Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře (Kohorta 2)

1. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, multicentrická, jednoramenná studie atezolizumabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře

Tato jednoramenná studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila účinek léčby atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře. Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 kohort. Kohorta 1 se bude skládat z účastníků, kteří dosud neléčili a nemají nárok na chemoterapii obsahující cisplatinu. Výsledky kohorty 1 jsou uvedeny samostatně (NCT02951767). Kohorta 2 (zde uvedená) bude obsahovat účastníky, kteří pokročili během předchozího režimu chemoterapie na bázi platiny nebo po něm. Účastníkům v obou kohortách bude podána 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) dávka atezolizumabu v den 1 21denních cyklů. Léčba účastníků v kohortě 1 bude pokračovat až do progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo nezvladatelné toxicity. Léčba účastníků kohorty 2 bude pokračovat až do ztráty klinického přínosu nebo nezvladatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Spojené království, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom z přechodných buněk urotelu (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře, močové trubice)
  • Reprezentativní vzorky nádoru, jak je specifikováno v protokolu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>=) 12 týdnům
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kohorta 2 – Specifická kritéria zahrnutí

  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě alespoň jedním režimem obsahujícím platinu (např. gemcitabin a cisplatina [GC], metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina [MVAC], CarboGem atd.) pro neoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom recidivy onemocnění.
  • Režim byl definován jako účastníci, kteří dostávají alespoň dva cykly režimu obsahujícího platinu. Účastníci, kteří podstoupili jeden cyklus režimu obsahujícího platinu, ale přerušili ho kvůli hematologické toxicitě 4. stupně nebo nehematologické toxicitě 3. nebo 4. stupně, mohli být také způsobilí.
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii a progredovali během 12 měsíců léčby adjuvantním/neoadjuvantním režimem obsahujícím platinu, byli považováni za účastníky druhé linie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli schválená protinádorová terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
  • Aktivní nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) stanovené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie (vyšší než [>] 1,5 milimolu na litr [mmol/l] ionizovaného vápníku nebo Ca > 12 miligramů na decilitr [mg/dl] nebo korigovaný sérový vápník > horní hranice normálu [ULN]) nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující další používání terapie bisfosfonáty nebo denosumabem
  • Malignity jiné než uroteliální karcinom močového měchýře během 5 let před cyklem 1, den 1, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem nebo náhodným karcinomem prostaty
  • Těhotné a kojící ženy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Sérový albumin méně než (<) 2,5 gramů na decilitr (g/dl)
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo tuberkulózu
  • Závažné infekce během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Podání živé, atenuované vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně anticytotoxického antigenu 4 spojeného s T lymfocyty (anti-CTLA-4), receptoru proti programované smrti-1 (anti-PD-1) a anti-programované smrti- ligand 1 (anti-PD-L1) terapeutické protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 2: Účastníci s léčbou druhé linie nebo nad rámec léčby
Účastníci s pokročilým onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu u metastatického onemocnění, budou dostávat atezolizumab 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 21denních cyklů až do ztráty klinického přínosu nebo nezvladatelné toxicity.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg podávaný intravenózní infuzí v den 1 21denních cyklů až do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1/ztráta klinického přínosu nebo nezvládnutelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení nezávislým kontrolním zařízením (IRF) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí IRF podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladin nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako větší nebo rovna (≥) 30 procent (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. Odpověď měla být potvrzena ≥ 4 týdny po počátečním hodnocení CR nebo PR. Bylo uvedeno procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí CR nebo PR. Přesný 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího podle upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle modifikovaného RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové měřitelné nebo neměřitelné léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu LD cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. Odpověď měla být potvrzena ≥ 4 týdny po počátečním hodnocení CR nebo PR. Bylo uvedeno procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí CR nebo PR. Přesný 95% CI byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků žijících po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Před dávkou (0 hodin) a 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) v 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 8 (délka cyklu = 21 dní)
Předdávkování (0 hodin) v 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 8 (délka cyklu = 21 dní)
Délka odezvy (DOR) podle posouzení IRF podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
DOR byla definována jako doba od počátečního výskytu dokumentované CR nebo PR (podle toho, co nastalo dříve) do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii, podle toho, co nastalo dříve. Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí IRF podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladin nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu LD cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. Progrese onemocnění nebo progresivní onemocnění (PD) byly definovány jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo objevení se nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Odpověď měla být potvrzena ≥ 4 týdny po počátečním hodnocení CR nebo PR.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
DOR as Posouzeno řešitelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
DOR byla definována jako doba od počátečního výskytu dokumentované CR nebo PR (podle toho, co nastalo dříve) do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii, podle toho, co nastalo dříve. Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladin nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu LD cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. Progrese onemocnění nebo PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo objevení se nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Odpověď měla být potvrzena ≥ 4 týdny po počátečním hodnocení CR nebo PR.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
DOR as Posouzeno vyšetřovatelem podle upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
DOR byla definována jako doba od počátečního výskytu dokumentované CR nebo PR (podle toho, co nastalo dříve) do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii, podle toho, co nastalo dříve. Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle modifikovaného RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové měřitelné nebo neměřitelné léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu LD cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. Progrese onemocnění nebo PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Odpověď měla být potvrzena ≥ 4 týdny po počátečním hodnocení CR nebo PR.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění podle hodnocení IRF podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí IRF podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění nebo PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo objevení se nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo měli PD.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení IRF podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby do první příhody úmrtí nebo PD. Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí IRF podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění nebo PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo objevení se nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění nebo PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo objevení se nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo měli PD.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
PFS posouzeno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby do první příhody úmrtí nebo PD. Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění nebo PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo objevení se nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění podle hodnocení vyšetřovatele podle upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle modifikovaného RECIST. Progrese onemocnění nebo PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo měli PD.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
PFS posouzeno zkoušejícím podle upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby do první příhody úmrtí nebo PD. Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle modifikovaného RECIST. Progrese onemocnění nebo PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladin nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu LD cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. Odpověď měla být potvrzena ≥ 4 týdny po počátečním hodnocení CR nebo PR. Bylo uvedeno procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí CR nebo PR. Přesný 95% CI byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Výchozí stav až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do data uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (datum uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti (datum uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (datum uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do doby úmrtí z jakékoli příčiny ve studii.
Výchozí stav až do smrti (datum uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
Procento účastníků pozitivních na antiterapeutické protilátky (ATA) vůči atezolizumabu
Časové okno: 1. den všech cyklů (délka cyklu = 21 dní) a při přerušení léčby (datum uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)
1. den všech cyklů (délka cyklu = 21 dní) a při přerušení léčby (datum uzávěrky dat 04. července 2016, až do maximální délky sledování 24,48 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Jiný identifikátor: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit