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무증상 당뇨병 환자에서 관상 동맥 경화증의 진행 (PROCEED)

2015년 5월 18일 업데이트: British Cardiac Research Trust

무증상 당뇨병 환자에서 관상 동맥 경화증의 진행: CT 관상 동맥 조영술의 역할과 내피 기능 장애 및 혈관 염증의 새로운 바이오 마커 평가

이 연구의 목적은 관상동맥 질환의 진행 위험이 더 높고 심장마비/협심증 및 심부전으로 고통받을 가능성이 더 높은 당뇨병 환자의 하위 그룹을 식별하는 것입니다. 이 연구에서 모집할 총 환자 수는 알려진 심장 질환이 없는 제2형 당뇨병 환자 250명입니다. 이 환자들은 동맥 내벽의 기능에 대한 객관적인 측정, 심장 동맥의 CT 스캔, 심장과 목의 동맥에 대한 초음파 스캔을 베이스라인에서 수행하고 새로운 기능 장애 마커를 식별하기 위한 혈액 검사를 받게 됩니다. 동맥의 내벽과 염증. 환자는 18개월에 후속 조치를 취할 것입니다. 후속 방문 동안 혈액 검사 외에도 심장 동맥의 CT 스캔과 심장 및 목 동맥의 초음파 검사를 반복하여 관상 동맥의 비 석회화, 석회화 및 혼합 플라크의 진행을 평가합니다. 동맥.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

가설: 우리는 CT 관상동맥 조영술, 심장 및 목 동맥의 초음파, 혈액 내 유전자 마커 및 바이오 마커의 발현 평가가 심장병 진행 위험이 가장 높은 당뇨병 환자를 식별하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 협심증, 심장 마비, 심부전 및 심혈관 사망을 초래할 수 있습니다.

당뇨병 환자에서 관상동맥 칼슘 스캐닝을 사용한 이전 연구에서는 관상동맥의 석회화 플라크가 가장 많이 진행된 환자가 심장마비 위험이 가장 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 관상동맥 칼슘 스캔은 석회화된 플라크만 식별하고 석회화되지 않은 콜레스테롤이 풍부한 플라크를 포착할 수 없습니다. 콜레스테롤이 풍부한 비석회화 플라크는 종종 급성 심장마비와 관련이 있습니다. CT 관상동맥 조영술은 석회화된 플라크와 비석회화된 플라크를 모두 식별할 수 있으므로 예측 능력을 크게 향상시킬 수 있습니다. 혈액에서 측정된 특정 화학 물질(바이오마커)은 관상 동맥의 플라크 부하 및 염증의 심각성을 나타냅니다. CT 관상동맥조영술, 유전적 마커 발현, 혈관 내벽 세포의 기능 측정 및 바이오마커의 조합은 심장마비 위험이 가장 높은 당뇨병 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 이러한 환자에서 적절한 위험 감소 치료를 시작할 수 있습니다. 관상동맥 칼슘에 대한 이전 연구에서 심장마비를 앓고 있는 환자는 관상동맥 칼슘(CAC) 점수의 진행도 더 높은 환자였습니다. 특히 당뇨병 환자의 경우 혈당 조절이 불량한 환자도 CAC 점수의 진행이 더 컸습니다. 우리 가설의 타당성을 테스트하기 위해, 우리는 혈압 조절이 어렵고, 고콜레스테롤과 소혈관의 만성 합병증, 즉 망막 침범(망막 뒤쪽 눈) 및 말초 신경뿐만 아니라 소변의 단백질. 당뇨병의 만성 합병증이 있는 환자는 심장병 발병률도 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

방법론 및 시간표: 런던 북서부에 있는 NHS 병원의 당뇨병 클리닉에서 환자를 모집합니다.

시험에 자격이 있는 경우, 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 그들의 일반의에게 시험 참여에 대한 정보를 제공합니다. 일단 시험에 모집되면 CT 관상동맥 조영술(CTCA, 심장 동맥의 CT), 심장 및 목의 경동맥 초음파 스캔, 내피 기능 측정이 세인트 웰링턴 병원에서 수행됩니다. . Johns Wood, 런던 1-2주 이내. 동시에 바이오마커를 위한 혈액 샘플도 채취됩니다. CTCA 보고서는 환자 치료를 담당하는 컨설턴트와 GP에게 전달됩니다.

CT 혈관조영상에서 중등도(70%)의 협착이 관찰되면 환자는 심장 근육으로의 혈액 흐름의 상대적인 불일치를 평가하는 심장 관류 스캔을 위해 2주 이내에 Wellington 병원으로 다시 이송됩니다. 추가 관리를 계획하는 데 도움이 됩니다.

관류 스캔에서 유의한 혈류 감소가 확인되면 환자는 추가 임상 관리를 위해 컨설턴트에게 다시 의뢰됩니다.

CT 스캔을 위해 웰링턴 병원을 처음 방문하는 동안 혈액 샘플을 채취하여 바이오마커 분석을 위해 현장에 보관합니다.

시험에 모집된 시점으로부터 18개월 후에 환자를 추적 관찰할 예정이며, 관상 동맥 내 칼슘 및 콜레스테롤 침착의 진행 정도와 동맥 두께를 평가하기 위해 두 번째 CTCA, 목 동맥 초음파를 수행합니다. 바이오 마커를 위한 혈액 샘플 수집 외에 목의 동맥 내벽.

첫 번째 스캔에서 스텐트 삽입이 필요한 관상동맥이 상당히 좁아진(>70%) 환자는 후속 조치에서 제외됩니다. 초기 스캔에서 정상적인 관상 동맥을 가진 환자도 후속 조치에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW3 2Qg
        • 모병
        • Royal Free Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • 부수사관:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • 부수사관:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • 부수사관:
          • Pierre Bouloux, MD
        • 부수사관:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 아직 모집하지 않음
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, 영국, EN5 3DJ
        • 모병
        • Barnet Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 아직 모집하지 않음
        • University College London Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, 영국, NW10 7NS
        • 모병
        • Central Middlesex Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Darko, MRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 진료소에서 모집한 제2형 당뇨병 환자와 지질 전문의의 보호 아래 운영되는 지역사회 신앙 기반 심혈관 질환 예방 진료소 1곳

설명

포함 기준:

  • 당뇨병의 미세혈관 합병증(망막병증, 말초신경병증 및/또는 미세알부민뇨)이 있거나 없는 확립된 T2DM

관상 동맥 질환(CAD)의 병력 없음

제외 기준:

  • 1. 추정 사구체여과율 <45 2. 임산부 3. 연령 < 35세 4. 심방세동 5. 알려진 요오드 조영제 알레르기 6. CAC 점수 >1000 Agatston Units

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
무증상 제2형 당뇨병
관상동맥질환 병력이 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 부피 20% 이상 증가
기간: 18개월
플라크 부피는 수동 및 반 정량적 방법으로 측정됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 칼슘 점수 20% 이상 증가
기간: 18개월
관상 동맥 칼슘 점수는 반정량적 방법을 사용하여 수행됩니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 부피 증가와 바이오마커 수준 간의 상관관계
기간: 18개월
다양한 바이오 마커와 플라크 진행의 상관 관계
18개월
경동맥 IMT 측정값과 관상동맥 플라크의 상관관계
기간: 18개월
기준선에서 한 번 그리고 후속 조치 동안
18개월
18개월 추적 기간 동안 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률. MACE는 심장사, 비치명적 심근경색, STEMI 및 NSTEMI, 불안정 협심증, 후기 혈관재생술 및 협심증 발병의 발생률로 정의됩니다.
기간: 18개월
설문지와 진료기록을 통해
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Cardiac Research Trust

협력자

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • 연구 책임자: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • 수석 연구원: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • 수석 연구원: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • 수석 연구원: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • 수석 연구원: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCRT/3277/PROCEED

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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