Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér atherosclerosis progressziója tünetmentes cukorbetegeknél (PROCEED)

2015. május 18. frissítette: British Cardiac Research Trust

A koszorúér atherosclerosis progressziója tünetmentes cukorbetegeknél: A CT koszorúér angiográfia szerepének értékelése és az endothel diszfunkció és az érgyulladás új biomarkerei

A vizsgálat célja a cukorbetegek azon alcsoportjának azonosítása, akiknél nagyobb a koszorúér-betegség progressziójának kockázata, és nagyobb valószínűséggel szenvednek szívrohamtól/anginától és szívelégtelenségtől. A vizsgálatba bevont betegek száma összesen 250 lesz, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, de szívbetegségben nem szenvednek. Ezeknél a betegeknél objektíven mérik az artériák bélésének működését, a szív artériáinak CT-vizsgálatát, valamint a szív és a nyak artériáinak ultrahangos vizsgálatát a kiinduláskor, valamint vérvizsgálatot végeznek a meghibásodás új markereinek azonosítására. a nyálkahártya és az artériák gyulladása. A betegeket 18 hónapos korban követik nyomon. Az ellenőrző látogatás során a vérvizsgálatok mellett megismétlik a szívartériák CT-jét, valamint a szív és a nyaki artériák ultrahangját, hogy felmérjük a nem meszesedett, meszesedett és kevert plakkok progresszióját a koszorúérben. artériák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Hipotézis: Feltételezzük, hogy a CT koszorúér angiográfia, a szív és a nyaki artériák ultrahangja, valamint a genetikai markerek és biomarkerek vérben történő expressziójának értékelése kombinációja segít azonosítani azokat a cukorbetegeket, akiknél a legmagasabb a szívbetegség progressziójának kockázata, ami anginát, szívrohamot, szívelégtelenséget és szív- és érrendszeri halálozást okozhat.

A cukorbetegeknél végzett koszorúér-kalcium-szkennelést alkalmazó korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél volt a legnagyobb a szívroham kockázata, akiknél a koszorúerekben a meszes plakk a legnagyobb mértékben fejlődött. A koszorúér-kalcium-vizsgálatok azonban csak a meszes plakkot azonosítják, és nem képesek felvenni a nem meszesedő, koleszterinben gazdag plakkokat. A koleszterinben gazdag, nem meszesedő plakkok gyakrabban társulnak akut szívrohamokhoz. A CT koszorúér angiográfia képes azonosítani a meszes és nem meszes plakkokat, és ezért jelentősen növelheti előrejelző képességünket. A vérben mért bizonyos kémiai anyagok (biomarkerek) jelzik a plakkterhelés és a gyulladás súlyosságát a koszorúerekben. A CT koszorúér angiográfia, a genetikai markerek expressziója, az ereket bélelő sejtek működésének mérése és a biomarkerek kombinációja segíthet azonosítani azokat a cukorbetegeket, akiknél a legmagasabb a szívinfarktus kockázata, lehetővé téve, hogy megfelelő kockázatcsökkentő kezelést kezdjünk ezeknél a betegeknél. A szívkoszorúér-kalciummal végzett korábbi vizsgálatokban a szívrohamban szenvedő betegek azok voltak, akiknél magasabb volt a koszorúér-kalcium (CAC) pontszám is. A cukorbetegeknél különösen a vércukorszintjüket rosszul kontrolláló betegeknél nagyobb volt a CAC-pontszám progressziója. Hipotézisünk érvényességének ellenőrzése érdekében úgy döntöttünk, hogy vizsgálatunkat olyan kialakult cukorbetegek populációjára alapozzuk, akiknek a vérnyomása nehezen kontrollálható, magas koleszterinszint és a kis erek krónikus szövődményei, azaz a retina érintettsége (hátsó idegrendszer) szenvednek. szem) és perifériás idegek, valamint fehérje a vizeletben. Ismeretes, hogy a cukorbetegség krónikus szövődményeiben szenvedő betegeknél magasabb a szívbetegségek előfordulása is.

Módszertan és ütemterv: A betegeket az északnyugat-londoni NHS kórházak diabétesz klinikáiról toborozzák.

Ha jogosult a vizsgálatra, a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérik, és ezt követően a háziorvosukat tájékoztatják a vizsgálatban való részvételükről. Miután bevonták a vizsgálatba, CT koszorúér angiogramot (CTCA, a szív artériáinak CT-jét), a szív és a nyaki nyaki artériák ultrahangos vizsgálatát, valamint az endothel funkció mérését végzik el a Wellington Kórházban St. Johns Wood, London 1-2 héten belül. Ezzel egyidejűleg vérmintákat is vesznek a biomarkerekhez. A CTCA jelentését ezután továbbítják a betegellátásért felelős tanácsadónak, valamint a háziorvosnak.

Ha a CT-angiogramon mérsékelt fokú (70%-os) szűkületet észlelnek, a beteget 2 héten belül vissza kell szállítani a Wellington Kórházba szívperfúziós vizsgálatra, amely értékeli a szívizomba és a szívizomba irányuló véráramlás relatív eltéréseit. segít a további gazdálkodás megtervezésében.

Ha a perfúziós vizsgálat során a véráramlás jelentős csökkenését észlelik, a betegeket visszautalják a tanácsadókhoz további klinikai kezelés céljából.

Első látogatásuk során a Wellington Kórházban a CT-vizsgálat céljából vérmintákat vesznek és a helyszínen tárolják a biomarker elemzéshez.

A betegeket a vizsgálatba való felvételtől számított 18 hónap elteltével követik nyomon, amikor egy második CTCA-t, a nyaki artériák ultrahangját végzik el, hogy felmérjék a kalcium- és koleszterinlerakódások progressziójának mértékét a koszorúerekben és a koszorúér vastagságát. a nyaki artériák bélése a biomarkerek vérmintájának vétele mellett.

Azokat a betegeket, akiknél a koszorúerek jelentős beszűkülése (>70%) és az első vizsgálat során stentet kell behelyezni, kizárják a nyomon követésből. Azok a betegek, akiknek a kezdeti vizsgálat során normális koszorúér-artériái vannak, szintén kizárásra kerülnek a nyomon követésből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • Alkutató:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • Alkutató:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • Alkutató:
          • Pierre Bouloux, MD
        • Alkutató:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Még nincs toborzás
        • Barts Health NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
        • Toborzás
        • Barnet Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Még nincs toborzás
        • University College London Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Egyesült Királyság, NW10 7NS
        • Toborzás
        • Central Middlesex Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Darko, MRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2-es típusú cukorbetegek kórházi klinikákról és egy, a lipidológus égisze alatt működő szív- és érrendszeri betegségek prevenciós klinikáról vettek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapított T2DM a cukorbetegség mikro-vaszkuláris szövődményeivel vagy anélkül (retinopátia, perifériás neuropátia és/vagy mikroalbuminuria)

Nincs a kórelőzményében koszorúér-betegség (CAD)

Kizárási kritériumok:

  • 1. Becsült GFR <45 2. Terhes nők 3. Életkor < 35 év 4. Pitvarfibrilláció 5. Ismert allergia jódkontrasztra 6. CAC pontszám >1000 Agatston egység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tünetmentes 2-es típusú cukorbetegség
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt koszorúér-betegség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk térfogatának több mint 20%-os növekedése
Időkeret: 18 hónap
A plakk térfogatát manuális és félkvantitatív módszerekkel is mérjük
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több mint 20%-os növekedés a koszorúér kalcium pontszámában
Időkeret: 18 hónap
A koszorúér kalcium pontozása szemikvantitatív módszerrel történik.
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a plakk térfogatának növekedése és a biomarkerek szintje között
Időkeret: 18 hónap
Korrelálja a plakk progresszióját különböző biomarkerekkel
18 hónap
Korreláció a carotis IMT mérések és a koszorúér plakk között
Időkeret: 18 hónap
Egyszer az alaphelyzetben, majd az utánkövetés során
18 hónap
A súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) előfordulása a 18 hónapos követési időszakban. A MACE a szívhalál, a nem végzetes szívinfarktus, a STEMI és az NSTEMI, az instabil angina, a késői revascularisatio és az angina megjelenésének gyakorisága.
Időkeret: 18 hónap
Kérdőíveken és orvosi feljegyzéseken keresztül
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Cardiac Research Trust

Együttműködők

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • Kutatásvezető: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • Kutatásvezető: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • Kutatásvezető: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • Kutatásvezető: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCRT/3277/PROCEED

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel