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Eine Studie zu Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs (Kohorte 2)

1. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zu Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs

Diese einarmige Phase-II-Studie soll die Wirkung der Atezolizumab-Behandlung bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs bewerten. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Kohorten eingeschrieben. Kohorte 1 besteht aus Teilnehmern, die behandlungsnaiv sind und für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht in Frage kommen. Die Ergebnisse von Kohorte 1 werden separat gemeldet (NCT02951767). Kohorte 2 (hier berichtet) umfasst Teilnehmer, bei denen während oder nach einer früheren platinbasierten Chemotherapie Fortschritte aufgetreten sind. Teilnehmer beider Kohorten erhalten am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus eine intravenöse (IV) Dosis von 1200 Milligramm (mg) Atezolizumab. Die Behandlung der Teilnehmer in Kohorte 1 wird bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder einer nicht beherrschbaren Toxizität fortgesetzt. Die Behandlung der Teilnehmer der Kohorte 2 wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur unkontrollierbaren Toxizität fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase, Harnröhre)
  • Repräsentative Tumorproben gemäß Protokoll
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>=) 12 Wochen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Kohorten-2-spezifische Einschlusskriterien

  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit mindestens einem platinhaltigen Regime (z. B. Gemcitabin und Cisplatin [GC], Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin [MVAC], CarboGem usw.) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Wiederauftreten der Krankheit.
  • Eine Kur wurde definiert als Teilnehmer, die mindestens zwei Zyklen einer platinhaltigen Kur erhielten. Teilnehmer, die einen Zyklus einer platinhaltigen Therapie erhalten hatten, diese aber aufgrund einer hämatologischen Toxizität 4. Grades oder einer nicht hämatologischen Toxizität 3. oder 4. Grades abbrachen, könnten ebenfalls teilnahmeberechtigt sein.
  • Teilnehmer, die zuvor eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie erhalten hatten und innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit einem platinhaltigen adjuvanten/neoadjuvanten Schema eine Progression erlitten, wurden als Zweitlinienteilnehmer betrachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugelassene Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), bestimmt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vorheriger radiologischer Untersuchungen
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie (mehr als [>] 1,5 Millimol pro Liter [mmol/L] ionisiertes Kalzium oder Ca > 12 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] oder korrigiertes Serumkalzium > Obergrenzen des Normalwerts [ULN]) oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung erfordert einer Bisphosphonat-Therapie oder Denosumab
  • Andere bösartige Erkrankungen als Urothelblasenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, die mit erwartetem Heilungsergebnis oder zufälligem Prostatakrebs behandelt wurden
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis im Screening-CT-Scan des Brustkorbs
  • Serumalbumin weniger als (<) 2,5 Gramm pro Deziliter (g/dL)
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder Tuberkulose
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen kann
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen 4 (Anti-CTLA-4), Anti-Programmed-Death-1-Rezeptor (Anti-PD-1) und Anti-Programmed-Death-1-Rezeptor (Anti-PD-1). Ligand 1 (Anti-PD-L1) therapeutische Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2: Teilnehmer mit Zweitlinien- oder darüber hinausgehenden Behandlungen
Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen es während oder nach der Behandlung mit mindestens einer platinhaltigen Chemotherapie im metastasierten Umfeld zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam, erhalten am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus 1200 mg Atezolizumab als intravenöse Infusion, bis der klinische Nutzen verloren geht oder die Toxizität nicht mehr beherrschbar ist.
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg Atezolizumab, verabreicht als intravenöse Infusion am Tag 1 der 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien/Verlust des klinischen Nutzens oder nicht beherrschbarer Toxizität.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Reaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR), wie von der Independent Review Facility (IRF) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom IRF gemäß RECIST v1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und (falls zutreffend) als Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%) im Vergleich zur Baseline-Summe LD. Das Ansprechen sollte ≥4 Wochen nach der ersten Beurteilung von CR oder PR bestätigt werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Reaktion von CR oder PR wurde angegeben. Das genaue 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Reaktion von CR oder PR, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer messbarer oder nicht messbarer Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline-Summe der LD definiert. Das Ansprechen sollte ≥4 Wochen nach der ersten Beurteilung von CR oder PR bestätigt werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Reaktion von CR oder PR wurde angegeben. Das genaue 95 %-KI wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch leben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 30 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 30 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom IRF gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was zuerst auftrat) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aufgrund einer beliebigen Ursache in der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Ansprechen des Tumors wurde vom IRF gemäß RECIST v1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und (falls zutreffend) als Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline-Summe der LD definiert. Krankheitsprogression oder fortschreitende Erkrankung (PD) wurde als Anstieg der Summen-LD um ≥20 % im Vergleich zur kleinsten Summen-LD in der Studie oder als Auftreten neuer Läsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Ansprechen sollte ≥4 Wochen nach der ersten Beurteilung von CR oder PR bestätigt werden.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
DOR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was zuerst auftrat) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aufgrund einer beliebigen Ursache in der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und (falls zutreffend) als Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline-Summe der LD definiert. Krankheitsprogression oder Parkinson-Krankheit wurde als Anstieg der Summen-LD um ≥20 % im Vergleich zur kleinsten Summen-LD in der Studie oder als Auftreten neuer Läsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Ansprechen sollte ≥4 Wochen nach der ersten Beurteilung von CR oder PR bestätigt werden.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
DOR, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was zuerst auftrat) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aufgrund einer beliebigen Ursache in der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer messbarer oder nicht messbarer Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline-Summe der LD definiert. Krankheitsprogression oder Parkinson-Krankheit wurde als Anstieg der Summen-LD um ≥20 % im Vergleich zur kleinsten Summen-LD in der Studie definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Ansprechen sollte ≥4 Wochen nach der ersten Beurteilung von CR oder PR bestätigt werden.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression gemäß Einschätzung des IRF gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom IRF gemäß RECIST v1.1 bewertet. Krankheitsprogression oder Parkinson-Krankheit wurde als Anstieg der Summen-LD um ≥20 % im Vergleich zur kleinsten Summen-LD in der Studie oder als Auftreten neuer Läsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder an Parkinson erkrankten, wurde angegeben.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom IRF gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Todesfall oder Parkinson-Ereignis definiert. Das Ansprechen des Tumors wurde vom IRF gemäß RECIST v1.1 bewertet. Krankheitsprogression oder Parkinson-Krankheit wurde als Anstieg der Summen-LD um ≥20 % im Vergleich zur kleinsten Summen-LD in der Studie oder als Auftreten neuer Läsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Krankheitsprogression oder Parkinson-Krankheit wurde als Anstieg der Summen-LD um ≥20 % im Vergleich zur kleinsten Summen-LD in der Studie oder als Auftreten neuer Läsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder an Parkinson erkrankten, wurde angegeben.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Vom Prüfarzt beurteiltes PFS gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Todesfall oder Parkinson-Ereignis definiert. Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Krankheitsprogression oder Parkinson-Krankheit wurde als Anstieg der Summen-LD um ≥20 % im Vergleich zur kleinsten Summen-LD in der Studie oder als Auftreten neuer Läsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST beurteilt. Krankheitsprogression oder Parkinson-Krankheit wurde als Anstieg der Summen-LD um ≥20 % im Vergleich zur kleinsten Summen-LD in der Studie definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder an Parkinson erkrankten, wurde angegeben.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
PFS, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Todesfall oder Parkinson-Ereignis definiert. Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST beurteilt. Krankheitsprogression oder Parkinson-Krankheit wurde als Anstieg der Summen-LD um ≥20 % im Vergleich zur kleinsten Summen-LD in der Studie definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Reaktion von CR oder PR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und (falls zutreffend) als Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline-Summe der LD definiert. Das Ansprechen sollte ≥4 Wochen nach der ersten Beurteilung von CR oder PR bestätigt werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Reaktion von CR oder PR wurde angegeben. Das genaue 95 %-KI wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet alle 9 Wochen in den ersten 12 Monaten, danach alle 12 Wochen bis zum Stichtag der Daten, 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (Datenstichtag 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die aus irgendeinem Grund starben.
Ausgangswert bis zum Tod (Datenstichtag 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (Datenstichtag 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem in der Studie untersuchten Grund definiert.
Ausgangswert bis zum Tod (Datenstichtag 4. Juli 2016, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf antitherapeutische Antikörper (ATA) gegen Atezolizumab getestet wurden
Zeitfenster: Tag 1 aller Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) und bei Behandlungsabbruch (Datenstichtag 4. Juli 2016, bis zur maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)
Tag 1 aller Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) und bei Behandlungsabbruch (Datenstichtag 4. Juli 2016, bis zur maximalen Nachbeobachtungsdauer von 24,48 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Andere Kennung: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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