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Um estudo de atezolizumabe em participantes com câncer de bexiga urotelial localmente avançado ou metastático (coorte 2)

1 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II, multicêntrico, de braço único de atezolizumabe em pacientes com câncer de bexiga urotelial localmente avançado ou metastático

Este estudo de braço único de Fase II foi projetado para avaliar o efeito do tratamento com atezolizumabe em participantes com câncer de bexiga urotelial localmente avançado ou metastático. Os participantes serão inscritos em 1 de 2 coortes. A coorte 1 consistirá de participantes virgens de tratamento e inelegíveis para quimioterapia contendo cisplatina. Os resultados da Coorte 1 são relatados separadamente (NCT02951767). A Coorte 2 (relatada aqui) conterá participantes que progrediram durante ou após um regime anterior de quimioterapia à base de platina. Os participantes em ambas as coortes receberão uma dose de 1200 miligramas (mg) intravenosa (IV) de atezolizumabe no dia 1 de ciclos de 21 dias. O tratamento dos participantes na Coorte 1 continuará até a progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) ou toxicidade incontrolável. O tratamento dos participantes da Coorte 2 continuará até a perda do benefício clínico ou toxicidade incontrolável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0106
        • UCSF
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center ; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School; Department of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ; Hem/Onc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Paris, França, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itália, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Wirral, Reino Unido, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células transicionais localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente do urotélio (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária, uretra)
  • Amostras tumorais representativas, conforme especificado pelo protocolo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>=) 12 semanas
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Função hematológica e de órgão final adequada

Coorte 2-Critérios de inclusão específicos

  • Progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos um regime contendo platina (por exemplo, gencitabina e cisplatina [GC], metotrexato, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina [MVAC], CarboGem, etc.) para carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado inoperável ou recorrência da doença.
  • Um regime foi definido como participantes recebendo pelo menos dois ciclos de um regime contendo platina. Os participantes que receberam um ciclo de um regime contendo platina, mas descontinuado devido a toxicidade hematológica de grau 4 ou toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4 também podem ser elegíveis.
  • Os participantes que receberam quimioterapia adjuvante/neoadjuvante anterior e progrediram dentro de 12 meses de tratamento com um regime adjuvante/neoadjuvante contendo platina foram considerados participantes de segunda linha.

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia anti-câncer aprovada dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica até 28 dias antes da inscrição
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores
  • doença leptomeníngea
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
  • Hipercalcemia não controlada (maior que [>] 1,5 milimoles por litro [mmol/L] de cálcio ionizado ou Ca > 12 miligramas por decilitro [mg/dL] ou cálcio sérico corrigido > limites superiores do normal [LSN]) ou hipercalcemia sintomática que requer uso continuado de terapia com bisfosfonatos ou denosumabe
  • Malignidades diferentes do câncer de bexiga urotelial dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado ou câncer de próstata incidental
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Histórico de doença autoimune
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
  • Albumina sérica inferior a (<) 2,5 gramas por decilitro (g/dL)
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou hepatite C ativa ou tuberculose
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Doença cardiovascular significativa
  • Procedimento cirúrgico maior que não seja para diagnóstico dentro de 28 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), anti-receptor de morte programada-1 (anti-PD-1) e anti-morte programada- anticorpos terapêuticos de ligante 1 (anti-PD-L1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 2: participantes com tratamentos de segunda linha ou além
Os participantes com doença avançada que tiveram progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos um regime de quimioterapia contendo platina no cenário metastático receberão atezolizumabe 1200 mg por infusão IV no dia 1 de ciclos de 21 dias até a perda do benefício clínico ou toxicidade incontrolável.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg administrado por infusão IV no Dia 1 de ciclos de 21 dias até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1/perda de benefício clínico ou toxicidade incontrolável.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo Centro de Revisão Independente (IRF) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
A resposta do tumor foi avaliada pelo IRF de acordo com RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) a normalização dos níveis dos marcadores tumorais. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). PR foi definido como maior ou igual a (≥) 30 por cento (%) de diminuição na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo em referência à soma da linha de base LD. A resposta deveria ser confirmada ≥4 semanas após a avaliação inicial de CR ou PR. A porcentagem de participantes com uma resposta objetiva confirmada de CR ou PR foi relatada. O intervalo de confiança (IC) exato de 95% foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva confirmada de CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST modificado
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST modificado. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão mensurável ou não mensurável. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definido como ≥30% de diminuição na soma de LD de lesões-alvo em referência à soma de linha de base LD. A resposta deveria ser confirmada ≥4 semanas após a avaliação inicial de CR ou PR. A porcentagem de participantes com uma resposta objetiva confirmada de CR ou PR foi relatada. O IC exato de 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes vivos em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 30 minutos pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 horas) e 30 minutos pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pelo IRF de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a ocorrência inicial de CR ou RP documentada (o que ocorrer primeiro) até a progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro. A resposta do tumor foi avaliada pelo IRF de acordo com RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) a normalização dos níveis dos marcadores tumorais. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definido como ≥30% de diminuição na soma de LD de lesões-alvo em referência à soma de linha de base LD. A progressão da doença ou doença progressiva (PD) foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à menor soma LD no estudo, ou o aparecimento de novas lesões. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A resposta deveria ser confirmada ≥4 semanas após a avaliação inicial de CR ou PR.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
DOR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a ocorrência inicial de CR ou RP documentada (o que ocorrer primeiro) até a progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro. A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) a normalização dos níveis dos marcadores tumorais. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definido como ≥30% de diminuição na soma de LD de lesões-alvo em referência à soma de linha de base LD. A progressão da doença ou DP foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à menor soma LD no estudo, ou o aparecimento de novas lesões. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A resposta deveria ser confirmada ≥4 semanas após a avaliação inicial de CR ou PR.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
DOR conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST modificado
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a ocorrência inicial de CR ou RP documentada (o que ocorrer primeiro) até a progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro. A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST modificado. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão mensurável ou não mensurável. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definido como ≥30% de diminuição na soma de LD de lesões-alvo em referência à soma de linha de base LD. A progressão da doença ou DP foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à soma menor no estudo LD. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A resposta deveria ser confirmada ≥4 semanas após a avaliação inicial de CR ou PR.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
Porcentagem de participantes com óbito ou progressão da doença avaliada pelo IRF de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
A resposta do tumor foi avaliada pelo IRF de acordo com RECIST v1.1. A progressão da doença ou DP foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à menor soma LD no estudo, ou o aparecimento de novas lesões. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A porcentagem de participantes que morreram ou tiveram DP foi relatada.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pela IRF de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento de morte ou PD. A resposta do tumor foi avaliada pelo IRF de acordo com RECIST v1.1. A progressão da doença ou DP foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à menor soma LD no estudo, ou o aparecimento de novas lesões. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
Porcentagem de participantes com óbito ou progressão da doença conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A progressão da doença ou DP foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à menor soma LD no estudo, ou o aparecimento de novas lesões. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A porcentagem de participantes que morreram ou tiveram DP foi relatada.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
PFS conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento de morte ou PD. A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A progressão da doença ou DP foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à menor soma LD no estudo, ou o aparecimento de novas lesões. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
Porcentagem de participantes com morte ou progressão da doença conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST modificado
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST modificado. A progressão da doença ou DP foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à soma menor no estudo LD. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A porcentagem de participantes que morreram ou tiveram DP foi relatada.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
PFS conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST modificado
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento de morte ou PD. A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST modificado. A progressão da doença ou DP foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à soma menor no estudo LD. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva confirmada de CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) a normalização dos níveis dos marcadores tumorais. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definido como ≥30% de diminuição na soma de LD de lesões-alvo em referência à soma de linha de base LD. A resposta deveria ser confirmada ≥4 semanas após a avaliação inicial de CR ou PR. A porcentagem de participantes com uma resposta objetiva confirmada de CR ou PR foi relatada. O IC exato de 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
Linha de base até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses, posteriormente a cada 12 semanas até a data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Linha de base até a morte (data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
A porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa foi relatada.
Linha de base até a morte (data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o momento da morte por qualquer causa no estudo.
Linha de base até a morte (data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
Porcentagem de Participantes Positivos para Anticorpos Antiterapêuticos (ATA) para Atezolizumabe
Prazo: Dia 1 de todos os ciclos (duração do ciclo = 21 dias) e na descontinuação do tratamento (data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)
Dia 1 de todos os ciclos (duração do ciclo = 21 dias) e na descontinuação do tratamento (data limite de dados 04 de julho de 2016, até a duração máxima do acompanhamento de 24,48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO29293 (Cohort 2)
  • IMvigor 210 (Outro identificador: Genentech Inc.)
  • 2013-005486-39 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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