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Gli impatti della visibilità chirurgica attraverso il blocco neuromuscolare profondo sulla pressione intraoculare nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita

21 giugno 2015 aggiornato da: Yonsei University
La pressione intraoculare aumenta significativamente durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita che viene eseguita in una posizione di trendelenburg ripida a tempi prolungati di pneumoperitoneo. Pertanto i ricercatori hanno deciso di valutare gli impatti della visibilità chirurgica attraverso il blocco neuromuscolare profondo sulla pressione intraoculare nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA classe I-II
  2. ottenere il consenso informato scritto dei genitori
  3. di età superiore ai 50 anni sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita

Criteri di esclusione:

  1. intervento chirurgico agli occhi in precedenza
  2. angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia
  3. patologie oculari concomitanti (glaucoma, retinopatia diabetica, cataratta, distacco di retina)
  4. alta pressione intraoculare superiore a 30 mmHg dopo il test di screening.
  5. ipertensione incontrollata (diastolica bp> 110 mmHg)
  6. coagulopatia
  7. asma
  8. insufficienza epatica
  9. insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  10. iperattività del farmaco
  11. malattie neurologiche o psichiatriche
  12. ritardo mentale
  13. pazienti che non possono leggere il modulo di consenso perché analfabeti o stranieri
  14. precedente ipertermia maligna Hx
  15. farmaci farmaci che interagiscono con miorilassanti (anticonvulsivanti, alcuni antibiotici, magnesio ecc.)
  16. IMC > 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo
Droga: Rocuronio
Droga: Sugammadex
Procedura: blocco neuromuscolare profondo
blocco neuromuscolare profondo con rocuronio e inversione con sugammadex
Comparatore attivo: blocco neuromuscolare moderato
Droga: Neostigmina
Procedura: blocco neuromuscolare moderato
blocco neuromuscolare moderato con atracurio e inversione con neostigmina
Droga: Atracurio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima pressione intraoculare durante RALRP sotto blocco neuromuscolare profondo
Lasso di tempo: La pressione intraoculare massima è stata misurata 60 minuti dopo il pneumoperitoneo CO2 in posizione ST
massima pressione intraoculare durante RALRP sotto blocco neuromuscolare profondo dopo essere stato posizionato nella posizione di Trendelenburg ripida con pneumoperitoneo CO2 sotto blocco neuromuscolare profondo
La pressione intraoculare massima è stata misurata 60 minuti dopo il pneumoperitoneo CO2 in posizione ST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni chirurgiche generali
Lasso di tempo: Alla fine della posizione Trendelenburg ripida, in media 1 ora
condizioni chirurgiche complessive utilizzando la scala di valutazione a 5 punti come descritto in precedenza: Grado 5 (ottimale), condizioni chirurgiche ottimali; grado 4 (buono), condizioni non ottimali, ma non è richiesto un intervento; grado 3 (accettabile), ampia visuale chirurgica, ma un intervento può migliorare le condizioni chirurgiche, grado 2 (scadente), condizioni inadeguate, c'è una visuale visibile, ma è necessario un intervento per garantire condizioni chirurgiche accettabili; grado 1 (estremamente scarso), incapacità di eseguire un intervento chirurgico; quindi, l'intervento è necessario.
Alla fine della posizione Trendelenburg ripida, in media 1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nausea post-operatoria
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo l'operazione
Durante 24 ore dopo l'operazione
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo l'operazione
Durante 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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