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Les impacts de la visibilité chirurgicale par blocage neuromusculaire profond sur la pression intraoculaire chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot

21 juin 2015 mis à jour par: Yonsei University
La pression intraoculaire augmente de manière significative au cours de la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot qui est réalisée dans une position de trendelenburg raide à des périodes prolongées de pneumopéritoine. Par conséquent, les chercheurs ont décidé d'évaluer les impacts de la visibilité chirurgicale par blocage neuromusculaire profond sur la pression intraoculaire chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA classe I-II
  2. obtenir le consentement éclairé écrit des parents
  3. âgés de plus de 50 ans subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie des yeux auparavant
  2. angine de poitrine instable ou insuffisance cardiaque congestive
  3. maladie oculaire concomitante (glaucome, rétinopathie diabétique, cataracte, décollement de la rétine)
  4. pression intraoculaire élevée supérieure à 30 mmHg après test de dépistage.
  5. hypertension non contrôlée (tb diastolique>110mmHg)
  6. coagulopathie
  7. asthme
  8. Défaillance hépatique
  9. insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  10. hyperactivité médicamenteuse
  11. maladies neurologiques ou psychiatriques
  12. retard mental
  13. les patients qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement en raison d'analphabètes ou d'un étranger
  14. hyperthermie maligne antérieure Hx
  15. médicaments médicamenteux qui interagissent avec les myorelaxants (anticonvulsivants, certains antibiotiques, magnésium, etc.)
  16. IMC > 30kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage neuromusculaire profond
Médicament: Rocuronium
Médicament: Sugammadex
Procédure: blocage neuromusculaire profond
blocage neuromusculaire profond avec le rocuronium et inverse avec le sugammadex
Comparateur actif: blocage neuromusculaire modéré
Médicament: Néostigmine
Procédure: blocage neuromusculaire modéré
blocage neuromusculaire modéré par l'atracurium et inversement par la néostigmine
Médicament: Atracurium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire maximale pendant le RALRP sous blocage neuromusculaire profond
Délai: La pression intraoculaire maximale a été mesurée 60 minutes après le pneumopéritoine au CO2 en position ST
pression intraoculaire maximale pendant RALRP sous bloc neuromusculaire profond après avoir été positionné en position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 sous bloc neuromusculaire profond
La pression intraoculaire maximale a été mesurée 60 minutes après le pneumopéritoine au CO2 en position ST

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État chirurgical général
Délai: A la fin de la position Trendelenburg raide, une moyenne de 1 heure
conditions chirurgicales globales à l'aide de l'échelle d'évaluation à 5 points décrite précédemment : grade 5 (optimal), conditions chirurgicales optimales ; grade 4 (bon), conditions non optimales, mais une intervention n'est pas nécessaire ; grade 3 (acceptable), vue chirurgicale large, mais une intervention peut améliorer les conditions chirurgicales, grade 2 (médiocre), conditions inadéquates, il y a une vue visible, mais une intervention est nécessaire pour assurer des conditions chirurgicales acceptables ; grade 1 (extrêmement mauvais), incapacité à effectuer une intervention chirurgicale ; par conséquent, une intervention est nécessaire.
A la fin de la position Trendelenburg raide, une moyenne de 1 heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nausées post-opératoires
Délai: Pendant 24 heures après l'opération
Pendant 24 heures après l'opération
Incidence du blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Pendant 24 heures après l'opération
Pendant 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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