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局所進行性または転移性尿路上皮性膀胱がんの参加者におけるアテゾリズマブの研究（コホート 2）

2024年3月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としたアテゾリズマブの第 II 相多施設単群試験

この第 II 相単群試験は、局所進行性または転移性尿路上皮膀胱がんの参加者におけるアテゾリズマブ治療の効果を評価するように設計されています。 参加者は 2 つのコホートのうち 1 つに登録されます。 コホート 1 は、これまでに治療歴がなく、シスプラチンを含む化学療法を受ける資格のない参加者で構成されます。 コホート 1 の結果は別途報告されます (NCT02951767)。 コホート 2 (ここで報告) には、以前のプラチナベースの化学療法レジメン中またはその後に進行した参加者が含まれます。 両コホートの参加者には、21日サイクルの1日目に1200ミリグラム（mg）のアテゾリズマブが静脈内（IV）投与される。 コホート 1 の参加者の治療は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく疾患の進行または管理不能な毒性が発生するまで継続されます。 コホート 2 の参加者の治療は、臨床上の利益が失われるか、管理不能な毒性が生じるまで継続されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral、イギリス、L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に記録された尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、尿道を含む）の局所進行性または転移性移行上皮癌
  • プロトコールで指定された代表的な腫瘍標本
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命は12週間以上（>=）
  • RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患
  • 血液および末端臓器の適切な機能

コホート 2 固有の包含基準

  • 手術不能な局所進行性または転移性尿路上皮癌に対する少なくとも 1 つのプラチナ含有レジメン (例: ゲムシタビンおよびシスプラチン [GC]、メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシンおよびシスプラチン [MVAC]、CarboGem など) による治療中または治療後の疾患の進行、または病気の再発。
  • レジメンは、プラチナを含むレジメンを少なくとも 2 サイクル受ける参加者として定義されました。 プラチナ含有レジメンを 1 サイクル受けたが、グレード 4 の血液毒性またはグレード 3 または 4 の非血液毒性により中止された参加者も対象となる可能性があります。
  • 事前に補助化学療法/術前補助化学療法を受けており、プラチナ含有補助/術前補助化学療法による治療後 12 か月以内に進行した参加者は、二次選択の参加者とみなされました。

除外基準:

  • -治験治療開始前3週間以内に承認された抗がん剤治療
  • 他の治験薬による治療、または登録前28日以内の治療目的を持った別の臨床試験への参加
  • スクリーニング中のコンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）の評価および事前のX線検査によって判定された活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
  • 軟髄膜疾患
  • 制御不能な腫瘍関連の痛み
  • 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排液処置（月に1回以上の頻度）を必要とする場合
  • 制御されていない高カルシウム血症（1.5ミリモル/リットル[mmol/L]を超えるイオン化カルシウムまたはCa > 12ミリグラム/デシリットル[mg/dL]、または補正血清カルシウム＞正常値の上限[ULN]を超える）、または継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症ビスホスホネート療法またはデノスマブの
  • -サイクル1、1日目以前の5年以内の尿路上皮性膀胱癌以外の悪性腫瘍。ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度で、期待される治癒効果で治療されたものまたは偶発的前立腺癌を除く。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠
  • 血清アルブミンが 2.5 グラム/デシリットル (g/dL) 未満 (<)
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または活動性 B 型肝炎、C 型肝炎、または結核の検査陽性
  • サイクル1、1日目の前4週間以内に重度の感染症を患っている
  • 重篤な心血管疾患
  • サイクル 1、1 日目の 28 日以内に診断以外の大規模な外科手術を受けた
  • 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある
  • サイクル1、1日目前の4週間以内に弱毒生ワクチンを投与
  • 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見
  • -CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント阻害療法による以前の治療（抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（抗CTLA-4）、抗プログラム死-1受容体（抗PD-1）、および抗プログラム死を含む）リガンド 1 (抗 PD-L1) 治療用抗体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 2: 二次治療以降の治療を受けた参加者
転移性環境における少なくとも1つのプラチナ含有化学療法レジメンによる治療中または治療後に疾患の進行があった進行性疾患の参加者は、臨床的利益が失われるか管理不能な毒性が失われるまで、21日サイクルの1日目にアテゾリズマブ1200 mgをIV点滴で投与されます。
薬：アテゾリズマブ
RECIST v1.1基準による疾患の進行/臨床的利益の喪失または管理不能な毒性まで、21日サイクルの1日目にアテゾリズマブ1200mgをIV点滴で投与。
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って独立審査機関 (IRF) によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効が確認された参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
腫瘍反応は、RECIST v1.1 に従って IRF によって評価されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および（該当する場合）腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースライン合計 LD を基準とした、標的病変の最長直径 (LD) の合計の 30 パーセント (%) 以上の減少として定義されました。 CR または PR の最初の評価から 4 週間以上後に反応が確認されることになっていました。 CR または PR の客観的反応が確認された参加者の割合が報告されました。 正確な 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
修正RECISTに従って治験責任医師が評価したCRまたはPRの客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
腫瘍反応は、修正された RECIST に従って研究者によって評価されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな測定可能または測定不可能な病変が存在しないこととして定義された。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD 合計が 30% 以上減少することと定義されました。 CR または PR の最初の評価から 4 週間以上後に反応が確認されることになっていました。 CR または PR の客観的反応が確認された参加者の割合が報告されました。 正確な 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に生存している参加者の割合
時間枠：1年
1年
アテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 30 分 (サイクル長 = 21 日)
サイクル 1 の 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 30 分 (サイクル長 = 21 日)
アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8 の 1 日目の投与前 (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
サイクル 1、2、3、4、8 の 1 日目の投与前 (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
RECIST v1.1 に従って IRF によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
DORは、記録されたCRまたはPRの最初の発生（最初に発生した方）から、研究上の何らかの原因による疾患の進行または死亡の記録されたいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 腫瘍反応は、RECIST v1.1 に従って IRF によって評価されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および（該当する場合）腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD 合計が 30% 以上減少することと定義されました。 疾患の進行または進行性疾患（PD）は、研究中の最小合計 LD または新しい病変の出現を基準とした合計 LD の 20% 以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 CR または PR の最初の評価から 4 週間以上後に反応が確認されることになっていました。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された DOR
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
DORは、記録されたCRまたはPRの最初の発生（最初に発生した方）から、研究上の何らかの原因による疾患の進行または死亡の記録されたいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および（該当する場合）腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD 合計が 30% 以上減少することと定義されました。 疾患の進行または PD は、研究中の最小合計 LD または新しい病変の出現を基準とした合計 LD の 20% 以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 CR または PR の最初の評価から 4 週間以上後に反応が確認されることになっていました。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
修正された RECIST に従って治験責任医師によって評価された DOR
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
DORは、記録されたCRまたはPRの最初の発生（最初に発生した方）から、研究上の何らかの原因による疾患の進行または死亡の記録されたいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 腫瘍反応は、修正された RECIST に従って研究者によって評価されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな測定可能または測定不可能な病変が存在しないこととして定義された。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD 合計が 30% 以上減少することと定義されました。 疾患の進行または PD は、研究中の最小合計 LD を基準とした合計 LD の 20% 以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 CR または PR の最初の評価から 4 週間以上後に反応が確認されることになっていました。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
RECIST v1.1に基づいてIRFが評価した死亡または疾患の進行のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
腫瘍反応は、RECIST v1.1 に従って IRF によって評価されました。 疾患の進行または PD は、研究中の最小合計 LD または新しい病変の出現を基準とした合計 LD の 20% 以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 死亡した、またはPDを経験した参加者の割合が報告されました。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
RECIST v1.1 に従って IRF によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
PFSは、治療の開始から死亡またはPDの最初のイベントまでの時間として定義されました。 腫瘍反応は、RECIST v1.1 に従って IRF によって評価されました。 疾患の進行または PD は、研究中の最小合計 LD または新しい病変の出現を基準とした合計 LD の 20% 以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
RECIST v1.1に従って研究者が評価した、死亡または疾患の進行があった参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。 疾患の進行または PD は、研究中の最小合計 LD または新しい病変の出現を基準とした合計 LD の 20% 以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 死亡した、またはPDを経験した参加者の割合が報告されました。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された PFS
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
PFSは、治療の開始から死亡またはPDの最初のイベントまでの時間として定義されました。 腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。 疾患の進行または PD は、研究中の最小合計 LD または新しい病変の出現を基準とした合計 LD の 20% 以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
修正RECISTに従って研究者が評価した死亡または疾患の進行があった参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
腫瘍反応は、修正された RECIST に従って研究者によって評価されました。 疾患の進行または PD は、研究中の最小合計 LD を基準とした合計 LD の 20% 以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 死亡した、またはPDを経験した参加者の割合が報告されました。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
修正された RECIST に従って治験責任医師によって評価された PFS
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
PFSは、治療の開始から死亡またはPDの最初のイベントまでの時間として定義されました。 腫瘍反応は、修正された RECIST に従って研究者によって評価されました。 疾患の進行または PD は、研究中の最小合計 LD を基準とした合計 LD の 20% 以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したCRまたはPRの客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および（該当する場合）腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD 合計が 30% 以上減少することと定義されました。 CR または PR の最初の評価から 4 週間以上後に反応が確認されることになっていました。 CR または PR の客観的反応が確認された参加者の割合が報告されました。 正確な 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
疾患の進行または死亡が確認されるまでのベースライン（最初の12か月間は9週間ごとに評価、その後はデータカットオフ日の2016年7月4日まで12週間ごと、最大追跡期間は24.48か月間）
死亡した参加者の割合
時間枠：死亡までのベースライン (データカットオフ日 2016 年 7 月 4 日、最長追跡期間 24.48 か月)
何らかの原因で死亡した参加者の割合が報告されました。
死亡までのベースライン (データカットオフ日 2016 年 7 月 4 日、最長追跡期間 24.48 か月)
全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン (データカットオフ日 2016 年 7 月 4 日、最長追跡期間 24.48 か月)
OSは、治療開始から研究上の何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
死亡までのベースライン (データカットオフ日 2016 年 7 月 4 日、最長追跡期間 24.48 か月)
アテゾリズマブに対する抗治療抗体（ATA）陽性の参加者の割合
時間枠：全サイクルの 1 日目（サイクル長 = 21 日）および治療中止時（データカットオフ日 2016 年 7 月 4 日、最長追跡期間 24.48 か月）
全サイクルの 1 日目（サイクル長 = 21 日）および治療中止時（データカットオフ日 2016 年 7 月 4 日、最長追跡期間 24.48 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月31日

一次修了 (実際)

2016年7月4日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (推定)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (その他の識別子：Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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