Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar atezolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale blaaskanker (cohort 2)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, eenarmige fase II-studie van atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelblaaskanker

Deze eenarmige fase II-studie is opgezet om het effect van behandeling met atezolizumab te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale blaaskanker. Deelnemers worden ingeschreven in 1 van de 2 cohorten. Cohort 1 zal bestaan ​​uit deelnemers die niet eerder zijn behandeld en niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie. De resultaten van cohort 1 worden apart gerapporteerd (NCT02951767). Cohort 2 (hier gerapporteerd) zal deelnemers bevatten die vooruitgang hebben geboekt tijdens of na een eerder op platina gebaseerd chemotherapieregime. Deelnemers aan beide cohorten krijgen een intraveneuze (IV) dosis atezolizumab van 1200 milligram (mg) op dag 1 van cycli van 21 dagen. De behandeling van deelnemers aan cohort 1 wordt voortgezet tot ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) of onbeheersbare toxiciteit. De behandeling van deelnemers aan cohort 2 zal worden voortgezet tot verlies van klinisch voordeel of onbeheersbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel (inclusief nierbekken, urineleiders, urineblaas, urethra)
  • Representatieve tumorspecimens zoals gespecificeerd in het protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>=) 12 weken
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Cohort 2-specifieke opnamecriteria

  • Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met ten minste één platinabevattend regime (bijv. gemcitabine en cisplatine [GC], methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine [MVAC], CarboGem, enz.) voor inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom of terugkeer van de ziekte.
  • Een regime werd gedefinieerd als deelnemers die ten minste twee cycli van een platinabevattend regime ontvingen. Deelnemers die één cyclus van een platinabevattend regime hadden gekregen, maar stopten vanwege hematologische toxiciteit graad 4 of niet-hematologische toxiciteit graad 3 of 4, konden ook in aanmerking komen.
  • Deelnemers die eerder adjuvante/neoadjuvante chemotherapie kregen en progressie vertoonden binnen 12 maanden behandeling met een platinabevattend adjuvant/neoadjuvant regime werden beschouwd als tweedelijnsdeelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke goedgekeurde antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een andere klinische studie met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) evaluatie tijdens screening en eerdere radiografische beoordelingen
  • Leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker)
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie (meer dan [>] 1,5 millimol per liter [mmol/L] geïoniseerd calcium of Ca > 12 milligram per deciliter [mg/dL] of gecorrigeerd serumcalcium > bovengrens van normaal [ULN]) of symptomatische hypercalciëmie die continu gebruik vereist van bisfosfonaattherapie of denosumab
  • Maligniteiten anders dan urotheliale blaaskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld met verwachte curatieve uitkomst of incidentele prostaatkanker
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-thoraxscan
  • Serumalbumine minder dan (<) 2,5 gram per deciliter (g/dL)
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of actieve hepatitis B of hepatitis C of tuberculose
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór cyclus 1, dag 1
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (anti-CTLA-4), anti-geprogrammeerde dood-1-receptor (anti-PD-1) en anti-geprogrammeerde dood-1-receptor (anti-PD-1) ligand 1 (anti-PD-L1) therapeutische antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 2: deelnemers met tweedelijns- of meerbehandelingen
Deelnemers met gevorderde ziekte die ziekteprogressie vertoonden tijdens of na behandeling met ten minste één platinabevattend chemotherapieregime in de gemetastaseerde setting, zullen atezolizumab 1200 mg krijgen via intraveneuze infusie op dag 1 van cycli van 21 dagen tot verlies van klinisch voordeel of onbeheersbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1-criteria/verlies van klinisch voordeel of onbeheersbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de Independent Review Facility (IRF) volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
Tumorrespons werd beoordeeld door de IRF volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveaus. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) afname in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies met betrekking tot de baseline som LD. De respons moest ≥ 4 weken na de eerste beoordeling van CR of PR worden bevestigd. Het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van CR of PR werd gerapporteerd. Het exacte betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
Percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van CR of PR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe meetbare of niet-meetbare laesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ≥30% afname van de som van LD van doellaesies ten opzichte van baseline som LD. De respons moest ≥ 4 weken na de eerste beoordeling van CR of PR worden bevestigd. Het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van CR of PR werd gerapporteerd. Het exacte 95%-BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers leeft na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Maximale serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: Voor de dosis (0 uur) en 30 minuten na de dosis op dag 1 van cyclus 1 (duur van de cyclus = 21 dagen)
Voor de dosis (0 uur) en 30 minuten na de dosis op dag 1 van cyclus 1 (duur van de cyclus = 21 dagen)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8 (cyclusduur = 21 dagen)
Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8 (cyclusduur = 21 dagen)
Duration of Response (DOR) zoals beoordeeld door de IRF volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Tumorrespons werd beoordeeld door de IRF volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveaus. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ≥30% afname van de som van LD van doellaesies ten opzichte van baseline som LD. Ziekteprogressie of progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in som LD ten opzichte van de kleinste som LD tijdens het onderzoek, of het verschijnen van nieuwe laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. De respons moest ≥ 4 weken na de eerste beoordeling van CR of PR worden bevestigd.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveaus. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ≥30% afname van de som van LD van doellaesies ten opzichte van baseline som LD. Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in totale LD met betrekking tot de kleinste totale LD tijdens het onderzoek, of het verschijnen van nieuwe laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. De respons moest ≥ 4 weken na de eerste beoordeling van CR of PR worden bevestigd.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Modified RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe meetbare of niet-meetbare laesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ≥30% afname van de som van LD van doellaesies ten opzichte van baseline som LD. Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in som LD ten opzichte van de kleinste som LD tijdens het onderzoek. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. De respons moest ≥ 4 weken na de eerste beoordeling van CR of PR worden bevestigd.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
Percentage deelnemers met overlijden of ziekteprogressie zoals beoordeeld door de IRF volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
Tumorrespons werd beoordeeld door de IRF volgens RECIST v1.1. Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in totale LD met betrekking tot de kleinste totale LD tijdens het onderzoek, of het verschijnen van nieuwe laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het percentage deelnemers dat stierf of PD kreeg, werd gerapporteerd.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de IRF volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gebeurtenis van overlijden of PD. Tumorrespons werd beoordeeld door de IRF volgens RECIST v1.1. Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in totale LD met betrekking tot de kleinste totale LD tijdens het onderzoek, of het verschijnen van nieuwe laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
Percentage deelnemers met overlijden of ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in totale LD met betrekking tot de kleinste totale LD tijdens het onderzoek, of het verschijnen van nieuwe laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het percentage deelnemers dat stierf of PD kreeg, werd gerapporteerd.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gebeurtenis van overlijden of PD. De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in totale LD met betrekking tot de kleinste totale LD tijdens het onderzoek, of het verschijnen van nieuwe laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
Percentage deelnemers met overlijden of progressie van de ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST. Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in som LD ten opzichte van de kleinste som LD tijdens het onderzoek. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het percentage deelnemers dat stierf of PD kreeg, werd gerapporteerd.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gebeurtenis van overlijden of PD. De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST. Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in som LD ten opzichte van de kleinste som LD tijdens het onderzoek. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
Percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van CR of PR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveaus. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ≥30% afname van de som van LD van doellaesies ten opzichte van baseline som LD. De respons moest ≥ 4 weken na de eerste beoordeling van CR of PR worden bevestigd. Het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van CR of PR werd gerapporteerd. Het exacte 95%-BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld om de 9 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de 12 weken tot data cutoff-datum 04 juli 2016, tot een maximale follow-upduur van 24,48 maanden)
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (data cutoff datum 04 juli 2016, tot maximale duur van follow-up van 24,48 maanden)
Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, werd gerapporteerd.
Baseline tot overlijden (data cutoff datum 04 juli 2016, tot maximale duur van follow-up van 24,48 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (data cutoff datum 04 juli 2016, tot maximale duur van follow-up van 24,48 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak van het onderzoek.
Baseline tot overlijden (data cutoff datum 04 juli 2016, tot maximale duur van follow-up van 24,48 maanden)
Percentage deelnemers positief voor antitherapeutische antilichamen (ATA) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 van alle cycli (duur van de cyclus = 21 dagen) en bij stopzetting van de behandeling (afsluitdatum gegevens 04 juli 2016, tot maximale duur van de follow-up van 24,48 maanden)
Dag 1 van alle cycli (duur van de cyclus = 21 dagen) en bij stopzetting van de behandeling (afsluitdatum gegevens 04 juli 2016, tot maximale duur van de follow-up van 24,48 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Andere identificatie: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren