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Un estudio de atezolizumab en participantes con cáncer de vejiga urotelial metastásico o localmente avanzado (Cohorte 2)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de Fase II, multicéntrico, de un solo brazo de atezolizumab en pacientes con cáncer de vejiga urotelial metastásico o localmente avanzado

Este estudio de Fase II de un solo brazo está diseñado para evaluar el efecto del tratamiento con atezolizumab en participantes con cáncer de vejiga urotelial metastásico o localmente avanzado. Los participantes se inscribirán en 1 de 2 cohortes. La cohorte 1 consistirá en participantes que no han recibido tratamiento previo y no son elegibles para la quimioterapia que contiene cisplatino. Los resultados de la Cohorte 1 se informan por separado (NCT02951767). La cohorte 2 (informada aquí) incluirá participantes que han progresado durante o después de un régimen previo de quimioterapia basado en platino. A los participantes de ambas cohortes se les administrará una dosis intravenosa (IV) de 1200 miligramos (mg) de atezolizumab el día 1 de ciclos de 21 días. El tratamiento de los participantes en la Cohorte 1 continuará hasta la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) o toxicidad inmanejable. El tratamiento de los participantes en la Cohorte 2 continuará hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inmanejable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Reino Unido, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de urotelio de células de transición metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente (incluyendo pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria, uretra)
  • Especímenes tumorales representativos según lo especificado por el protocolo
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>=) 12 semanas
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterios de inclusión específicos de la cohorte 2

  • Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos un régimen que contiene platino (p. ej., gemcitabina y cisplatino [GC], metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino [MVAC], CarboGem, etc.) para el carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado inoperable o recurrencia de la enfermedad.
  • Un régimen se definió como participantes que recibieron al menos dos ciclos de un régimen que contenía platino. Los participantes que habían recibido un ciclo de un régimen que contenía platino pero que lo interrumpieron debido a toxicidad hematológica de Grado 4 o toxicidad no hematológica de Grado 3 o 4 también podrían ser elegibles.
  • Los participantes que recibieron quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa y progresaron dentro de los 12 meses de tratamiento con un régimen adyuvante/neoadyuvante que contiene platino se consideraron participantes de segunda línea.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia contra el cáncer aprobada dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) durante la detección y evaluaciones radiográficas previas
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia)
  • Hipercalcemia no controlada (más de [>] 1,5 milimoles por litro [mmol/L] de calcio ionizado o Ca > 12 miligramos por decilitro [mg/dL] o calcio sérico corregido > límites superiores de lo normal [ULN]) o hipercalcemia sintomática que requiere un uso continuado de la terapia con bisfosfonatos o denosumab
  • Neoplasias malignas distintas del cáncer de vejiga urotelial dentro de los 5 años anteriores al Ciclo 1, Día 1, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con resultado curativo esperado o cáncer de próstata incidental
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  • Albúmina sérica inferior a (<) 2,5 gramos por decilitro (g/dL)
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B activa o hepatitis C o tuberculosis
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores al ciclo 1, día 1
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de sufrir complicaciones en el tratamiento.
