Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja miażdżycy naczyń wieńcowych u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą (PROCEED)

18 maja 2015 zaktualizowane przez: British Cardiac Research Trust

Progresja miażdżycy naczyń wieńcowych u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą: ocena roli koronarografii CT i nowych biomarkerów dysfunkcji śródbłonka i zapalenia naczyń

Celem pracy jest zidentyfikowanie podgrupy pacjentów z cukrzycą, u których występuje zwiększone ryzyko progresji choroby wieńcowej, a także częściej występuje zawał serca/dławica piersiowa i niewydolność serca. Całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do tego badania, wyniesie 250 z cukrzycą typu 2, ale bez znanej choroby serca. Pacjenci ci będą mieli obiektywny pomiar funkcji wyściółki tętnic, tomografię komputerową tętnic serca oraz badanie ultrasonograficzne serca i tętnic szyi wykonane na początku badania wraz z badaniami krwi w celu identyfikacji nowych markerów nieprawidłowego działania błony śluzowej i zapalenie tętnic. Pacjenci będą obserwowani po 18 miesiącach. Podczas wizyty kontrolnej, oprócz badań krwi, powtórzona zostanie tomografia komputerowa tętnic serca oraz USG serca i tętnic szyjnych w celu oceny progresji blaszek niezwapnionych, zwapniałych i mieszanych w tętnicach wieńcowych tętnice.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że połączenie koronarografii CT, ultrasonografii serca i tętnic szyjnych, oceny ekspresji markerów genetycznych i biomarkerów we krwi pomoże zidentyfikować pacjentów z cukrzycą najbardziej zagrożonych progresją choroby serca, które mogą powodować dusznicę bolesną, zawały serca, niewydolność serca i zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Wcześniejsze badania z użyciem koronarografii u pacjentów z cukrzycą wykazały, że osoby z największą progresją zwapniałych blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych były najbardziej narażone na zawał serca. Jednak skany wapnia w tętnicach wieńcowych identyfikują tylko zwapniałe blaszki miażdżycowe i nie są w stanie wykryć blaszek niezwapnionych, bogatych w cholesterol. Bogate w cholesterol, nieuwapnione blaszki są częściej związane z ostrym zawałem serca. Angiografia wieńcowa CT może zidentyfikować zarówno zwapnione, jak i niezwapnione blaszki miażdżycowe, a zatem może znacznie zwiększyć naszą zdolność przewidywania. Określone substancje chemiczne (biomarkery) mierzone we krwi wskazują na stopień obciążenia blaszką miażdżycową i stan zapalny w tętnicach wieńcowych. Połączenie koronarografii CT, ekspresji markerów genetycznych, pomiaru funkcji komórek wyściełających naczynia krwionośne oraz biomarkerów może pomóc w identyfikacji pacjentów z cukrzycą, którzy są najbardziej narażeni na zawał serca, co pozwala nam rozpocząć odpowiednie leczenie zmniejszające ryzyko u tych pacjentów. We wcześniejszych badaniach nad wapniem w tętnicach wieńcowych, pacjenci cierpiący na zawał serca byli tymi, którzy również mieli wyższy wskaźnik progresji wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC). W szczególności u pacjentów z cukrzycą, pacjenci ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi również mieli większy postęp wyniku CAC. Aby sprawdzić słuszność naszej hipotezy, zdecydowaliśmy się oprzeć nasze badanie na populacji diabetyków z trudnym do kontrolowania ciśnieniem krwi, wysokim cholesterolem i przewlekłymi powikłaniami małych naczyń krwionośnych, tj. oka) i nerwów obwodowych, a także białka w moczu. Wiadomo, że pacjenci z przewlekłymi powikłaniami cukrzycy również częściej zapadają na choroby serca.

Metodologia i harmonogram: Pacjenci będą rekrutowani z klinik diabetologicznych szpitali NHS w północno-zachodnim Londynie.

W przypadku zakwalifikowania się do badania pacjenci uzyskają świadomą zgodę, a następnie ich lekarz rodzinny zostanie poinformowany o ich udziale w badaniu. Po zakwalifikowaniu do badania, w szpitalu Wellington w St. Johns Wood, Londyn w ciągu 1-2 tygodni. W tym samym czasie pobierane będą również próbki krwi do oznaczania biomarkerów. Raport CTCA zostanie następnie przesłany do konsultanta odpowiedzialnego za opiekę nad pacjentem oraz do lekarza rodzinnego.

Jeśli na angiogramie CT zostanie stwierdzone zwężenie średniego stopnia (70%), pacjent zostanie przewieziony z powrotem do szpitala Wellington w ciągu 2 tygodni na badanie perfuzji serca, które ocenia względne rozbieżności w przepływie krwi do mięśnia sercowego i pomaga zaplanować dalsze postępowanie.

Jeśli w skanie perfuzyjnym zostanie stwierdzone znaczne zmniejszenie przepływu krwi, pacjenci zostaną ponownie skierowani do konsultantów w celu dalszego postępowania klinicznego.

Podczas pierwszej wizyty w szpitalu Wellington w celu wykonania tomografii komputerowej zostaną pobrane próbki krwi i przechowywane na miejscu do analizy biomarkerów.

Pacjenci zostaną poddani obserwacji po 18 miesiącach od momentu rekrutacji do badania, kiedy zostanie wykonane drugie badanie CTCA, USG tętnic szyjnych w celu oceny stopnia zaawansowania złogów wapnia i cholesterolu w tętnicach wieńcowych oraz grubości wyściółki tętnic szyjnych oprócz pobierania próbek krwi na biomarkery.

Pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych (>70%) wymagającym założenia stentu w pierwszym skanie będą wykluczeni z dalszej obserwacji. Pacjenci z prawidłowymi tętnicami wieńcowymi na wstępnym skanie również zostaną wykluczeni z obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2Qg
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • Pod-śledczy:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Bouloux, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Rekrutacyjny
        • Barnet Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Rekrutacyjny
        • Central Middlesex Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Darko, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 rekrutowani z klinik szpitalnych i jednej lokalnej kliniki profilaktyki chorób układu krążenia działającej pod egidą lipidologa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 z lub bez mikronaczyniowych powikłań cukrzycy (retinopatia, neuropatia obwodowa i/lub mikroalbuminuria)

Brak historii choroby wieńcowej (CAD)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Szacowany GFR <45 2. Kobiety w ciąży 3. Wiek < 35 lat 4. Migotanie przedsionków 5. Znana alergia na kontrast jodowy 6. Wynik CAC >1000 jednostek Agatstona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bezobjawowa cukrzyca typu 2
Pacjenci bez wcześniejszej historii choroby wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większy niż 20% wzrost objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Objętość blaszki miażdżycowej będzie mierzona zarówno metodami ręcznymi, jak i półilościowymi
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większy niż 20% wzrost wskaźnika uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena uwapnienia tętnic wieńcowych zostanie przeprowadzona metodą półilościową.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wzrostem objętości blaszki miażdżycowej a poziomem biomarkerów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skoreluj postęp blaszki miażdżycowej z różnymi biomarkerami
18 miesięcy
Korelacja między pomiarami IMT tętnicy szyjnej a blaszką wieńcową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Raz na linii podstawowej, a następnie podczas obserwacji
18 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji. MACE definiuje się jako częstość występowania zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, STEMI i NSTEMI, niestabilnej dławicy piersiowej, późnej rewaskularyzacji i wystąpienia dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poprzez kwestionariusze i dokumentację medyczną
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Cardiac Research Trust

Współpracownicy

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Dyrektor Studium: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • Główny śledczy: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • Główny śledczy: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • Główny śledczy: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCRT/3277/PROCEED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj