 LD 增加≥20%，或出现新病灶。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 在初步评估 CR 或 PR 后 ≥ 4 周确认反应。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据修改后的 RECIST 评估的 DOR
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
DOR 被定义为从最初发生记录的 CR 或 PR（以先发生者为准）到记录的疾病进展或由于研究中的任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 研究者根据改良的 RECIST 评估肿瘤反应。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失，并且没有新的可测量或不可测量的病灶。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 PR 定义为目标病灶的 LD 总和相对于基线 LD 总和减少 ≥ 30%。 疾病进展或 PD 定义为总 LD 相对于最小的研究总 LD 增加≥20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 在初步评估 CR 或 PR 后 ≥ 4 周确认反应。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
IRF 根据 RECIST v1.1 评估的死亡或疾病进展的参与者百分比
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
IRF 根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应。 疾病进展或 PD 定义为总 LD 相对于最小的研究总 LD 增加≥20%，或出现新病灶。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 报告了死亡或经历 PD 的参与者的百分比。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
IRF 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
PFS 被定义为从治疗开始到第一次死亡或 PD 事件的时间。 IRF 根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应。 疾病进展或 PD 定义为总 LD 相对于最小的研究总 LD 增加≥20%，或出现新病灶。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据 RECIST v1.1 评估的死亡或疾病进展的参与者百分比
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应。 疾病进展或 PD 定义为总 LD 相对于最小的研究总 LD 增加≥20%，或出现新病灶。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 报告了死亡或经历 PD 的参与者的百分比。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
PFS 被定义为从治疗开始到第一次死亡或 PD 事件的时间。 研究者根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应。 疾病进展或 PD 定义为总 LD 相对于最小的研究总 LD 增加≥20%，或出现新病灶。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据修改后的 RECIST 评估的死亡或疾病进展的参与者百分比
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据改良的 RECIST 评估肿瘤反应。 疾病进展或 PD 定义为总 LD 相对于最小的研究总 LD 增加≥20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 报告了死亡或经历 PD 的参与者的百分比。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据修改后的 RECIST 评估的 PFS
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
PFS 被定义为从治疗开始到第一次死亡或 PD 事件的时间。 研究者根据改良的 RECIST 评估肿瘤反应。 疾病进展或 PD 定义为总 LD 相对于最小的研究总 LD 增加≥20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据 RECIST v1.1 评估的确认客观反应为 CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
研究者根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应。 CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和（如果适用）肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 PR 定义为目标病灶的 LD 总和相对于基线 LD 总和减少 ≥ 30%。 在初步评估 CR 或 PR 后 ≥ 4 周确认反应。 报告了确认客观反应为 CR 或 PR 的参与者百分比。 使用 Clopper-Pearson 方法计算精确的 95% CI。
基线直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准（前 12 个月每 9 周评估一次，此后每 12 周评估一次，直至数据截止日期 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
死亡参与者的百分比
大体时间：基线至死亡（数据截止日期为 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
报告了死于任何原因的参与者的百分比。
基线至死亡（数据截止日期为 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
总生存期（OS）
大体时间：基线至死亡（数据截止日期为 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
OS 被定义为从治疗开始到研究中因任何原因死亡的时间。
基线至死亡（数据截止日期为 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
Atezolizumab 抗治疗抗体 (ATA) 阳性参与者的百分比
大体时间：所有周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）和治疗停止时（数据截止日期为 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）
所有周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）和治疗停止时（数据截止日期为 2016 年 7 月 4 日，最长随访时间为 24.48 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月31日

初级完成 (实际的)

2016年7月4日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2014年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计的)

2014年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (其他标识符：Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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