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Uno studio sull'atezolizumab nei partecipanti con carcinoma della vescica uroteliale localmente avanzato o metastatico (coorte 2)

1 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo su atezolizumab in pazienti con carcinoma della vescica uroteliale localmente avanzato o metastatico

Questo studio di fase II, a braccio singolo, è progettato per valutare l'effetto del trattamento con atezolizumab nei partecipanti con carcinoma uroteliale della vescica localmente avanzato o metastatico. I partecipanti saranno iscritti in 1 di 2 coorti. La coorte 1 sarà composta da partecipanti naïve al trattamento e non idonei alla chemioterapia contenente cisplatino. I risultati della Coorte 1 sono riportati separatamente (NCT02951767). La coorte 2 (riportata qui) conterrà partecipanti che hanno progredito durante o dopo un precedente regime chemioterapico a base di platino. Ai partecipanti di entrambe le coorti verrà somministrata una dose endovenosa (IV) di 1200 milligrammi (mg) di atezolizumab il giorno 1 di cicli di 21 giorni. Il trattamento dei partecipanti alla coorte 1 continuerà fino alla progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o tossicità ingestibile. Il trattamento dei partecipanti alla Coorte 2 continuerà fino alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità ingestibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Regno Unito, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria, uretra)
  • Campioni tumorali rappresentativi come specificato dal protocollo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=) 12 settimane
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di inclusione specifici della coorte 2

  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con almeno un regime contenente platino (ad esempio, gemcitabina e cisplatino [GC], metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino [MVAC], CarboGem, ecc.) per carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico inoperabile o recidiva della malattia.
  • Un regime è stato definito come partecipanti che ricevono almeno due cicli di un regime contenente platino. Potrebbero essere ammissibili anche i partecipanti che avevano ricevuto un ciclo di un regime contenente platino ma lo hanno interrotto a causa di tossicità ematologica di grado 4 o tossicità non ematologica di grado 3 o 4.
  • I partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante e sono progrediti entro 12 mesi dal trattamento con un regime adiuvante/neoadiuvante contenente platino sono stati considerati partecipanti di seconda linea.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate, come determinato dalla valutazione della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e precedenti valutazioni radiografiche
  • Malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Ipercalcemia incontrollata (superiore a [>] 1,5 millimoli per litro [mmol/L] calcio ionizzato o Ca > 12 milligrammi per decilitro [mg/dL] o calcio sierico corretto > limiti superiori della norma [ULN]) o ipercalcemia sintomatica che richiede un uso continuato della terapia con bifosfonati o denosumab
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma della vescica uroteliale entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso o carcinoma prostatico incidentale
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Albumina sierica inferiore a (<) 2,5 grammi per decilitro (g/dL)
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B attiva o epatite C o tubercolosi
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Intervento chirurgico maggiore diverso da quello per la diagnosi entro 28 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Precedente trattamento con agonisti del CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi antigene 4 associato ai linfociti T anti-citotossici (anti-CTLA-4), recettore anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) e anti-morte programmata- anticorpi terapeutici ligando 1 (anti-PD-L1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti con trattamenti di seconda linea o oltre
I partecipanti con malattia avanzata che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo il trattamento con almeno un regime chemioterapico contenente platino nel contesto metastatico riceveranno atezolizumab 1200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di cicli di 21 giorni fino alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità ingestibile.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1/perdita del beneficio clinico o tossicità non gestibile.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dall'Independent Review Facility (IRF) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio in riferimento alla somma LD della linea di base. La risposta doveva essere confermata ≥4 settimane dopo la valutazione iniziale di CR o PR. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di CR o PR. L'esatto intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di CR o PR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST modificato. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione misurabile o non misurabile. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target in riferimento alla somma della LD al basale. La risposta doveva essere confermata ≥4 settimane dopo la valutazione iniziale di CR o PR. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di CR o PR. L'esatto IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 30 minuti dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose (0 ore) e 30 minuti dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8 (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8 (durata del ciclo = 21 giorni)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRF Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dall'occorrenza iniziale di CR o PR documentata (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino alla progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La risposta del tumore è stata valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target in riferimento alla somma della LD al basale. La progressione della malattia o malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. La risposta doveva essere confermata ≥4 settimane dopo la valutazione iniziale di CR o PR.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
DOR come valutato dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dall'occorrenza iniziale di CR o PR documentata (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino alla progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target in riferimento alla somma della LD al basale. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. La risposta doveva essere confermata ≥4 settimane dopo la valutazione iniziale di CR o PR.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
DOR come valutato dall'investigatore secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dall'occorrenza iniziale di CR o PR documentata (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino alla progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST modificato. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione misurabile o non misurabile. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target in riferimento alla somma della LD al basale. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. La risposta doveva essere confermata ≥4 settimane dopo la valutazione iniziale di CR o PR.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. È stata riportata la percentuale di partecipanti che sono morti o hanno avuto esperienza di PD.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di morte o PD. La risposta del tumore è stata valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. È stata riportata la percentuale di partecipanti che sono morti o hanno avuto esperienza di PD.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
PFS come valutato dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di morte o PD. La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST modificato. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. È stata riportata la percentuale di partecipanti che sono morti o hanno avuto esperienza di PD.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
PFS come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di morte o PD. La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST modificato. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di CR o PR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target in riferimento alla somma della LD al basale. La risposta doveva essere confermata ≥4 settimane dopo la valutazione iniziale di CR o PR. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di CR o PR. L'esatto IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Basale fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato ogni 9 settimane per i primi 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Basale fino al decesso (data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa in studio.
Basale fino al decesso (data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Percentuale di partecipanti positivi per anticorpi antiterapeutici (ATA) ad atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 di tutti i cicli (durata del ciclo = 21 giorni) e all'interruzione del trattamento (data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)
Giorno 1 di tutti i cicli (durata del ciclo = 21 giorni) e all'interruzione del trattamento (data limite dei dati 04 luglio 2016, fino alla durata massima del follow-up di 24,48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Altro identificatore: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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