Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk urinblærekræft (kohorte 2)

1. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af atezolizumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial blærekræft

Dette fase II, enkeltarmede studie er designet til at evaluere effekten af ​​atezolizumab-behandling hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial blærekræft. Deltagerne vil blive tilmeldt 1 ud af 2 kohorter. Kohorte 1 vil bestå af deltagere, som er behandlingsnaive og ikke egnede til cisplatinholdig kemoterapi. Resultaterne af kohorte 1 rapporteres separat (NCT02951767). Kohorte 2 (rapporteret her) vil indeholde deltagere, der har udviklet sig under eller efter et tidligere platinbaseret kemoterapiregime. Deltagerne i begge kohorter vil få en 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) dosis atezolizumab på dag 1 af 21-dages cyklusser. Behandling af deltagere i kohorte 1 vil fortsætte indtil sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) eller uoverskuelig toksicitet. Behandling af deltagere i kohorte 2 vil fortsætte indtil tab af klinisk fordel eller uoverskuelig toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære, urinrør)
  • Repræsentative tumorprøver som specificeret af protokollen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med (>=) 12 uger
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Kohorte 2-specifikke inklusionskriterier

  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med mindst ét ​​platinholdigt regime (f.eks. gemcitabin og cisplatin [GC], methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin [MVAC], CarboGem osv.) for inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk urothelial carcinom sygdoms tilbagefald.
  • Et regime blev defineret som deltagere, der fik mindst to cyklusser af et platinholdigt regime. Deltagere, der havde modtaget én cyklus af et platinholdigt regime, men afbrudt på grund af grad 4 hæmatologisk toksicitet eller grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, kunne også være kvalificerede.
  • Deltagere, som tidligere modtog adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og udviklede sig inden for 12 måneders behandling med et platinholdigt adjuverende/neoadjuverende regime, blev betragtet som andenlinjedeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver godkendt anti-cancerbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før indskrivning
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og forudgående radiografiske vurderinger
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Ukontrolleret hypercalcæmi (større end [>] 1,5 millimol pr. liter [mmol/L] ioniseret calcium eller Ca > 12 milligram pr. deciliter [mg/dL] eller korrigeret serumcalcium > øvre grænser for normal [ULN]) eller symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat brug af bisphosphonatbehandling eller denosumab
  • Andre maligniteter end urothelial blærekræft inden for 5 år forud for cyklus 1, dag 1, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende udfald eller tilfældig prostatacancer
  • Gravide og ammende kvinder
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  • Serumalbumin mindre end (<) 2,5 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller tuberkulose
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnosticering inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, inklusive anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (anti-CTLA-4), anti-programmeret død-1-receptor (anti-PD-1) og anti-programmeret død- ligand 1 (anti-PD-L1) terapeutiske antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2: Deltagere med andenlinje- eller videregående behandlinger
Deltagere med fremskreden sygdom, som havde sygdomsprogression under eller efter behandling med mindst ét ​​platinholdigt kemoterapiregime i metastaserende omgivelser, vil modtage atezolizumab 1200 mg via IV-infusion på dag 1 af 21-dages cyklusser indtil tab af klinisk fordel eller uoverskuelig toksicitet.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg givet som IV-infusion på dag 1 i 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterier/tab af klinisk fordel eller uoverskuelig toksicitet.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bekræftet objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af den uafhængige vurderingsfacilitet (IRF) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Tumorrespons blev vurderet af IRF i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveauer. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som større end eller lig med (≥) 30 procent (%) fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. Respons skulle bekræftes ≥4 uger efter den indledende vurdering af CR eller PR. Procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på CR eller PR blev rapporteret. Det nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Procentdel af deltagere med et bekræftet objektivt svar af CR eller PR som vurderet af efterforskeren i henhold til ændret RECIST
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til modificeret RECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye målbare eller umålelige læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. Respons skulle bekræftes ≥4 uger efter den indledende vurdering af CR eller PR. Procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på CR eller PR blev rapporteret. Den nøjagtige 95% CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Atezolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 30 minutter efter dosis på dag 1 af cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Før dosis (0 timer) og 30 minutter efter dosis på dag 1 af cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Atezolizumab
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 8 (cykluslængde = 21 dage)
Præ-dosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 8 (cykluslængde = 21 dage)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af IRF i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der indtrådte først) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der skete først. Tumorrespons blev vurderet af IRF i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveauer. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. Sygdomsprogression eller progressiv sygdom (PD) blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Respons skulle bekræftes ≥4 uger efter den indledende vurdering af CR eller PR.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
DOR som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der indtrådte først) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der skete først. Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveauer. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. Sygdomsprogression eller PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Respons skulle bekræftes ≥4 uger efter den indledende vurdering af CR eller PR.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
DOR som vurderet af efterforskeren i henhold til ændret RECIST
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der indtrådte først) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der skete først. Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til modificeret RECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye målbare eller umålelige læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. Sygdomsprogression eller PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Respons skulle bekræftes ≥4 uger efter den indledende vurdering af CR eller PR.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Procentdel af deltagere med død eller sygdomsprogression som vurderet af IRF ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Tumorrespons blev vurderet af IRF i henhold til RECIST v1.1. Sygdomsprogression eller PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Procentdelen af ​​deltagere, der døde eller oplevede PD, blev rapporteret.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRF ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dødsfald eller PD. Tumorrespons blev vurderet af IRF i henhold til RECIST v1.1. Sygdomsprogression eller PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Procentdel af deltagere med død eller sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. Sygdomsprogression eller PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Procentdelen af ​​deltagere, der døde eller oplevede PD, blev rapporteret.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
PFS som vurderet af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dødsfald eller PD. Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. Sygdomsprogression eller PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Procentdel af deltagere med død eller sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren ifølge modificeret RECIST
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til modificeret RECIST. Sygdomsprogression eller PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Procentdelen af ​​deltagere, der døde eller oplevede PD, blev rapporteret.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
PFS som vurderet af investigator i henhold til ændret RECIST
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dødsfald eller PD. Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til modificeret RECIST. Sygdomsprogression eller PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Procentdel af deltagere med et bekræftet objektivt svar af CR eller PR som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveauer. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. Respons skulle bekræftes ≥4 uger efter den indledende vurdering af CR eller PR. Procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på CR eller PR blev rapporteret. Den nøjagtige 95% CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet hver 9. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald (dataskæringsdato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, der døde af enhver årsag, blev rapporteret.
Baseline indtil dødsfald (dataskæringsdato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald (dataskæringsdato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
OS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for dødsfald af enhver årsag i undersøgelsen.
Baseline indtil dødsfald (dataskæringsdato 4. juli 2016, op til maksimal varighed af opfølgning på 24,48 måneder)
Procentdel af deltagere positive for anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 i alle cyklusser (cykluslængde = 21 dage) og ved behandlingsophør (data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal opfølgningslængde på 24,48 måneder)
Dag 1 i alle cyklusser (cykluslængde = 21 dage) og ved behandlingsophør (data cut-off dato 4. juli 2016, op til maksimal opfølgningslængde på 24,48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Anslået)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Anden identifikator: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner