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국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙 연구(코호트 2)

2024년 3월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암 환자를 대상으로 한 Atezolizumab의 II상, 다기관, 단일군 연구

이 2상 단일군 연구는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암 참가자에서 아테졸리주맙 치료의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가자는 2개 코호트 중 1개 코호트에 등록됩니다. 코호트 1은 치료 경험이 없고 시스플라틴 함유 화학 요법에 부적격한 참가자로 구성됩니다. 코호트 1의 결과는 별도로 보고된다(NCT02951767). 코호트 2(여기에 보고됨)는 이전의 백금 기반 화학 요법 동안 또는 이후에 진행된 참가자를 포함합니다. 두 코호트의 참가자는 21일 주기의 1일차에 아테졸리주맙 1200mg을 정맥주사(IV) 투여받습니다. 코호트 1 참가자의 치료는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 코호트 2 참가자의 치료는 임상적 이점이 상실되거나 관리할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, 미국, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, 미국, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, 영국, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 요로상피(신우, 요관, 방광, 요도 포함)의 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종
  • 프로토콜에 명시된 대표적인 종양 표본
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 12주 이상(>=)
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

코호트 2 특정 포함 기준

  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 적어도 하나의 백금 함유 요법(예: 젬시타빈 및 시스플라틴[GC], 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 및 시스플라틴[MVAC], CarboGem 등)으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행 또는 질병 재발.
  • 요법은 백금 함유 요법의 최소 2주기를 받는 참가자로 정의되었습니다. 백금 함유 요법을 1주기 받았지만 4등급 혈액학적 독성 또는 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성으로 인해 중단한 참가자도 자격이 될 수 있습니다.
  • 이전에 보조/신보조 화학요법을 받았고 백금 함유 보조/신보조 요법으로 치료 12개월 이내에 진행된 참가자를 2차 참가자로 간주했습니다.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 승인된 모든 항암 요법
  • 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 시험약을 사용한 치료
  • 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  • 연수막 질환
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증([>] 리터당 1.5밀리몰[mmol/L] 이온화 칼슘 또는 Ca > 12밀리그램/데시리터[mg/dL] 또는 보정된 혈청 칼슘 > 정상 상한[ULN] 초과) 또는 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙
  • 주기 1, 1일 이전 5년 이내의 요로상피성 방광암 이외의 악성 종양(예상되는 치료 결과 또는 우발적 전립선암으로 치료된 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우 제외)
  • 임산부 및 수유부
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거가 있는 경우
  • 혈청 알부민 미만(<) 2.5g/dL(g/dL)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵에 대한 양성 검사
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내의 중증 감염
  • 중대한 심혈관 질환
  • Cycle 1, Day 1 이전 28일 이내의 진단 이외의 대수술
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여
  • 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
  • CD137 작용제 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(항-CTLA-4), 항-프로그램화된 사망-1 수용체(항-PD-1) 및 항-프로그램화된 사망- 리간드 1(항-PD-L1) 치료용 항체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 2: 2차 또는 그 이상의 치료를 받는 참가자
전이성 환경에서 적어도 하나의 백금 함유 화학 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행을 보인 진행성 질병을 가진 참가자는 임상적 이점을 잃거나 관리할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 아테졸리주맙 1200mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
RECIST v1.1 기준/임상적 이점의 상실 또는 관리할 수 없는 독성에 따라 질병 진행까지 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 아테졸리주맙 1200mg을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 IRF(Independent Review Facility)에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRF에 의해 평가되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 대상 병변의 최장 직경(LD) 합계가 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 반응은 CR 또는 PR의 초기 평가 후 ≥4주 후에 확인되었습니다. CR 또는 PR의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
수정된 RECIST에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
수정된 RECIST에 따라 조사자가 종양 반응을 평가했습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 반응은 CR 또는 PR의 초기 평가 후 ≥4주 후에 확인되었습니다. CR 또는 PR의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 1년 생존 비율
기간: 일년
일년
Atezolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차 투여 전(0시간) 및 투여 후 30분(주기 길이 = 21일)
주기 1의 1일차 투여 전(0시간) 및 투여 후 30분(주기 길이 = 21일)
Atezolizumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 길이 = 21일)의 1일에 투여 전(0시간)
