Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression af koronar aterosklerose hos asymptomatiske diabetikere (PROCEED)

18. maj 2015 opdateret af: British Cardiac Research Trust

Progression af koronar aterosklerose hos asymptomatiske diabetikere: Evaluering af rollen af ​​CT koronar angiografi og nye biomarkører for endothelial dysfunktion og vaskulær inflammation

Formålet med undersøgelsen er at identificere en undergruppe af diabetespatienter med højere risiko for progression af koronarsygdom og også mere tilbøjelige til at lide af hjerteanfald/angina og hjertesvigt. Det samlede antal patienter, der skal rekrutteres i denne undersøgelse, vil være 250 med type-2 diabetes, men ingen kendt hjertesygdom. Disse patienter vil få et objektivt mål for funktionen af ​​arteriernes slimhinde, CT-scanning af arterierne i hjertet og en ultralydsscanning af hjertet og arterierne i halsen udført ved baseline sammen med blodprøver til identifikation af nye markører for funktionsfejl af slimhinden og betændelse i arterierne. Patienterne vil blive fulgt op efter 18 måneder. Under opfølgningsbesøget gentages udover blodprøverne CT-skanning af hjertearterierne og ultralyd af hjerte og halspulsårer for at vurdere progressionen af ​​de ikke-forkalkede, forkalkede og blandede plaques i koronaren. arterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Vi antager, at en kombination af CT koronar angiografi, ultralyd af hjertet og arterierne i halsen, evaluering af ekspression af genetiske markører og biomarkører i blodet vil hjælpe med at identificere diabetespatienter med størst risiko for hjertesygdomsprogression, som kan resultere i angina, hjerteanfald, hjertesvigt og kardiovaskulære dødsfald.

Tidligere undersøgelser med koronar calciumscanning hos diabetespatienter viste, at dem med den største progression i forkalket plak i kranspulsårerne havde den højeste risiko for hjerteanfald. Koronare calciumscanninger identificerer dog kun den forkalkede plak og er ikke i stand til at opfange ikke-forkalkede, kolesterolrige plak. Kolesterolrige ikke-kalcificerede plaques er oftere forbundet med akutte hjerteanfald. CT koronar angiografi kan identificere både forkalkede og ikke-forkalkede plaques og kan derfor bidrage væsentligt til vores forudsigelsesevne. Visse kemiske stoffer (biomarkører) målt i blod indikerer sværhedsgraden af ​​plakbelastning og inflammation i kranspulsårerne. En kombination af CT koronar angiografi, ekspression af genetiske markører, måling af funktion af cellerne i blodkarrene og biomarkører kan hjælpe med at identificere diabetespatienter med størst risiko for hjerteanfald, hvilket giver os mulighed for at starte passende risikoreduktionsbehandlinger hos disse patienter. I tidligere undersøgelser med coronararteriecalcium var patienter, der led af hjerteanfald, dem, der også havde en højere progression af koronararteriecalcium (CAC) score. Især hos diabetikere havde patienter med dårlig kontrol over deres blodsukker også større progression af CAC-scoren. For at teste validiteten af ​​vores hypotese har vi besluttet at basere vores undersøgelse på en population af etablerede diabetikere med svært kontrolleret blodtryk, højt kolesteroltal og kroniske komplikationer af de små blodkar, dvs. involvering af nethinden (bagsiden af øje) og perifere nerver samt protein i urinen. Patienter med kroniske komplikationer af diabetes er kendt for også at have højere forekomst af hjertesygdomme.

Metode og tidsplan: Patienter vil blive rekrutteret fra diabetesklinikker på NHS-hospitaler i det nordvestlige London.

Hvis de er berettiget til forsøget, vil der blive indhentet et informeret samtykke fra patienterne, og deres praktiserende læge vil efterfølgende blive informeret om deres deltagelse i forsøget. Når de er rekrutteret til forsøget, vil et CT-koronar angiogram (CTCA, CT af hjertets arterier), ultralydsskanning af hjertet og halspulsårerne samt et mål for endotelfunktionen blive udført på Wellington Hospital i St. Johns Wood, London inden for 1-2 uger. Samtidig vil der også blive taget blodprøver til biomarkører. En rapport fra CTCA vil derefter blive sendt til den konsulent, der er ansvarlig for patientens pleje, samt til den praktiserende læge.

Hvis der konstateres en indsnævring af moderat grad (70%) på CT-angiogrammet, vil patienten blive bragt tilbage til Wellington Hospital inden for 2 uger til en hjerteperfusionsskanning, som evaluerer de relative uoverensstemmelser i blodgennemstrømningen til hjertemusklen og hjælper med at planlægge videre ledelse.

Hvis der er signifikant reduktion i blodgennemstrømningen i perfusionsscanningen, vil patienter blive henvist tilbage til konsulenterne for yderligere klinisk behandling.

Under deres første besøg på Wellington Hospital til CT-scanning vil blodprøver blive taget og opbevaret på stedet til biomarkøranalyse.

Patienterne vil blive fulgt op efter 18 måneder fra tidspunktet for rekruttering til forsøget, når en anden CTCA, ultralyd af halsens arterier vil blive udført for at vurdere graden af ​​progression af calcium- og kolesterolaflejringer i kranspulsårerne og tykkelsen af slimhinden i arterierne i nakken udover blodprøvetagning til biomarkører.

Patienter med signifikant forsnævring af kranspulsårerne (>70 %), som kræver en stent, der skal indsættes i den første scanning, vil blive udelukket fra opfølgning. Patienter med normale kranspulsårer på den indledende scanning vil også blive udelukket fra opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • Underforsker:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • Underforsker:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • Underforsker:
          • Pierre Bouloux, MD
        • Underforsker:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Rekruttering
        • Barnet Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • Central Middlesex Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Darko, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes rekrutteret fra hospitalsklinikker og en lokalsamfundsbaseret hjerte-kar-sygdomsforebyggelsesklinik, der drives under ledelse af en lipidolog

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret T2DM med eller uden mikrovaskulære komplikationer af diabetes (retinopati, perifer neuropati og/eller mikroalbuminuri)

Ingen historie med koronararteriesygdom (CAD)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Estimeret GFR <45 2. Gravide kvinder 3. Alder < 35 år 4. Atrieflimren 5. Kendt allergi over for jodkontrast 6. CAC-score >1000 Agatston-enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Asymptomatisk type 2 diabetes
Patienter uden tidligere anamnese med koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mere end 20 % stigning i plakvolumen
Tidsramme: 18 måneder
Plaquevolumen vil blive målt ved både manuelle og semikvantitative metoder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mere end 20% stigning i coronararterie calcium score
Tidsramme: 18 måneder
Coronararterie-calciumscoring vil blive udført ved hjælp af en semikvantitativ metode.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem stigning i plaquevolumen med niveauer af biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
Korreler plakprogression med forskellige biomarkører
18 måneder
Korrelation mellem carotis IMT målinger og koronar plak
Tidsramme: 18 måneder
En gang ved baseline og derefter under opfølgning
18 måneder
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) i den 18-måneders opfølgningsperiode. MACE er defineret som forekomst af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, STEMI og NSTEMI, ustabil angina, sen revaskularisering og indtræden af ​​angina
Tidsramme: 18 måneder
Gennem spørgeskemaer og journaler
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Cardiac Research Trust

Samarbejdspartnere

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • Ledende efterforsker: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • Ledende efterforsker: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (SKØN)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCRT/3277/PROCEED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner