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含铂化疗失败后局部晚期或转移性尿路上皮癌参与者的阿特朱单抗的扩展访问研究

2016年11月1日更新者：Genentech, Inc.

含铂化疗失败后局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 Atezolizumab 开放标签、多中心、扩展访问计划。

这是一个开放标签、多中心、单臂、扩展访问计划 (EAP)，旨在为局部晚期或转移性尿路上皮癌参与者提供 atezolizumab 访问，这些参与者在含铂化疗方案中进展或不耐受。

研究概览

地位

批准上市

条件

尿路上皮癌

干预/治疗

药品：阿特珠单抗 [TECENTRIQ]

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
  - Tucson、Arizona、美国、85710
- California
  - Duarte、California、美国、91010
  - Oakland、California、美国、94611
  - Stanford、California、美国、94305
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
  - West Hartford、Connecticut、美国、06119
- Florida
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
  - Tampa、Florida、美国、33612
- Illinois
  - Harvey、Illinois、美国、60426
  - Springfield、Illinois、美国、62794-9677
- Indiana
  - Goshen、Indiana、美国、46526
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Iowa
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
  - Detroit、Michigan、美国、48202
- Minnesota
  - St. Cloud、Minnesota、美国、56303
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39202
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
- New York
  - Abany、New York、美国、12208
  - New York、New York、美国、10016
  - Rochester、New York、美国、14642
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401-8122
- Pennsylvania
  - Easton、Pennsylvania、美国、18045
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
  - San Antonio、Texas、美国、78229
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99208

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据研究者的判断，能够遵守研究方案
组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）
在使用至少一种含铂方案（例如，吉西他滨和顺铂 [GC]、甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星和顺铂 [MVAC]、卡铂和吉西他滨 [CarboGem] 等）治疗期间或之后出现疾病进展，用于不能手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌或疾病复发
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
预期寿命 >/= 12 周
足够的血液学和终末器官功能，由首次研究治疗前 14 天内获得的实验室结果定义
对于非绝经后（>/= 12 个月非治疗引起的闭经）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性：同意保持禁欲或使用单一或联合非激素避孕方法导致在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内，每年的失败率 <1%

排除标准：

在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
入组前 14 天接受化疗；但是，参与者可能会在 14 天清除期后重新筛选
入组前 7 天接受放疗；但是，参与者可能会在 14 天清除期后重新筛选
已知的原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移
怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕
重大心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、随机分组前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
入组前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
在入组前 14 天内接受过治疗性口服或静脉内 (IV) 抗生素治疗；但是，参与者可能会在 14 天清除期后重新筛选
入组前 4 周内进行过重大外科手术，或预期在研究过程中需要进行除诊断以外的重大外科手术
对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏或过敏
任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑疾病或禁忌使用研究药物或使参与者处于治疗并发症高风险的情况
患有活动性乙型肝炎的参与者
活动性肺结核
在入组前 4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗
在入组前 4 周或药物的五个半衰期（以较短者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或 IL-2）进行治疗
入组前 2 周内或预期接受全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [抗 TNF] 药物）试验期间对全身免疫抑制药物的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计的)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证