Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabitutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä (kohortti 2)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe II, monikeskus, yksihaarainen atetsolitsumabitutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä

Tämä vaiheen II, yksihaarainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan atetsolitsumabihoidon vaikutusta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelirakon syöpä. Osallistujat kirjataan yhteen kahdesta kohortista. Kohortti 1 koostuu osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa eivätkä kelpaa sisplatiinia sisältävään kemoterapiaan. Kohortin 1 tulokset raportoidaan erikseen (NCT02951767). Kohortti 2 (raportoitu tässä) sisältää osallistujia, jotka ovat edistyneet aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Molempien kohorttien osallistujille annetaan 1 200 milligramman (mg) suonensisäinen (IV) annos atetsolitsumabia 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Kohortin 1 osallistujien hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tai hallitsemattomaan toksisuuteen. Kohortin 2 osallistujien hoitoa jatketaan, kunnes kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys on hallitsematonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä (mukaan lukien munuaislantio, virtsaputket, virtsarakko, virtsaputki)
  • Edustavat kasvainnäytteet protokollan mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Kohortin 2 erityiset sisällyttämiskriteerit

  • Sairauden eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla (esim. gemsitabiini ja sisplatiini [GC], metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini [MVAC], CarboGem jne.) leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän hoitoon taudin uusiutuminen.
  • Ohjelma määriteltiin osallistujiksi, jotka saivat vähintään kaksi platinaa sisältävää hoito-ohjelmaa. Osallistujat, jotka olivat saaneet yhden syklin platinaa sisältävää hoito-ohjelmaa, mutta keskeyttivät asteen 4 hematologisen toksisuuden tai asteen 3 tai 4 ei-hematologisen toksisuuden vuoksi, voivat myös olla kelvollisia.
  • Osallistujat, jotka olivat saaneet aiempaa adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapiaa ja edistyivät 12 kuukauden sisällä platinaa sisältävästä adjuvantti-/neoadjuvanttihoito-ohjelmasta, katsottiin toisen linjan osallistujiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
  • Hallitsematon hyperkalsemia (yli [>] 1,5 millimoolia litrassa [mmol/l] ionisoitua kalsiumia tai Ca > 12 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl] tai korjattu seerumin kalsium > normaalin ylärajat [ULN]) tai oireenmukainen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa käyttöä bisfosfonaattihoidosta tai denosumabista
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin virtsarakon syöpä 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja joita hoidetaan odotetulla parantavalla lopputuloksella tai satunnaisella eturauhassyöpällä
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-kuvauksen yhteydessä
  • Seerumin albumiini alle (<) 2,5 grammaa desilitrassa (g/dl)
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja/tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai tuberkuloosille
  • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (anti-CTLA-4), anti-ohjelmoitu kuolema-1-reseptori (anti-PD-1) ja anti-ohjelmoitu kuolema. ligandi 1 (anti-PD-L1) terapeuttiset vasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2: Osallistujat, joilla on toisen linjan tai muita hoitoja
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joiden sairaus eteni hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä platinaa sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla metastaattisissa olosuhteissa, saavat atetsolitsumabia 1 200 mg IV-infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä, kunnes kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys on hallitsematonta.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi 1200 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti / kliinisen hyödyn menetys tai hallitsematon toksisuus.
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) riippumattoman arviointilaitoksen (IRF) arvioiden mukaan vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteitä kasvaimia versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
IRF arvioi kasvaimen vasteen RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 prosentin (%) pieneneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna perustason LD-summaan. Vaste oli vahvistettava ≥ 4 viikkoa CR:n tai PR:n alustavan arvioinnin jälkeen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli varmistettu objektiivinen vastaus CR tai PR. Tarkka 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen CR- tai PR-vastaus tutkijan arvioiden mukaan modifioidun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Tuumorivasteen arvioi tutkija modifioidun RECIST:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi mitattavissa oleviksi tai mittaamattomiksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin ≥30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa suhteessa lähtötilanteen summaan LD. Vaste oli vahvistettava ≥ 4 viikkoa CR:n tai PR:n alustavan arvioinnin jälkeen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli varmistettu objektiivinen vastaus CR tai PR. Tarkka 95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Atetsolitsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4, 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4, 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
IRF:n arvioima vasteaika (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi dokumentoidun CR:n tai PR:n alkuperäisestä esiintymisestä (kumpi tapahtui ensin) dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa tutkimuksen syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. IRF arvioi kasvaimen vasteen RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin ≥30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa suhteessa lähtötilanteen summaan LD. Sairauden eteneminen tai progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin ≥ 20 %:n lisäyksinä LD:n summassa suhteessa pienimpään tutkimuksen aikana suoritettuun LD-summaan tai uusien leesioiden ilmaantumiseen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Vaste oli vahvistettava ≥ 4 viikkoa CR:n tai PR:n alustavan arvioinnin jälkeen.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
DOR tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi dokumentoidun CR:n tai PR:n alkuperäisestä esiintymisestä (kumpi tapahtui ensin) dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa tutkimuksen syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin ≥30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa suhteessa lähtötilanteen summaan LD. Sairauden eteneminen tai PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi LD-summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa havaittuun summaan LD tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Vaste oli vahvistettava ≥ 4 viikkoa CR:n tai PR:n alustavan arvioinnin jälkeen.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
DOR tutkijan arvioimana modifioidun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi dokumentoidun CR:n tai PR:n alkuperäisestä esiintymisestä (kumpi tapahtui ensin) dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa tutkimuksen syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tuumorivasteen arvioi tutkija modifioidun RECIST:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi mitattavissa oleviksi tai mittaamattomiksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin ≥30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa suhteessa lähtötilanteen summaan LD. Sairauden eteneminen tai PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi LD-summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa havaittuun LD-summaan. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Vaste oli vahvistettava ≥ 4 viikkoa CR:n tai PR:n alustavan arvioinnin jälkeen.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuollut tai sairaus edennyt IRF:n arvioiden mukaan RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
IRF arvioi kasvaimen vasteen RECIST v1.1:n mukaisesti. Sairauden eteneminen tai PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi LD-summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa havaittuun summaan LD tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai saivat PD:n, ilmoitettiin.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) IRF:n arvioituna RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kuolemaan tai PD:hen. IRF arvioi kasvaimen vasteen RECIST v1.1:n mukaisesti. Sairauden eteneminen tai PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi LD-summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa havaittuun summaan LD tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuollut tai sairaus edennyt tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti. Sairauden eteneminen tai PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi LD-summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa havaittuun summaan LD tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai saivat PD:n, ilmoitettiin.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Tutkijan arvioima PFS RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kuolemaan tai PD:hen. Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti. Sairauden eteneminen tai PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi LD-summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa havaittuun summaan LD tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuollut tai sairaus edennyt tutkijan arvioimana modifioidun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Tuumorivasteen arvioi tutkija modifioidun RECIST:n mukaisesti. Sairauden eteneminen tai PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi LD-summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa havaittuun LD-summaan. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai saivat PD:n, ilmoitettiin.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
PFS tutkijan arvioimana modifioidun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kuolemaan tai PD:hen. Tuumorivasteen arvioi tutkija modifioidun RECIST:n mukaisesti. Sairauden eteneminen tai PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi LD-summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa havaittuun LD-summaan. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen CR- tai PR-vastaus tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin ≥30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa suhteessa lähtötilanteen summaan LD. Vaste oli vahvistettava ≥ 4 viikkoa CR:n tai PR:n alustavan arvioinnin jälkeen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli varmistettu objektiivinen vastaus CR tai PR. Tarkka 95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna 9 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen 12 viikon välein tietojen katkaisupäivään 04.7.2016 asti, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (tietojen katkaisupäivä 04.7.2016, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne kuolemaan asti (tietojen katkaisupäivä 04.7.2016, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (tietojen katkaisupäivä 04.7.2016, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa tutkimuksen syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Lähtötilanne kuolemaan asti (tietojen katkaisupäivä 04.7.2016, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat positiivisia antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Kaikkien syklien ensimmäinen päivä (syklin pituus = 21 päivää) ja hoidon lopettamisen yhteydessä (tietojen katkaisupäivä 04.7.2016, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)
Kaikkien syklien ensimmäinen päivä (syklin pituus = 21 päivää) ja hoidon lopettamisen yhteydessä (tietojen katkaisupäivä 04.7.2016, seurannan enimmäispituuteen 24,48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Muu tunniste: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa