Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gevolgen van chirurgische zichtbaarheid door diepe neuromusculaire blokkade op de intraoculaire druk bij patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan

21 juni 2015 bijgewerkt door: Yonsei University
De intraoculaire druk neemt aanzienlijk toe tijdens robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie die wordt uitgevoerd in een steile trendelenburgpositie bij langdurige pneumoperitoneum. Daarom besloten de onderzoekers om de effecten van chirurgische zichtbaarheid door diepe neuromusculaire blokkade op de intraoculaire druk te evalueren bij patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA-klasse I-II
  2. het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
  3. ouder dan 50 jaar die een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  1. oogoperatie eerder
  2. onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen
  3. gelijktijdige oogziekte (glaucoom, diabetische retinopathie, cataract, netvliesloslating)
  4. hoge intraoculaire druk van meer dan 30 mmHg na screeningstest.
  5. ongecontroleerde hypertensie (diastolische bp>110 mmHg)
  6. coagulopathie
  7. astma
  8. leverfalen
  9. nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  10. hyperactiviteit van medicijnen
  11. neurologische of psychiatrische aandoeningen
  12. mentale retardatie
  13. patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen vanwege analfabeet of buitenlander
  14. eerdere kwaadaardige hyperthermie Hx
  15. geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met spierverslappers (anticonvulsiva, bepaalde antibiotica, magnesium, enz.)
  16. BMI > 30kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe neuromusculaire blokkade
Geneesmiddel: Rocuronium
Geneesmiddel: Sugammadex
Procedure: diepe neuromusculaire blokkade
diepe neuromusculaire blokkade met rocuronium en omgekeerd met sugammadex
Actieve vergelijker: matige neuromusculaire blokkade
Geneesmiddel: Neostigmine
Procedure: matige neuromusculaire blokkade
matige neuromusculaire blokkade met atracurium en omgekeerd met neostigmine
Geneesmiddel: Atracurium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale intraoculaire druk tijdens RALRP onder diepe neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: De maximale intraoculaire druk werd 60 minuten na CO2-pneumoperitoneum in ST-positie gemeten
maximale intraoculaire druk tijdens RALRP onder diepe neuromusculaire blokkade na positionering in de steile Trendelenburg-positie met CO2 pneumoperitoneum onder diepe neuromusculaire blokkade
De maximale intraoculaire druk werd 60 minuten na CO2-pneumoperitoneum in ST-positie gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele chirurgische toestand
Tijdsspanne: Aan het einde van de steile trendelenburgpositie gemiddeld 1 uur
algehele chirurgische condities met behulp van de 5-punts beoordelingsschaal zoals eerder beschreven: Graad 5 (optimaal), optimale chirurgische condities; graad 4 (goed), niet-optimale omstandigheden, maar ingrijpen is niet nodig; graad 3 (aanvaardbaar), ruim chirurgisch zicht, maar een ingreep kan de chirurgische toestand verbeteren, graad 2 (slecht), ontoereikende toestand, er is een zichtbaar zicht, maar een ingreep is noodzakelijk om aanvaardbare chirurgische toestand te verzekeren; graad 1 (extreem slecht), onvermogen om een ​​operatie uit te voeren; daarom is ingrijpen noodzakelijk.
Aan het einde van de steile trendelenburgpositie gemiddeld 1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na operatie
Gedurende 24 uur na operatie
Incidentie van resterende neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na operatie
Gedurende 24 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rocuronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren