Progresión de la aterosclerosis coronaria en sujetos diabéticos asintomáticos (PROCEED)
Progresión de la aterosclerosis coronaria en sujetos diabéticos asintomáticos: evaluación del papel de la angiografía coronaria por TC y nuevos biomarcadores de disfunción endotelial e inflamación vascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que una combinación de angiografía coronaria por TC, ultrasonido del corazón y de las arterias del cuello, evaluación de la expresión de marcadores genéticos y biomarcadores en la sangre ayudará a identificar a los pacientes diabéticos con mayor riesgo de progresión de la enfermedad cardíaca. que puede resultar en angina, ataques cardíacos, insuficiencia cardíaca y muertes cardiovasculares.
Estudios previos que usaron gammagrafía de calcio coronario en pacientes diabéticos mostraron que aquellos con la mayor progresión en la placa calcificada en las arterias coronarias tenían el mayor riesgo de ataques cardíacos. Sin embargo, las exploraciones de calcio coronario solo identifican la placa calcificada y no pueden detectar placas ricas en colesterol no calcificadas. Las placas no calcificadas ricas en colesterol se asocian más a menudo con ataques cardíacos agudos. La angiografía coronaria por TC puede identificar placas calcificadas y no calcificadas y, por lo tanto, puede aumentar significativamente nuestra capacidad predictiva. Ciertas sustancias químicas (biomarcadores) medidas en sangre indican la gravedad de la carga de placa y la inflamación en las arterias coronarias. Una combinación de angiografía coronaria por TC, expresión de marcadores genéticos, medición de la función de las células que recubren los vasos sanguíneos y biomarcadores puede ayudar a identificar a los pacientes diabéticos con mayor riesgo de ataques cardíacos, lo que nos permite iniciar tratamientos de reducción de riesgo adecuados en esos pacientes. En estudios previos con calcio en las arterias coronarias, los pacientes que sufrían ataques cardíacos eran los que también tenían una mayor progresión de la puntuación de calcio en las arterias coronarias (CAC). En los diabéticos, en particular, los pacientes con mal control de la glucosa en sangre también tuvieron una mayor progresión de la puntuación CAC. Para probar la validez de nuestra hipótesis, hemos decidido basar nuestro estudio en una población de diabéticos establecidos con presión arterial difícil de controlar, colesterol alto y complicaciones crónicas de los vasos sanguíneos pequeños, es decir, compromiso de la retina (parte posterior de la ojo) y los nervios periféricos, así como proteínas en la orina. Se sabe que los pacientes con complicaciones crónicas de la diabetes también tienen una mayor incidencia de enfermedades del corazón.
Metodología y calendario: los pacientes serán reclutados de las clínicas de diabetes de los hospitales del NHS en el noroeste de Londres.
Si es elegible para el ensayo, se obtendrá un consentimiento informado de los pacientes y posteriormente se informará a su médico de cabecera sobre su participación en el ensayo. Una vez reclutados para el ensayo, en el Hospital Wellington de St. Johns Wood, Londres dentro de 1-2 semanas. Al mismo tiempo, también se obtendrán muestras de sangre para biomarcadores. A continuación, se enviará un informe de la CTCA al consultor a cargo de la atención del paciente, así como al médico de cabecera.
Si se observa un estrechamiento de grado moderado (70 %) en la angiografía por TC, el paciente será llevado nuevamente al Hospital Wellington dentro de 2 semanas para una exploración de perfusión cardíaca que evalúa las discrepancias relativas en el flujo de sangre al músculo cardíaco y ayuda a planificar una gestión posterior.
Si se observa una reducción significativa en el flujo sanguíneo en la exploración de perfusión, los pacientes serán remitidos nuevamente a los consultores para un manejo clínico adicional.
Durante su primera visita al Wellington Hospital para la tomografía computarizada, se tomarán muestras de sangre y se almacenarán en el lugar para el análisis de biomarcadores.
Los pacientes serán seguidos después de 18 meses desde el momento del reclutamiento en el ensayo, cuando se realizará una segunda CTCA, ultrasonido de las arterias del cuello para evaluar el grado de progresión de los depósitos de calcio y colesterol dentro de las arterias coronarias y el espesor de el revestimiento de las arterias en el cuello además de la recolección de muestras de sangre para biomarcadores.
Los pacientes con un estrechamiento significativo de las arterias coronarias (>70 %) que requieran la inserción de un stent en la primera exploración serán excluidos del seguimiento. Los pacientes con arterias coronarias normales en la exploración inicial también serán excluidos del seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
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Contacto:
- Shreenidhi M Venuraju, MRCP
- Número de teléfono: +442074835062
- Correo electrónico: shreenidhimv@gmail.com
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Investigador principal:
- Roby Rakhit, MD FRCP
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Sub-Investigador:
- Miranda Rosenthal, MRCP PhD
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Sub-Investigador:
- Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
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Sub-Investigador:
- Pierre Bouloux, MD
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Sub-Investigador:
- Dipesh Patel, MRCP PhD
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Aún no reclutando
- Barts Health NHS Trust
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Contacto:
- Shreenidhi M Venuraju, MRCP
- Número de teléfono: +442074835062
- Correo electrónico: shreenidhimv@gmail.com
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Investigador principal:
- Rajiv A Amersey, MD FRCP
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London, Reino Unido, EN5 3DJ
- Reclutamiento
- Barnet Hospital
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Contacto:
- Shreenidhi M Venuraju, MRCP
- Número de teléfono: +442074835062
- Correo electrónico: shreenidhimv@gmail.com
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Investigador principal:
- Mark Cohen, FRCP PhD
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Aún no reclutando
- University College London Hospitals
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Contacto:
- Shreenidhi M Venuraju, MRCP
- Número de teléfono: +442074835062
- Correo electrónico: shreenidhimv@gmail.com
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Investigador principal:
- Sarita Naik, DM MRCP
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, NW10 7NS
- Reclutamiento
- Central Middlesex Hospital
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Contacto:
- Shreenidhi M Venuraju, MRCP
- Número de teléfono: +442074835062
- Correo electrónico: shreenidhimv@gmail.com
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Investigador principal:
- Daniel Darko, MRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMT2 establecida con o sin complicaciones microvasculares de la diabetes (retinopatía, neuropatía periférica y/o microalbuminuria)
Sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Criterio de exclusión:
- 1. TFG estimada <45 2. Mujeres embarazadas 3. Edad < 35 años 4. Fibrilación auricular 5. Alergia conocida al contraste de yodo 6. Puntuación CAC >1000 Unidades Agatston
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes tipo 2 asintomática
Pacientes sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Más del 20% de aumento en el volumen de la placa
Periodo de tiempo: 18 meses
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El volumen de la placa se medirá por métodos manuales y semicuantitativos.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Más del 20% de aumento en la puntuación de calcio en la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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La puntuación del calcio arterial coronario se realizará mediante un método semicuantitativo.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre aumento de volumen de placa con niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlacione la progresión de la placa con varios biomarcadores
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18 meses
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Correlación entre las mediciones del GIM carotídeo y la placa coronaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Una vez al inicio y luego durante el seguimiento
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18 meses
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante el período de seguimiento de 18 meses. MACE se define como la incidencia de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, STEMI y NSTEMI, angina inestable, revascularización tardía y aparición de angina.
Periodo de tiempo: 18 meses
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A través de cuestionarios y registros médicos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
- Investigador principal: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
- Investigador principal: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
- Investigador principal: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
- Investigador principal: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anand DV, Lim E, Lahiri A, Bax JJ. The role of non-invasive imaging in the risk stratification of asymptomatic diabetic subjects. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):905-12. doi: 10.1093/eurheartj/ehi441. Epub 2005 Aug 8.
- Anand DV, Lahiri A, Lim E, Hopkins D, Corder R. The relationship between plasma osteoprotegerin levels and coronary artery calcification in uncomplicated type 2 diabetic subjects. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1850-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.054. Epub 2006 Apr 19.
- Anand DV, Lim E, Darko D, Bassett P, Hopkins D, Lipkin D, Corder R, Lahiri A. Determinants of progression of coronary artery calcification in type 2 diabetes role of glycemic control and inflammatory/vascular calcification markers. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 4;50(23):2218-25. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.032. Epub 2007 Nov 19.
- Fredrikson GN, Anand DV, Hopkins D, Corder R, Alm R, Bengtsson E, Shah PK, Lahiri A, Nilsson J. Associations between autoantibodies against apolipoprotein B-100 peptides and vascular complications in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1426-33. doi: 10.1007/s00125-009-1377-9. Epub 2009 May 12.
- Jeevarethinam A, Venuraju S, Weymouth M, Atwal S, Lahiri A. Carotid intimal thickness and plaque predict prevalence and severity of coronary atherosclerosis: a pilot study. Angiology. 2015 Jan;66(1):65-9. doi: 10.1177/0003319714522849. Epub 2014 Feb 26.
- Venuraju SM, Lahiri A, Jeevarethinam A, Cohen M, Darko D, Nair D, Rosenthal M, Rakhit RD. Duration of type 2 diabetes mellitus and systolic blood pressure as determinants of severity of coronary stenosis and adverse events in an asymptomatic diabetic population: PROCEED study. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 23;18(1):51. doi: 10.1186/s12933-019-0855-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- BCRT/3277/PROCEED
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