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluido el antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), el receptor de muerte 1 antiprogramado (anti-PD-1) y el receptor de muerte 1 antiprogramado. anticuerpos terapéuticos ligando 1 (anti-PD-L1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 2: participantes con tratamientos de segunda línea o posteriores
Los participantes con enfermedad avanzada que tuvieron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos un régimen de quimioterapia con platino en el entorno metastásico recibirán atezolizumab 1200 mg por infusión IV el día 1 de ciclos de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inmanejable.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg administrado por infusión IV el Día 1 de ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1/pérdida del beneficio clínico o toxicidad inmanejable.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el Centro de revisión independiente (IRF) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
La respuesta tumoral fue evaluada por el IRF según RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) la normalización de los niveles de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana en referencia a la suma de LD inicial. La respuesta debía confirmarse ≥4 semanas después de la evaluación inicial de RC o PR. Se informó el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de RC o PR. El intervalo de confianza (IC) exacto del 95 % se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de RC o PR evaluada por el investigador según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
El investigador evaluó la respuesta tumoral según RECIST modificado. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva medible o no medible. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como una disminución de ≥30 % en la suma de LD de las lesiones diana en referencia a la suma de LD inicial. La respuesta debía confirmarse ≥4 semanas después de la evaluación inicial de RC o PR. Se informó el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de RC o PR. El IC del 95 % exacto se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 30 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Antes de la dosis (0 horas) y 30 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Concentración sérica mínima (Cmin) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Dosis previa (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8 (duración del ciclo = 21 días)
Dosis previa (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8 (duración del ciclo = 21 días)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el IRF según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la aparición inicial de RC o PR documentada (lo que ocurriera primero) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurriera primero. La respuesta tumoral fue evaluada por el IRF según RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) la normalización de los niveles de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como una disminución de ≥30 % en la suma de LD de las lesiones diana en referencia a la suma de LD inicial. La progresión de la enfermedad o enfermedad progresiva (PD) se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD en referencia a la suma más pequeña de LD en el estudio, o la aparición de nuevas lesiones. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La respuesta debía confirmarse ≥4 semanas después de la evaluación inicial de RC o PR.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
DOR evaluado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la aparición inicial de RC o PR documentada (lo que ocurriera primero) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurriera primero. El investigador evaluó la respuesta tumoral según RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) la normalización de los niveles de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como una disminución de ≥30 % en la suma de LD de las lesiones diana en referencia a la suma de LD inicial. La progresión de la enfermedad o EP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD en referencia a la suma más pequeña de LD en el estudio, o la aparición de nuevas lesiones. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La respuesta debía confirmarse ≥4 semanas después de la evaluación inicial de RC o PR.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
DOR evaluado por el investigador según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la aparición inicial de RC o PR documentada (lo que ocurriera primero) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurriera primero. El investigador evaluó la respuesta tumoral según RECIST modificado. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva medible o no medible. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como una disminución de ≥30 % en la suma de LD de las lesiones diana en referencia a la suma de LD inicial. La progresión de la enfermedad o EP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD en referencia a la suma más pequeña de LD en el estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La respuesta debía confirmarse ≥4 semanas después de la evaluación inicial de RC o PR.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad según lo evaluado por la IRF según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
La respuesta tumoral fue evaluada por el IRF según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad o EP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD en referencia a la suma más pequeña de LD en el estudio, o la aparición de nuevas lesiones. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Se informó el porcentaje de participantes que murieron o experimentaron EP.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por la IRF según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento de muerte o EP. La respuesta tumoral fue evaluada por el IRF según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad o EP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD en referencia a la suma más pequeña de LD en el estudio, o la aparición de nuevas lesiones. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad evaluados por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
El investigador evaluó la respuesta tumoral según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad o EP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD en referencia a la suma más pequeña de LD en el estudio, o la aparición de nuevas lesiones. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Se informó el porcentaje de participantes que murieron o experimentaron EP.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
SLP evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento de muerte o EP. El investigador evaluó la respuesta tumoral según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad o EP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD en referencia a la suma más pequeña de LD en el estudio, o la aparición de nuevas lesiones. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad evaluados por el investigador según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
El investigador evaluó la respuesta tumoral según RECIST modificado. La progresión de la enfermedad o EP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD en referencia a la suma más pequeña de LD en el estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Se informó el porcentaje de participantes que murieron o experimentaron EP.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
SLP evaluada por el investigador según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento de muerte o EP. El investigador evaluó la respuesta tumoral según RECIST modificado. La progresión de la enfermedad o EP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD en referencia a la suma más pequeña de LD en el estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de CR o PR evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
El investigador evaluó la respuesta tumoral según RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) la normalización de los niveles de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como una disminución de ≥30 % en la suma de LD de las lesiones diana en referencia a la suma de LD inicial. La respuesta debía confirmarse ≥4 semanas después de la evaluación inicial de RC o PR. Se informó el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de RC o PR. El IC del 95 % exacto se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Línea de base hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 9 semanas durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la fecha de corte de datos el 4 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (fecha de corte de datos 04 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Se informó el porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte (fecha de corte de datos 04 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (fecha de corte de datos 04 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
La OS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa en el estudio.
Línea de base hasta la muerte (fecha de corte de datos 04 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Porcentaje de participantes positivos para anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 de todos los ciclos (Duración del ciclo = 21 días) y al suspender el tratamiento (fecha de corte de datos 04 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)
Día 1 de todos los ciclos (Duración del ciclo = 21 días) y al suspender el tratamiento (fecha de corte de datos 04 de julio de 2016, hasta una duración máxima de seguimiento de 24,48 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Otro identificador: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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