주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 길이 = 21일)의 1일에 투여 전(0시간)
RECIST v1.1에 따라 IRF에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
DOR은 문서화된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 발생부터 문서화된 질병 진행 또는 연구의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRF에 의해 평가되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 질병 진행 또는 진행성 질병(PD)은 가장 작은 연구 중 합계 LD 또는 새로운 병변의 출현과 관련하여 합계 LD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 반응은 CR 또는 PR의 초기 평가 후 ≥4주 후에 확인되었습니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 DOR
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
DOR은 문서화된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 발생부터 문서화된 질병 진행 또는 연구의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 질병 진행 또는 PD는 연구 중 가장 작은 합계 LD 또는 새로운 병변의 출현과 관련하여 합계 LD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 반응은 CR 또는 PR의 초기 평가 후 ≥4주 후에 확인되었습니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
수정된 RECIST에 따라 조사자가 평가한 DOR
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
DOR은 문서화된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 발생부터 문서화된 질병 진행 또는 연구의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. 수정된 RECIST에 따라 조사자가 종양 반응을 평가했습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 질병 진행 또는 PD는 연구 중 최소 합계 LD와 관련하여 합계 LD가 ≥20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 반응은 CR 또는 PR의 초기 평가 후 ≥4주 후에 확인되었습니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
RECIST v1.1에 따라 IRF에서 평가한 사망 또는 질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRF에 의해 평가되었습니다. 질병 진행 또는 PD는 연구 중 가장 작은 합계 LD 또는 새로운 병변의 출현과 관련하여 합계 LD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 사망했거나 PD를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
RECIST v1.1에 따라 IRF에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
PFS는 치료 시작부터 사망 또는 PD의 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRF에 의해 평가되었습니다. 질병 진행 또는 PD는 연구 중 가장 작은 합계 LD 또는 새로운 병변의 출현과 관련하여 합계 LD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 사망 또는 질병 진행이 있는 참가자의 백분율
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 질병 진행 또는 PD는 연구 중 가장 작은 합계 LD 또는 새로운 병변의 출현과 관련하여 합계 LD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 사망했거나 PD를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 PFS
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
PFS는 치료 시작부터 사망 또는 PD의 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 질병 진행 또는 PD는 연구 중 가장 작은 합계 LD 또는 새로운 병변의 출현과 관련하여 합계 LD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
수정된 RECIST에 따라 조사자가 평가한 사망 또는 질병 진행이 있는 참가자의 백분율
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
수정된 RECIST에 따라 조사자가 종양 반응을 평가했습니다. 질병 진행 또는 PD는 연구 중 최소 합계 LD와 관련하여 합계 LD가 ≥20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 사망했거나 PD를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
수정된 RECIST에 따라 조사자가 평가한 PFS
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
PFS는 치료 시작부터 사망 또는 PD의 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의되었습니다. 수정된 RECIST에 따라 조사자가 종양 반응을 평가했습니다. 질병 진행 또는 PD는 연구 중 최소 합계 LD와 관련하여 합계 LD가 ≥20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 반응은 CR 또는 PR의 초기 평가 후 ≥4주 후에 확인되었습니다. CR 또는 PR의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(처음 12개월 동안 9주마다 평가, 그 후 데이터 마감일인 2016년 7월 4일까지 12주마다 평가, 최대 추적 기간 24.48개월까지)
사망한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 사망까지(2016년 7월 4일 데이터 마감일, 최대 추적 기간 24.48개월)
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 사망까지(2016년 7월 4일 데이터 마감일, 최대 추적 기간 24.48개월)
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(2016년 7월 4일 데이터 마감일, 최대 추적 기간 24.48개월)
OS는 치료 시작부터 연구상의 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 사망까지(2016년 7월 4일 데이터 마감일, 최대 추적 기간 24.48개월)
아테졸리주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 양성인 참가자 비율
기간: 모든 주기의 1일(주기 길이 = 21일) 및 치료 중단 시(데이터 컷오프 날짜 2016년 7월 4일, 최대 추적 기간 24.48개월)
모든 주기의 1일(주기 길이 = 21일) 및 치료 중단 시(데이터 컷오프 날짜 2016년 7월 4일, 최대 추적 기간 24.48개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (기타 식별자: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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