Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба у участников с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря (группа 2)

1 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, многоцентровое, одногрупповое исследование атезолизумаба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря

Это одногрупповое исследование фазы II предназначено для оценки эффекта лечения атезолизумабом у участников с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря. Участники будут зачислены в 1 из 2 групп. Когорта 1 будет состоять из участников, которые не получали лечения и не имеют права на химиотерапию, содержащую цисплатин. Результаты когорты 1 сообщаются отдельно (NCT02951767). Когорта 2 (указана здесь) будет состоять из участников, у которых наблюдалось прогрессирование во время или после предшествующего режима химиотерапии на основе платины. Участникам обеих групп будет введена внутривенная (в/в) доза 1200 миллиграммов (мг) атезолизумаба в 1-й день 21-дневного цикла. Лечение участников когорты 1 будет продолжаться до прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) или до неуправляемой токсичности. Лечение участников когорты 2 будет продолжаться до потери клинической пользы или неконтролируемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Соединенное Королевство, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Paris, Франция, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический переходно-клеточный рак уротелия (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь, уретру)
  • Репрезентативные образцы опухоли, как указано в протоколе
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>=) 12 недель
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерии включения для группы 2

  • Прогрессирование заболевания во время или после лечения по крайней мере одной платиносодержащей схемой (например, гемцитабин и цисплатин [GC], метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин [MVAC], CarboGem и т. д.) при неоперабельной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциноме или рецидив заболевания.
  • Схема определялась как участники, получающие не менее двух циклов платиносодержащей схемы. Участники, которые прошли один цикл платиносодержащего режима, но были прекращены из-за гематологической токсичности 4 степени или негематологической токсичности 3 или 4 степени, также могли иметь право на участие.
  • Участники, получившие предшествующую адъювантную/неоадъювантную химиотерапию и прогрессировавшие в течение 12 месяцев лечения платиносодержащим адъювантным/неоадъювантным режимом, считались участниками второй линии.

Критерий исключения:

  • Любая одобренная противораковая терапия в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до включения
  • Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определенные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга и предшествующих рентгенологических оценок
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
  • Неконтролируемая гиперкальциемия (более [>] 1,5 миллимолей на литр [ммоль/л] ионизированного кальция или Ca > 12 миллиграммов на децилитр [мг/дл] ​​или скорректированный уровень кальция в сыворотке > верхних пределов нормы [ВГН]) или симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжительного применения терапии бисфосфонатами или деносумабом
  • Злокачественные новообразования, отличные от уротелиального рака мочевого пузыря, в течение 5 лет до цикла 1, день 1, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, которые лечили с ожидаемым излечивающим исходом, или случайным раком предстательной железы
  • Беременные и кормящие женщины
  • История аутоиммунного заболевания
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
  • Сывороточный альбумин менее (<) 2,5 грамма на децилитр (г/дл)
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или активный гепатит В или гепатит С или туберкулез
  • Тяжелые инфекции в течение 4 недель до цикла 1, день 1
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 28 дней до цикла 1, день 1
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают применение исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапия блокады иммунных контрольных точек, включая антиген 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (анти-CTLA-4), антиген рецептора запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1) и антиген запрограммированной смерти. лиганд 1 (анти-PD-L1) терапевтические антитела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 2: участники с лечением второй линии или после него
Участники с запущенным заболеванием, у которых заболевание прогрессировало во время или после лечения по крайней мере одной платиносодержащей химиотерапией в условиях метастазирования, будут получать атезолизумаб 1200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день 21-дневных циклов до потери клинической пользы или неуправляемой токсичности.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб 1200 мг внутривенно вводят в 1-й день 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1/потеря клинического эффекта или неуправляемая токсичность.
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным объективным ответом: полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) по оценке независимой исследовательской организации (IRF) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Ответ опухоли оценивали с помощью IRF в соответствии с RECIST v1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализацию уровней онкомаркеров. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). PR определяли как большее или равное (≥) 30-процентному (%) уменьшению суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней по отношению к базовой сумме LD. Ответ должен был быть подтвержден через ≥4 недель после первоначальной оценки CR или PR. Сообщалось о проценте участников с подтвержденным объективным ответом CR или PR. Точный 95% доверительный интервал (ДИ) был рассчитан с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Процент участников с подтвержденным объективным ответом CR или PR по оценке исследователя в соответствии с измененным RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с модифицированным RECIST. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых измеримых или неизмеримых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней по отношению к исходной сумме LD. Ответ должен был быть подтвержден через ≥4 недель после первоначальной оценки CR или PR. Сообщалось о проценте участников с подтвержденным объективным ответом CR или PR. Точный 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, живущих в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
1 год
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 30 минут после введения дозы в 1-й день цикла 1 (длительность цикла = 21 день)
До введения дозы (0 часов) и через 30 минут после введения дозы в 1-й день цикла 1 (длительность цикла = 21 день)
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в день 1 циклов 1, 2, 3, 4, 8 (длительность цикла = 21 день)
Предварительная доза (0 часов) в день 1 циклов 1, 2, 3, 4, 8 (длительность цикла = 21 день)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке IRF в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
DOR определяли как время от первоначального документально подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что произошло раньше) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой из исследуемых причин, в зависимости от того, что произошло раньше. Ответ опухоли оценивали с помощью IRF в соответствии с RECIST v1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализацию уровней онкомаркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней по отношению к исходной сумме LD. Прогрессирование заболевания или прогрессирующее заболевание (PD) определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей сумме LD в исследовании или появление новых поражений. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Ответ должен был быть подтвержден через ≥4 недель после первоначальной оценки CR или PR.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
DOR по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
DOR определяли как время от первоначального документально подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что произошло раньше) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой из исследуемых причин, в зависимости от того, что произошло раньше. Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с RECIST v1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализацию уровней онкомаркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней по отношению к исходной сумме LD. Прогрессирование заболевания или PD определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей суммарной LD в исследовании или появление новых поражений. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Ответ должен был быть подтвержден через ≥4 недель после первоначальной оценки CR или PR.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
DOR по оценке исследователя в соответствии с модифицированным RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
DOR определяли как время от первоначального документально подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что произошло раньше) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой из исследуемых причин, в зависимости от того, что произошло раньше. Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с модифицированным RECIST. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых измеримых или неизмеримых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней по отношению к исходной сумме LD. Прогрессирование заболевания или PD определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей сумме LD в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Ответ должен был быть подтвержден через ≥4 недель после первоначальной оценки CR или PR.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания по оценке IRF согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Ответ опухоли оценивали с помощью IRF в соответствии с RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания или PD определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей суммарной LD в исследовании или появление новых поражений. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Сообщалось о проценте участников, которые умерли или перенесли болезнь Паркинсона.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке IRF в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
ВБП определяли как время от начала лечения до первого случая смерти или БП. Ответ опухоли оценивали с помощью IRF в соответствии с RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания или PD определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей суммарной LD в исследовании или появление новых поражений. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания или PD определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей суммарной LD в исследовании или появление новых поражений. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Сообщалось о проценте участников, которые умерли или перенесли болезнь Паркинсона.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
ВБП по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
ВБП определяли как время от начала лечения до первого случая смерти или БП. Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания или PD определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей суммарной LD в исследовании или появление новых поражений. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания по оценке исследователя в соответствии с модифицированным RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с модифицированным RECIST. Прогрессирование заболевания или PD определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей сумме LD в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Сообщалось о проценте участников, которые умерли или перенесли болезнь Паркинсона.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
ВБП по оценке исследователя в соответствии с модифицированным RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
ВБП определяли как время от начала лечения до первого случая смерти или БП. Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с модифицированным RECIST. Прогрессирование заболевания или PD определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей сумме LD в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Процент участников с подтвержденным объективным ответом CR или PR по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с RECIST v1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализацию уровней онкомаркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней по отношению к исходной сумме LD. Ответ должен был быть подтвержден через ≥4 недель после первоначальной оценки CR или PR. Сообщалось о проценте участников с подтвержденным объективным ответом CR или PR. Точный 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до даты прекращения сбора данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (дата отсечки данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Сообщалось о проценте участников, умерших по любой причине.
Исходный уровень до смерти (дата отсечки данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (дата отсечки данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
ОВ определяли как время от начала лечения до момента смерти от любой причины в исследовании.
Исходный уровень до смерти (дата отсечки данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
Процент участников с положительным результатом на антитерапевтические антитела (ATA) к атезолизумабу
Временное ограничение: День 1 всех циклов (длительность цикла = 21 день) и при прекращении лечения (дата отсечки данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)
День 1 всех циклов (длительность цикла = 21 день) и при прекращении лечения (дата отсечки данных 04 июля 2016 г., до максимальной продолжительности наблюдения 24,48 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Другой идентификатор: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться