ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者の眼圧に対する深部神経筋遮断による手術の可視性の影響
2015年6月21日 更新者：Yonsei University
ロボット支援による腹腔鏡下前立腺全摘除術は、長時間の気腹で急なトレンデレンブルグ体位で行われ、眼圧が著しく上昇します。
したがって、研究者らは、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者の眼圧に対する深部神経筋遮断による外科的視認性の影響を評価することを決定した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ASA クラス I ～ II
- 両親から書面によるインフォームドコンセントを得る
- ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を受けている50歳以上の患者
除外基準:
- 以前に目の手術をした
- 不安定狭心症またはうっ血性心不全
- 合併する眼疾患（緑内障、糖尿病網膜症、白内障、網膜剥離）
- スクリーニング検査後に30mmHgを超える高い眼圧。
- コントロールされていない高血圧（拡張期血圧>110mmHg）
- 凝固障害
- 喘息
- 肝不全
- 腎不全（クレアチニンクリアランス < 30 ml/min）
- 薬物の過剰活動
- 神経疾患または精神疾患
- 精神遅滞
- 文盲や外国人などで同意書が読めない患者さん
- 以前の悪性高熱症 Hx
- 筋弛緩剤と相互作用する薬剤（抗けいれん剤、特定の抗生物質、マグネシウムなど）
- BMI > 30kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：深部神経筋遮断
|
ロクロニウムを使用した深層神経筋遮断とスガマデクスによる逆転
|
|
アクティブコンパレータ：中等度の神経筋遮断
|
アトラクリウムを使用した中程度の神経筋遮断とネオスチグミンによる解除
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深部神経筋遮断下での RALRP 中の最大眼内圧
時間枠：最大眼圧は、ST 位で CO2 気腹後 60 分に測定されました。
|
深部神経筋遮断下でCO2気腹を行い急峻なトレンデレンブルグ体位に置かれた後、深部神経筋遮断下でRALRP中の最大眼内圧
|
最大眼圧は、ST 位で CO2 気腹後 60 分に測定されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な手術状態
時間枠：急なトレンデレンブルグ地点の終了時、平均 1 時間
|
前述の 5 段階評価スケールを使用した全体的な手術状態: グレード 5 (最適)、最適な手術状態。グレード 4 (良好)、最適ではない状態ですが、介入は必要ありません。グレード 3 (許容可能)、広い手術視野があるが、介入により手術状態を改善できる。グレード 2 (不良)、不適切な状態、目に見える視野があるが、許容可能な手術状態を確保するには介入が必要である。グレード 1 (非常に悪い)、手術を行うことができない。したがって、介入が必要です。
|
急なトレンデレンブルグ地点の終了時、平均 1 時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後の吐き気
時間枠：手術後24時間以内
|
手術後24時間以内
|
|
残存神経筋遮断の発生率
時間枠：手術後24時間以内
|
手術後24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月21日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。