Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego (kohorta 2)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II atezolizumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza urotelialnego

To jednoramienne badanie fazy II ma na celu ocenę wpływu leczenia atezolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego. Uczestnicy zostaną zapisani do 1 z 2 kohort. Kohorta 1 będzie składać się z uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni i nie kwalifikują się do chemioterapii zawierającej cisplatynę. Wyniki Kohorty 1 przedstawiono oddzielnie (NCT02951767). Kohorta 2 (zgłoszona tutaj) będzie zawierać uczestników, u których wystąpiła progresja podczas lub po wcześniejszym schemacie chemioterapii opartej na platynie. Uczestnicy obu kohort otrzymają 1200 miligramów (mg) dożylną (IV) dawkę atezolizumabu w 1. dniu 21-dniowych cykli. Leczenie uczestników z Kohorty 1 będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności. Leczenie uczestników Kohorty 2 będzie kontynuowane do momentu utraty korzyści klinicznej lub niemożliwej do opanowania toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych (w tym miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego, cewki moczowej)
  • Reprezentatywne próbki guza zgodnie z protokołem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>=) 12 tygodni
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty 2

  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu co najmniej jednym schematem zawierającym platynę (np. gemcytabina i cisplatyna [GC], metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna [MVAC], CarboGem itp.) nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego lub nawrót choroby.
  • Schemat zdefiniowano jako uczestników otrzymujących co najmniej dwa cykle schematu zawierającego platynę. Uczestnicy, którzy otrzymali jeden cykl schematu zawierającego platynę, ale przerwali leczenie z powodu toksyczności hematologicznej stopnia 4 lub toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, również mogli się kwalifikować.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adiuwantową/neoadiuwantową i u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy leczenia schematem adiuwantowym/neoadiuwantowym zawierającym platynę, zostali uznani za uczestników drugiego rzutu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określone na podstawie oceny tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowana hiperkalcemia (powyżej [>] 1,5 milimola na litr [mmol/l] wapnia zjonizowanego lub Ca > 12 miligramów na decylitr [mg/dl] lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > górna granica normy [GGN]) lub objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego stosowania terapii bisfosfonianami lub denosumabem
  • Nowotwory złośliwe inne niż rak urotelialny pęcherza moczowego w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu, leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia lub incydentalnego raka gruczołu krokowego
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  • Albumina w surowicy poniżej (<) 2,5 grama na decylitr (g/dl)
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub gruźlicy
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 28 dni przed cyklem 1, dzień 1
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub blokadami immunologicznych punktów kontrolnych, w tym antygenem 4 związanym z limfocytami T cytotoksycznymi (anty-CTLA-4), receptorem zaprogramowanej śmierci 1 (anty-PD-1) i antygenem zaprogramowanej śmierci przeciwciała terapeutyczne ligand 1 (anty-PD-L1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy z leczeniem drugiego rzutu lub dalszymi
Uczestnicy z zaawansowaną chorobą, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu co najmniej jednym schematem chemioterapii zawierającej platynę w przypadku przerzutów, otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1. 21-dniowych cykli, aż do utraty korzyści klinicznych lub niemożliwej do opanowania toksyczności.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg podawany we wlewie dożylnym w dniu 1. 21-dniowych cykli do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1/utrata korzyści klinicznej lub niemożliwa do opanowania toksyczność.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z oceną niezależnego ośrodka oceniającego (IRF) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą IRF zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz (jeśli dotyczy) normalizację poziomów markerów nowotworowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian w odniesieniu do wyjściowej sumy LD. Odpowiedź miała zostać potwierdzona ≥4 tygodnie po wstępnej ocenie CR lub PR. Zgłoszono odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią CR lub PR. Dokładny 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią CR lub PR według oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych mierzalnych lub niemierzalnych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do sumy LD wyjściowej. Odpowiedź miała zostać potwierdzona ≥4 tygodnie po wstępnej ocenie CR lub PR. Zgłoszono odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią CR lub PR. Dokładny 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 30 minut po podaniu w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 30 minut po podaniu w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8 (długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8 (długość cyklu = 21 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRF Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako czas od początkowego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Odpowiedź guza oceniano za pomocą IRF zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz (jeśli dotyczy) normalizację poziomów markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do sumy LD wyjściowej. Progresję choroby lub chorobę postępującą (PD) zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Odpowiedź miała zostać potwierdzona ≥4 tygodnie po wstępnej ocenie CR lub PR.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
DOR według oceny badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako czas od początkowego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz (jeśli dotyczy) normalizację poziomów markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do sumy LD wyjściowej. Progresję choroby lub PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Odpowiedź miała zostać potwierdzona ≥4 tygodnie po wstępnej ocenie CR lub PR.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
DOR według oceny badacza według zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako czas od początkowego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych mierzalnych lub niemierzalnych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do sumy LD wyjściowej. Progresję choroby lub PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Odpowiedź miała zostać potwierdzona ≥4 tygodnie po wstępnej ocenie CR lub PR.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby według oceny IRF zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą IRF zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby lub PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli PD.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez IRF zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia zgonu lub PD. Odpowiedź guza oceniano za pomocą IRF zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby lub PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby lub PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli PD.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
PFS w ocenie badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia zgonu lub PD. Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby lub PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby według oceny badacza według zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST. Progresję choroby lub PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli PD.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
PFS oceniane przez badacza według zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia zgonu lub PD. Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST. Progresję choroby lub PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią CR lub PR według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz (jeśli dotyczy) normalizację poziomów markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do sumy LD wyjściowej. Odpowiedź miała zostać potwierdzona ≥4 tygodnie po wstępnej ocenie CR lub PR. Zgłoszono odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią CR lub PR. Dokładny 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni do daty odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (data odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa do śmierci (data odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (data odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny w badaniu.
Wartość wyjściowa do śmierci (data odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Dzień 1. wszystkich cykli (długość cyklu = 21 dni) oraz w momencie przerwania leczenia (data odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)
Dzień 1. wszystkich cykli (długość cyklu = 21 dni) oraz w momencie przerwania leczenia (data odcięcia danych 04 lipca 2016 r., do maksymalnej długości okresu obserwacji wynoszącej 24,48 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Inny identyfikator: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj