深度神经肌肉阻滞手术可见度对机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术患者眼压的影响
2015年6月21日 更新者：Yonsei University
在机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术中，眼内压显着升高，该手术是在长时间气腹的情况下在陡峭的特伦德伦堡位置进行的。
因此，研究人员决定通过深度神经肌肉阻滞评估手术能见度对接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术患者眼内压的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ASA I-II级
- 获得父母的书面知情同意
- 正在接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的 50 岁以上患者
排除标准：
- 以前做过眼科手术
- 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭
- 伴随的眼病（青光眼、糖尿病性视网膜病变、白内障、视网膜脱离）
- 筛选试验后高眼压超过 30mmHg。
- 未控制的高血压（舒张压>110mmHg）
- 凝血障碍
- 哮喘
- 肝衰竭
- 肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 药物亢进
- 神经或精神疾病
- 智力低下
- 由于不识字或外国人而无法阅读同意书的患者
- 既往恶性高热 Hx
- 与肌肉松弛剂相互作用的药物（抗惊厥药、某些抗生素、镁等）
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深度神经肌肉阻滞
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使用罗库溴铵进行深度神经肌肉阻滞并使用 sugammadex 进行逆转
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有源比较器：中度神经肌肉阻滞
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使用阿曲库铵进行中度神经肌肉阻滞，使用新斯的明进行逆转
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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深度神经肌肉阻滞下 RALRP 期间的最大眼压
大体时间：在 ST 位 CO2 气腹后 60 分钟测量最大眼内压
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深度神经肌肉阻滞下 CO2 气腹下陡峭特伦德伦堡卧位后 RALRP 期间的最大眼压
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在 ST 位 CO2 气腹后 60 分钟测量最大眼内压
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体手术情况
大体时间：Steep trendelenburg位置结束，平均1小时
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总体手术条件使用 5 分等级评分，如前所述： 5 级（最佳），最佳手术条件； 4 级（良好），非最佳条件，但不需要干预； 3级（可接受），手术视野开阔，但介入可改善手术条件； 2级（差），条件不完善，有可见视野，但必须介入才能保证可接受的手术条件； 1 级（极差），无法进行手术；因此，干预是必要的。
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Steep trendelenburg位置结束，平均1小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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术后恶心
大体时间：手术后24小时内
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手术后24小时内
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残余神经肌肉阻滞的发生率
大体时间：手术后24小时内
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手术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月21日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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