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Progressione dell'aterosclerosi coronarica in soggetti diabetici asintomatici (PROCEED)

18 maggio 2015 aggiornato da: British Cardiac Research Trust

Progressione dell'aterosclerosi coronarica in soggetti diabetici asintomatici: valutazione del ruolo dell'angiografia coronarica TC e nuovi biomarcatori di disfunzione endoteliale e infiammazione vascolare

Lo scopo dello studio è quello di identificare un sottogruppo di pazienti diabetici a più alto rischio di progressione della malattia coronarica e anche più probabilità di soffrire di infarto/angina e scompenso cardiaco. Il numero totale di pazienti da reclutare in questo studio sarà di 250 con diabete di tipo 2 ma nessuna malattia cardiaca nota. Questi pazienti avranno una misurazione obiettiva della funzione del rivestimento delle arterie, una TAC delle arterie del cuore e un'ecografia del cuore e delle arterie del collo eseguite al basale insieme a esami del sangue per l'identificazione di nuovi marcatori di malfunzionamento del rivestimento e infiammazione delle arterie. I pazienti saranno seguiti a 18 mesi. Durante la visita di controllo, oltre agli esami del sangue, verrà ripetuta la TAC delle arterie cardiache e l'ecografia del cuore e delle arterie del collo per valutare la progressione delle placche non calcificate, calcificate e miste delle coronarie arterie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi: ipotizziamo che una combinazione di angiografia coronarica TC, ecografia del cuore e delle arterie del collo, valutazione dell'espressione di marcatori genetici e biomarcatori nel sangue aiuterà a identificare i pazienti diabetici a più alto rischio di progressione della malattia cardiaca, che può provocare angina, attacchi di cuore, insufficienza cardiaca e decessi cardiovascolari.

Precedenti studi che utilizzavano la scansione del calcio coronarico nei pazienti diabetici hanno mostrato che quelli con la maggiore progressione della placca calcificata nelle arterie coronarie erano a più alto rischio di attacchi di cuore. Tuttavia, le scansioni del calcio coronarico identificano solo la placca calcificata e non sono in grado di rilevare le placche non calcificate e ricche di colesterolo. Le placche non calcificate ricche di colesterolo sono più spesso associate ad attacchi cardiaci acuti. L'angiografia coronarica TC può identificare placche sia calcificate che non calcificate e può quindi aggiungere significativamente alla nostra capacità predittiva. Determinate sostanze chimiche (biomarcatori) misurate nel sangue indicano la gravità del carico di placca e dell'infiammazione nelle arterie coronarie. Una combinazione di angiografia coronarica TC, espressione di marcatori genetici, misurazione della funzione delle cellule che rivestono i vasi sanguigni e biomarcatori può aiutare a identificare i pazienti diabetici a più alto rischio di attacchi di cuore, permettendoci di avviare trattamenti appropriati di riduzione del rischio in quei pazienti. In studi precedenti con il calcio dell'arteria coronaria, i pazienti che soffrivano di attacchi di cuore erano quelli che avevano anche una progressione più alta del punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC). Nei diabetici, in particolare, i pazienti con scarso controllo della glicemia avevano anche una maggiore progressione del punteggio CAC. Per testare la validità della nostra ipotesi, abbiamo deciso di basare il nostro studio su una popolazione di diabetici affermati con pressione arteriosa difficile da controllare, colesterolo alto e complicanze croniche dei piccoli vasi sanguigni, cioè interessamento della retina (parte posteriore del occhio) e nervi periferici così come le proteine ​​nelle urine. È noto che i pazienti con complicanze croniche del diabete hanno anche una maggiore incidenza di malattie cardiache.

Metodologia e calendario: i pazienti saranno reclutati dalle cliniche per il diabete degli ospedali NHS nel nord-ovest di Londra.

Se idonei alla sperimentazione, sarà ottenuto un consenso informato dai pazienti e il loro medico di base sarà successivamente informato della loro partecipazione alla sperimentazione. Una volta reclutati nello studio, presso il Wellington Hospital di St. Johns Wood, Londra entro 1-2 settimane. Allo stesso tempo, verranno prelevati anche campioni di sangue per i biomarcatori. Una relazione del CTCA sarà poi inoltrata al consulente responsabile della cura del paziente nonché al medico di base.

Se si nota un restringimento di grado moderato (70%) sull'angiogramma TC, il paziente verrà quindi riportato all'ospedale di Wellington entro 2 settimane per una scansione di perfusione cardiaca che valuta le relative discrepanze nel flusso di sangue al muscolo cardiaco e aiuta a pianificare l'ulteriore gestione.

Se si nota una riduzione significativa del flusso sanguigno nella scansione della perfusione, i pazienti verranno rinviati ai consulenti per un'ulteriore gestione clinica.

Durante la loro prima visita al Wellington Hospital per la TAC, verranno prelevati campioni di sangue e conservati in loco per l'analisi dei biomarcatori.

I pazienti saranno seguiti dopo 18 mesi dal momento dell'arruolamento nello studio, quando verrà eseguita una seconda ecografia CTCA delle arterie del collo per valutare il grado di progressione dei depositi di calcio e colesterolo all'interno delle arterie coronarie e lo spessore di il rivestimento delle arterie del collo oltre alla raccolta di campioni di sangue per i biomarcatori.

I pazienti con restringimento significativo delle arterie coronarie (> 70%) che richiedono l'inserimento di uno stent nella prima scansione saranno esclusi dal follow-up. Anche i pazienti con arterie coronarie normali alla scansione iniziale saranno esclusi dal follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2Qg
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • Sub-investigatore:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Bouloux, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Non ancora reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Reclutamento
        • Barnet Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • Central Middlesex Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Darko, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 reclutati da cliniche ospedaliere e da una clinica di prevenzione delle malattie cardiovascolari basata sulla fede della comunità gestita sotto l'egida di un lipidologo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DMT2 accertato con o senza complicanze microvascolari del diabete (retinopatia, neuropatia periferica e/o microalbuminuria)

Nessuna storia di malattia coronarica (CAD)

Criteri di esclusione:

  • 1. GFR stimato <45 2. Donne in gravidanza 3. Età < 35 anni 4. Fibrillazione atriale 5. Allergia nota al mezzo di contrasto allo iodio 6. Punteggio CAC >1000 Unità Agatston

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di tipo 2 asintomatico
Pazienti senza precedente storia di malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del volume della placca superiore al 20%.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il volume della placca sarà misurato sia con metodi manuali che semi-quantitativi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento superiore al 20% del punteggio del calcio dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio del calcio dell'arteria coronarica verrà eseguito utilizzando un metodo semi-quantitativo.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra aumento del volume della placca con livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlare la progressione della placca con vari biomarcatori
18 mesi
Correlazione tra misurazioni dell'IMT carotideo e placca coronarica
Lasso di tempo: 18 mesi
Una volta al basale e poi durante il follow-up
18 mesi
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) durante il periodo di follow-up di 18 mesi. MACE è definito come incidenza di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, STEMI e NSTEMI, angina instabile, rivascolarizzazione tardiva e insorgenza di angina
Lasso di tempo: 18 mesi
Attraverso questionari e cartelle cliniche
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Cardiac Research Trust

Collaboratori

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Direttore dello studio: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • Investigatore principale: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • Investigatore principale: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • Investigatore principale: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • Investigatore principale: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCRT/3277/PROCEED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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