Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urinblærekreft (Kohort 2)

1. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, multisenter, enarmsstudie av atezolizumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urinblærekreft

Denne fase II, enarmsstudien er designet for å evaluere effekten av atezolizumabbehandling hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urotelial blærekreft. Deltakerne vil bli registrert i 1 av 2 årskull. Kohort 1 vil bestå av deltakere som er behandlingsnaive og ikke kvalifisert for cisplatinholdig kjemoterapi. Resultatene fra kohort 1 rapporteres separat (NCT02951767). Kohort 2 (rapportert her) vil inneholde deltakere som har utviklet seg under eller etter et tidligere platinabasert kjemoterapiregime. Deltakere i begge kohorter vil få en 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) dose atezolizumab på dag 1 av 21-dagers sykluser. Behandling av deltakere i kohort 1 vil fortsette inntil sykdomsprogresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) eller uhåndterlig toksisitet. Behandling av deltakere i kohort 2 vil fortsette inntil tap av klinisk nytte eller uhåndterlig toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Storbritannia, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære, urinrør)
  • Representative tumorprøver som spesifisert i protokollen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn eller lik (>=) 12 uker
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Kohort 2-spesifikke inkluderingskriterier

  • Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med minst ett platinaholdig regime (f.eks. gemcitabin og cisplatin [GC], metotreksat, vinblastin, doksorubicin og cisplatin [MVAC], CarboGem, etc.) for inoperabelt lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom tilbakefall av sykdom.
  • En diett ble definert som deltakere som fikk minst to sykluser med en platinaholdig kur. Deltakere som hadde mottatt én syklus av et platinaholdig regime, men avbrutt på grunn av grad 4 hematologisk toksisitet eller grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, kunne også være kvalifisert.
  • Deltakere som mottok tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og progredierte innen 12 måneder etter behandling med et platinaholdig adjuvant/neoadjuvant regime ble vurdert som andrelinjedeltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver godkjent anti-kreftbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før påmelding
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) evaluering under screening og tidligere radiografiske vurderinger
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
  • Ukontrollert hyperkalsemi (større enn [>] 1,5 millimol per liter [mmol/L] ionisert kalsium eller Ca > 12 milligram per desiliter [mg/dL] eller korrigert serumkalsium > øvre grense for normal [ULN]) eller symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling eller denosumab
  • Andre maligniteter enn urotelial blærekreft innen 5 år før syklus 1, dag 1, med unntak av de med ubetydelig risiko for metastase eller død behandlet med forventet helbredende utfall eller tilfeldig prostatakreft
  • Gravide og ammende kvinner
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  • Serumalbumin mindre enn (<) 2,5 gram per desiliter (g/dL)
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C eller tuberkulose
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før syklus 1, dag 1
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 28 dager før syklus 1, dag 1
  • Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1, dag 1
  • Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, inkludert anti-cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (anti-CTLA-4), anti-programmert død-1-reseptor (anti-PD-1) og anti-programmert død- ligand 1 (anti-PD-L1) terapeutiske antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 2: Deltakere med andrelinjebehandlinger eller andre behandlinger
Deltakere med avansert sykdom som hadde sykdomsprogresjon under eller etter behandling med minst ett platinaholdig kjemoterapiregime i metastatisk setting vil få atezolizumab 1200 mg via IV infusjon på dag 1 av 21-dagers sykluser inntil tap av klinisk nytte eller uhåndterlig toksisitet.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg gitt som IV-infusjon på dag 1 av 21-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier/tap av klinisk nytte eller uhåndterlig toksisitet.
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bekreftet objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av den uavhengige vurderingsfaciliteten (IRF) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Tumorrespons ble vurdert av IRF i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivåer. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner i referanse til baseline sum LD. Responsen skulle bekreftes ≥4 uker etter den første vurderingen av CR eller PR. Prosentandelen av deltakere med en bekreftet objektiv respons på CR eller PR ble rapportert. Det eksakte 95 % konfidensintervallet (CI) ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Prosentandel av deltakere med en bekreftet objektiv respons av CR eller PR som vurdert av etterforskeren i henhold til endret RECIST
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Tumorrespons ble vurdert av etterforskeren i henhold til modifisert RECIST. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye målbare eller ikke-målbare lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av LD for mållesjoner i referanse til baseline sum LD. Responsen skulle bekreftes ≥4 uker etter den første vurderingen av CR eller PR. Prosentandelen av deltakere med en bekreftet objektiv respons på CR eller PR ble rapportert. Nøyaktig 95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i live ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 30 minutter etter dose på dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
Før dose (0 timer) og 30 minutter etter dose på dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Atezolizumab
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 8 (sykluslengde = 21 dager)
Fordose (0 timer) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 8 (sykluslengde = 21 dager)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av IRF i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
DOR ble definert som tiden fra den første forekomsten av dokumentert CR eller PR (det som skjedde først) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntraff først. Tumorrespons ble vurdert av IRF i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivåer. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av LD for mållesjoner i referanse til baseline sum LD. Sykdomsprogresjon eller progressiv sykdom (PD) ble definert som ≥20 % økning i sum LD med referanse til den minste sum LD under studien, eller utseendet av nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Responsen skulle bekreftes ≥4 uker etter den første vurderingen av CR eller PR.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
DOR som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
DOR ble definert som tiden fra den første forekomsten av dokumentert CR eller PR (det som skjedde først) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntraff først. Tumorrespons ble vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivåer. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av LD for mållesjoner i referanse til baseline sum LD. Sykdomsprogresjon eller PD ble definert som ≥20 % økning i sum LD i referanse til den minste sum LD under studien, eller utseendet av nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Responsen skulle bekreftes ≥4 uker etter den første vurderingen av CR eller PR.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
DOR som vurdert av etterforskeren i henhold til modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
DOR ble definert som tiden fra den første forekomsten av dokumentert CR eller PR (det som skjedde først) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntraff først. Tumorrespons ble vurdert av etterforskeren i henhold til modifisert RECIST. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye målbare eller ikke-målbare lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av LD for mållesjoner i referanse til baseline sum LD. Sykdomsprogresjon eller PD ble definert som ≥20 % økning i sum LD i forhold til den minste LD-summen under studien. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Responsen skulle bekreftes ≥4 uker etter den første vurderingen av CR eller PR.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Prosentandel av deltakere med død eller sykdomsprogresjon som vurdert av IRF i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Tumorrespons ble vurdert av IRF i henhold til RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon eller PD ble definert som ≥20 % økning i sum LD i referanse til den minste sum LD under studien, eller utseendet av nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Prosentandelen av deltakerne som døde eller opplevde PD ble rapportert.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av IRF i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dødsfall eller PD. Tumorrespons ble vurdert av IRF i henhold til RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon eller PD ble definert som ≥20 % økning i sum LD i referanse til den minste sum LD under studien, eller utseendet av nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Prosentandel av deltakere med død eller sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Tumorrespons ble vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon eller PD ble definert som ≥20 % økning i sum LD i referanse til den minste sum LD under studien, eller utseendet av nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Prosentandelen av deltakerne som døde eller opplevde PD ble rapportert.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
PFS som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dødsfall eller PD. Tumorrespons ble vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon eller PD ble definert som ≥20 % økning i sum LD i referanse til den minste sum LD under studien, eller utseendet av nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Prosentandel av deltakere med død eller sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren i henhold til modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Tumorrespons ble vurdert av etterforskeren i henhold til modifisert RECIST. Sykdomsprogresjon eller PD ble definert som ≥20 % økning i sum LD i forhold til den minste LD-summen under studien. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Prosentandelen av deltakerne som døde eller opplevde PD ble rapportert.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
PFS som vurdert av etterforskeren i henhold til modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dødsfall eller PD. Tumorrespons ble vurdert av etterforskeren i henhold til modifisert RECIST. Sykdomsprogresjon eller PD ble definert som ≥20 % økning i sum LD i forhold til den minste LD-summen under studien. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Prosentandel av deltakere med en bekreftet objektiv respons av CR eller PR som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Tumorrespons ble vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivåer. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av LD for mållesjoner i referanse til baseline sum LD. Responsen skulle bekreftes ≥4 uker etter den første vurderingen av CR eller PR. Prosentandelen av deltakere med en bekreftet objektiv respons på CR eller PR ble rapportert. Nøyaktig 95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Baseline frem til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert hver 9. uke de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til dataavbruddsdatoen 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Baseline frem til død (dataavbruddsdato 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingslengde på 24,48 måneder)
Prosentandelen av deltakerne som døde uansett årsak ble rapportert.
Baseline frem til død (dataavbruddsdato 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingslengde på 24,48 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død (dataavbruddsdato 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingslengde på 24,48 måneder)
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for død, uansett årsak i studien.
Baseline frem til død (dataavbruddsdato 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingslengde på 24,48 måneder)
Prosentandel av deltakere positive for antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 i alle sykluser (sykluslengde = 21 dager) og ved behandlingsavbrudd (data cut-off dato 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)
Dag 1 i alle sykluser (sykluslengde = 21 dager) og ved behandlingsavbrudd (data cut-off dato 4. juli 2016, opp til maksimal oppfølgingstid på 24,48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Annen identifikator: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere