Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van coronaire atherosclerose bij asymptomatische diabetespatiënten (PROCEED)

18 mei 2015 bijgewerkt door: British Cardiac Research Trust

Progressie van coronaire atherosclerose bij asymptomatische diabetespatiënten: evaluatie van de rol van CT-coronaire angiografie en nieuwe biomarkers van endotheliale disfunctie en vasculaire ontsteking

Het doel van de studie is om een ​​subgroep van diabetespatiënten te identificeren die een hoger risico lopen op progressie van coronaire aandoeningen en ook meer kans hebben op een hartaanval/angina pectoris en hartfalen. Het totale aantal patiënten dat voor deze studie zal worden gerekruteerd, is 250 met type 2-diabetes maar geen bekende hartaandoening. Deze patiënten zullen een objectieve meting krijgen van de functie van de bekleding van de slagaders, een CT-scan van de slagaders van het hart en een echografie van het hart en de slagaders van de nek, gedaan bij baseline, samen met bloedonderzoek om nieuwe markers van storing te identificeren van de bekleding en ontsteking van de slagaders. Patiënten worden na 18 maanden opgevolgd. Tijdens het vervolgbezoek wordt naast het bloedonderzoek de CT-scan van de hartslagaders en echografie van het hart en de halsslagaders herhaald om de progressie van de niet-verkalkte, verkalkte en gemengde plaques in de kransslagader te beoordelen slagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: We veronderstellen dat een combinatie van CT-coronaire angiografie, echografie van het hart en van de halsslagaders, evaluatie van de expressie van genetische markers en biomarkers in het bloed zal helpen bij het identificeren van diabetespatiënten met het hoogste risico op progressie van hartziekten, dat kan leiden tot angina pectoris, hartaanvallen, hartfalen en cardiovasculaire sterfgevallen.

Eerdere studies met coronaire calciumscanning bij diabetespatiënten toonden aan dat degenen met de grootste progressie in verkalkte plaque in de kransslagaders het grootste risico liepen op hartaanvallen. Echter, coronaire calciumscans identificeren alleen de verkalkte plaque en zijn niet in staat om niet-verkalkte, cholesterolrijke plaques op te pikken. Cholesterolrijke niet-verkalkte plaques worden vaker geassocieerd met acute hartaanvallen. CT-coronaire angiografie kan zowel verkalkte als niet-verkalkte plaques identificeren en kan daarom aanzienlijk bijdragen aan ons voorspellend vermogen. Bepaalde chemische stoffen (biomarkers) die in het bloed worden gemeten, geven de ernst van de plaquebelasting en ontstekingen in de kransslagaders aan. Een combinatie van CT-coronaire angiografie, expressie van genetische markers, meting van de functie van de cellen die de bloedvaten bekleden en biomarkers kan helpen bij het identificeren van diabetespatiënten met het hoogste risico op hartaanvallen, waardoor we geschikte risicobeperkende behandelingen kunnen starten bij die patiënten. In eerdere onderzoeken met coronairarteriecalcium waren patiënten die leden aan hartaanvallen degenen die ook een hogere progressie van de coronairarteriecalciumscore (CAC) hadden. Met name bij diabetici hadden patiënten met een slechte controle van hun bloedglucose ook een grotere progressie van de CAC-score. Om de validiteit van onze hypothese te testen, hebben we besloten ons onderzoek te baseren op een populatie van gevestigde diabetici met een moeilijk onder controle te houden bloeddruk, een hoog cholesterolgehalte en chronische complicaties van de kleine bloedvaten, d.w.z. betrokkenheid van het netvlies (achterkant van de oog) en perifere zenuwen evenals eiwit in de urine. Van patiënten met chronische complicaties van diabetes is bekend dat ze ook een hogere incidentie van hartaandoeningen hebben.

Methodologie en tijdschema: Patiënten zullen worden gerekruteerd uit diabetesklinieken van NHS-ziekenhuizen in Noordwest-Londen.

Als ze in aanmerking komen voor de studie, zal een geïnformeerde toestemming van de patiënten worden verkregen en zal hun huisarts vervolgens worden geïnformeerd over hun deelname aan de studie. Eenmaal gerekruteerd voor het onderzoek, zal een CT-coronair angiogram (CTCA, CT van de slagaders van het hart), echografie van het hart en de halsslagaders van de hals, evenals een meting van de endotheliale functie worden uitgevoerd in het Wellington Hospital in St. Johns Wood, Londen binnen 1-2 weken. Tegelijkertijd zullen ook bloedmonsters worden afgenomen voor biomarkers. Een rapport van de CTCA wordt vervolgens doorgestuurd naar de consulent die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt en naar de huisarts.

Als een vernauwing van matige mate (70%) wordt opgemerkt op het CT-angiogram, wordt de patiënt binnen 2 weken teruggebracht naar het Wellington Hospital voor een hartperfusiescan die de relatieve discrepanties in de bloedstroom naar de hartspier evalueert en helpt bij het plannen van verder beheer.

Als er een significante vermindering van de bloedstroom wordt opgemerkt in de perfusiescan, worden patiënten terugverwezen naar de consultants voor verder klinisch beheer.

Tijdens hun eerste bezoek aan het Wellington Hospital voor de CT-scan worden bloedmonsters genomen en ter plekke opgeslagen voor biomarkeranalyse.

Patiënten zullen worden gevolgd na 18 maanden vanaf het moment van werving voor het onderzoek, wanneer een tweede CTCA, echografie van de halsslagaders zal worden uitgevoerd om de mate van progressie van calcium- en cholesterolafzettingen in de kransslagaders en de dikte van de kransslagaders te beoordelen. de bekleding van de slagaders in de nek naast het verzamelen van bloedmonsters voor biomarkers.

Patiënten met een significante vernauwing van de kransslagaders (>70%) waarbij bij de eerste scan een stent moet worden ingebracht, worden uitgesloten van follow-up. Patiënten met normale kransslagaders op de eerste scan worden ook uitgesloten van de follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Bouloux, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Nog niet aan het werven
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Werving
        • Barnet Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Nog niet aan het werven
        • University College London Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • Werving
        • Central Middlesex Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Darko, MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met type 2-diabetes gerekruteerd uit ziekenhuisklinieken en een op geloof gebaseerde preventiekliniek voor hart- en vaatziekten die wordt gerund onder auspiciën van een lipidoloog

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde T2DM met of zonder microvasculaire complicaties van diabetes (retinopathie, perifere neuropathie en/of micro-albuminurie)

Geen geschiedenis van coronaire hartziekte (CAD)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschatte GFR <45 2. Zwangere vrouwen 3. Leeftijd < 35 jaar 4. Boezemfibrilleren 5. Bekende allergie voor jodiumcontrastmiddel 6. CAC-score >1000 Agatston-eenheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Asymptomatische diabetes type 2
Patiënten zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meer dan 20% toename van het plaquevolume
Tijdsspanne: 18 maanden
Het plaquevolume zal worden gemeten met zowel handmatige als semi-kwantitatieve methoden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meer dan 20% toename van de calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 18 maanden
Het scoren van calcium in de kransslagader zal worden uitgevoerd met behulp van een semi-kwantitatieve methode.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen toename van het plaquevolume met niveaus van biomarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
Correleer plaqueprogressie met verschillende biomarkers
18 maanden
Correlatie tussen IMT-metingen van de halsslagader en coronaire plaque
Tijdsspanne: 18 maanden
Een keer bij baseline en daarna tijdens de follow-up
18 maanden
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tijdens de follow-upperiode van 18 maanden. MACE wordt gedefinieerd als de incidentie van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, STEMI en NSTEMI, onstabiele angina, late revascularisatie en aanvang van angina pectoris
Tijdsspanne: 18 maanden
Via vragenlijsten en medische dossiers
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Cardiac Research Trust

Medewerkers

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Studie directeur: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCRT/3277/PROCEED

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren