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无症状糖尿病患者冠状动脉粥样硬化的进展 (PROCEED)

2015年5月18日 更新者：British Cardiac Research Trust

无症状糖尿病患者冠状动脉粥样硬化的进展：CT 冠状动脉造影的作用评价和内皮功能障碍和血管炎症的新型生物标志物

该研究的目的是确定一个糖尿病患者亚组，其冠心病进展风险较高，也更有可能患心脏病/心绞痛和心力衰竭。 本研究招募的患者总数为 250 名患有 2 型糖尿病但没有已知心脏病的患者。 这些患者将对动脉内壁的功能进行客观测量，对心脏动脉进行 CT 扫描，并在基线时对心脏和颈部动脉进行超声扫描，同时进行血液检查以识别新的故障标记动脉内壁和炎症。 患者将在 18 个月时接受随访。 在随访期间，除了血液检查外，还将重复进行心脏动脉 CT 扫描以及心脏和颈部动脉超声检查，以评估冠状动脉中非钙化、钙化和混合斑块的进展情况动脉。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

假设：我们假设 CT 冠状动脉造影、心脏和颈部动脉超声、血液中遗传标记和生物标记表达的评估将有助于识别心脏病进展风险最高的糖尿病患者，这会导致心绞痛、心脏病发作、心力衰竭和心血管死亡。

先前对糖尿病患者进行冠状动脉钙扫描的研究表明，冠状动脉钙化斑块进展最严重的患者心脏病发作的风险最高。 然而，冠状动脉钙化扫描只能识别钙化斑块，无法检测到非钙化、富含胆固醇的斑块。 富含胆固醇的非钙化斑块通常与急性心脏病发作有关。 CT 冠状动脉造影可以识别钙化和非钙化斑块，因此可以显着提高我们的预测能力。 在血液中测量的某些化学物质（生物标志物）表明冠状动脉中斑块负荷和炎症的严重程度。 CT 冠状动脉造影、遗传标记物的表达、血管内壁细胞功能测量和生物标记物的结合可以帮助识别心脏病发作风险最高的糖尿病患者，使我们能够对这些患者进行适当的降低风险治疗。 在之前的冠状动脉钙化研究中，心脏病发作患者的冠状动脉钙化 (CAC) 评分进展也较快。 特别是在糖尿病患者中，血糖控制不佳的患者 CAC 评分的进展也更大。 为了检验我们假设的有效性，我们决定将我们的研究建立在一群难以控制血压、高胆固醇和小血管慢性并发症（即视网膜受累（视网膜后部））的已确诊糖尿病患者身上。眼睛）和周围神经以及尿液中的蛋白质。 已知患有糖尿病慢性并发症的患者也有较高的心脏病发病率。

方法和时间表：将从伦敦西北部 NHS 医院的糖尿病诊所招募患者。

如果有资格参加试验，将从患者那里获得知情同意书，随后将告知他们的全科医生他们参与试验的情况。 一旦招募到试验中，CT 冠状动脉造影（CTCA，心脏动脉 CT）、心脏和颈部颈动脉超声扫描以及内皮功能测量将在圣路易斯惠灵顿医院进行. Johns Wood，伦敦，1-2 周内。 同时，还将获得血液样本用于生物标记。 然后，CTCA 的报告将转发给负责患者护理的顾问以及全科医生。

如果在 CT 血管造影照片上发现中等程度的狭窄 (70%)，患者将在 2 周内被带回惠灵顿医院进行心脏灌注扫描，以评估流向心肌的血液的相对差异和帮助计划进一步的管理。

如果在灌注扫描中发现血流量显着减少，患者将被转诊给顾问进行进一步的临床管理。

在他们第一次前往惠灵顿医院进行 CT 扫描时，将采集血样并现场储存以用于生物标记物分析。

从招募到试验开始 18 个月后，将对患者进行随访，届时将进行第二次 CTCA，对颈部动脉进行超声检查，以评估冠状动脉内钙和胆固醇沉积的进展程度以及冠状动脉的厚度除了用于生物标记的血液样本采集外，还包括颈部动脉内壁。

冠状动脉显着狭窄 (>70%) 需要在第一次扫描中插入支架的患者将被排除在随访之外。 初次扫描时冠状动脉正常的患者也将被排除在随访之外。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • 副研究员：
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • 副研究员：
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • 副研究员：
          • Pierre Bouloux, MD
        • 副研究员：
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 尚未招聘
        • Barts Health NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London、英国、EN5 3DJ
        • 招聘中
        • Barnet Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London、英国、NW1 2BU
        • 尚未招聘
        • University College London Hospitals
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London、Middlesex、英国、NW10 7NS
        • 招聘中
        • Central Middlesex Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Darko, MRCP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2 型糖尿病患者是从医院门诊和一家由脂质学家主持的基于社区信仰的心血管疾病预防门诊招募的

描述

纳入标准：

  • 确定的 T2DM 伴或不伴糖尿病微血管并发症（视网膜病变、周围神经病变和/或微量白蛋白尿）

无冠状动脉疾病（CAD）病史

排除标准：

  • 1. 估计 GFR <45 2. 孕妇 3. 年龄 < 35 岁 4. 房颤 5. 已知对碘造影剂过敏 6. CAC 评分 >1000 Agatston 单位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
无症状的 2 型糖尿病
既往无冠心病病史的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斑块体积增加超过 20%
大体时间：18个月
将通过手动和半定量方法测量斑块体积
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉钙化评分增加超过 20%
大体时间：18个月
将使用半定量方法进行冠状动脉钙化评分。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
斑块体积增加与生物标志物水平之间的相关性
大体时间：18个月
将斑块进展与各种生物标志物相关联
18个月
颈动脉 IMT 测量值与冠状动脉斑块之间的相关性
大体时间：18个月
一旦处于基线，然后在随访期间
18个月
18 个月随访期间主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率。 MACE 定义为心源性死亡、非致死性心肌梗死、STEMI 和 NSTEMI、不稳定型心绞痛、晚期血运重建和心绞痛发作的发生率
大体时间：18个月
通过问卷和病历
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

British Cardiac Research Trust

合作者

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Roby Rakhit, MD FRCP、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • 研究主任：Avijit Lahiri, MRCP FACC、Wellington Hospital
  • 首席研究员：Daniel Darko, MRCP、Central Middlesex Hospital
  • 首席研究员：Mark Cohen, PhD FRCP、Barnet Hospital
  • 首席研究员：Rajiv A Amersey, MD FRCP、Whipps Cross Hospital
  • 首席研究员：Sarita Naik, DM MRCP、University College London Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月18日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCRT/3277/PROCEED

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