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Progression de l'athérosclérose coronarienne chez les sujets diabétiques asymptomatiques (PROCEED)

18 mai 2015 mis à jour par: British Cardiac Research Trust

Progression de l'athérosclérose coronarienne chez les sujets diabétiques asymptomatiques : évaluation du rôle de la coronarographie par TDM et des nouveaux biomarqueurs de la dysfonction endothéliale et de l'inflammation vasculaire

Le but de l'étude est d'identifier un sous-groupe de patients diabétiques à risque plus élevé de progression de la maladie coronarienne et également plus susceptibles de souffrir de crise cardiaque/angine de poitrine et d'insuffisance cardiaque. Le nombre total de patients à recruter dans cette étude sera de 250 atteints de diabète de type 2 mais sans maladie cardiaque connue. Ces patients auront une mesure objective de la fonction de la muqueuse des artères, une tomodensitométrie des artères du cœur et une échographie du cœur et des artères du cou effectuées au départ ainsi que des tests sanguins pour l'identification de nouveaux marqueurs de dysfonctionnement. de la muqueuse et de l'inflammation des artères. Les patients seront suivis à 18 mois. Lors de la visite de suivi, en plus des analyses de sang, le scanner des artères cardiaques et l'échographie du cœur et des artères du cou seront répétés pour évaluer la progression des plaques non calcifiées, calcifiées et mixtes dans le coronaire artères.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse qu'une combinaison d'angioscanner coronarien, d'échographie du cœur et des artères du cou, d'évaluation de l'expression de marqueurs génétiques et de biomarqueurs dans le sang aidera à identifier les patients diabétiques les plus à risque de progression de la maladie cardiaque, qui peuvent entraîner une angine de poitrine, des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque et des décès cardiovasculaires.

Des études antérieures utilisant la scintigraphie coronarienne chez les patients diabétiques ont montré que ceux qui présentaient la plus grande progression de la plaque calcifiée dans les artères coronaires étaient les plus à risque de crise cardiaque. Cependant, les analyses de calcium coronaire n'identifient que la plaque calcifiée et ne sont pas capables de capter les plaques riches en cholestérol non calcifiées. Les plaques non calcifiées riches en cholestérol sont plus souvent associées à des crises cardiaques aiguës. L'angiographie coronaire CT peut identifier à la fois les plaques calcifiées et non calcifiées et peut donc ajouter de manière significative à notre capacité prédictive. Certaines substances chimiques (biomarqueurs) mesurées dans le sang indiquent la gravité de la charge de plaque et de l'inflammation dans les artères coronaires. Une combinaison d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie, d'expression de marqueurs génétiques, de mesure de la fonction des cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins et de biomarqueurs peut aider à identifier les patients diabétiques les plus à risque de crises cardiaques, ce qui nous permet de commencer des traitements appropriés de réduction des risques chez ces patients. Dans des études antérieures sur le calcium de l'artère coronaire, les patients souffrant de crises cardiaques étaient ceux qui présentaient également une progression plus élevée du score de calcium de l'artère coronaire (CAC). Chez les diabétiques, en particulier, les patients ayant un mauvais contrôle de leur glycémie avaient également une progression plus importante du score CAC. Afin de tester la validité de notre hypothèse, nous avons décidé de baser notre étude sur une population de diabétiques confirmés avec une pression artérielle difficile à contrôler, un taux de cholestérol élevé et des complications chroniques des petits vaisseaux sanguins, c'est-à-dire une atteinte de la rétine (arrière de la œil) et les nerfs périphériques ainsi que des protéines dans l'urine. Les patients souffrant de complications chroniques du diabète sont également connus pour avoir une incidence plus élevée de maladies cardiaques.

Méthodologie et calendrier : les patients seront recrutés dans les cliniques du diabète des hôpitaux du NHS du nord-ouest de Londres.

S'ils sont éligibles pour l'essai, un consentement éclairé sera obtenu des patients et leur médecin généraliste sera ensuite informé de leur participation à l'essai. Une fois recruté dans l'essai, une angiographie coronaire CT (CTCA, CT des artères du cœur), une échographie du cœur et des artères carotides du cou ainsi qu'une mesure de la fonction endothéliale seront effectuées à l'hôpital Wellington de St Johns Wood, Londres dans un délai de 1 à 2 semaines. Dans le même temps, des échantillons de sang seront également obtenus pour les biomarqueurs. Un rapport du CTCA sera alors transmis au médecin-conseil en charge de la prise en charge du patient ainsi qu'au médecin généraliste.

Si un rétrécissement de degré modéré (70 %) est noté sur l'angiographie CT, le patient sera alors ramené à l'hôpital Wellington dans les 2 semaines pour une analyse de perfusion cardiaque qui évalue les écarts relatifs dans le flux sanguin vers le muscle cardiaque et aide à planifier la gestion ultérieure.

S'il y a une réduction significative du débit sanguin notée dans l'analyse de perfusion, les patients seront renvoyés vers les consultants pour une prise en charge clinique plus approfondie.

Lors de leur première visite à l'hôpital Wellington pour la tomodensitométrie, des échantillons de sang seront prélevés et stockés sur place pour l'analyse des biomarqueurs.

Les patients seront suivis après 18 mois à compter du moment du recrutement dans l'essai, lorsqu'un deuxième CTCA, échographie des artères du cou sera effectué pour évaluer le degré de progression des dépôts de calcium et de cholestérol dans les artères coronaires et l'épaisseur de la muqueuse des artères du cou en plus de la collecte d'échantillons sanguins pour les biomarqueurs.

Les patients présentant un rétrécissement important des artères coronaires (> 70 %) nécessitant l'insertion d'un stent lors du premier examen seront exclus du suivi. Les patients avec des artères coronaires normales lors de l'examen initial seront également exclus du suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Bouloux, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Pas encore de recrutement
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Recrutement
        • Barnet Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Pas encore de recrutement
        • University College London Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Royaume-Uni, NW10 7NS
        • Recrutement
        • Central Middlesex Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Darko, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2 recrutés dans des cliniques hospitalières et une clinique communautaire confessionnelle de prévention des maladies cardiovasculaires gérée sous l'égide d'un lipidologue

La description

Critère d'intégration:

  • DT2 établi avec ou sans complications micro-vasculaires du diabète (rétinopathie, neuropathie périphérique et/ou micro-albuminurie)

Aucun antécédent de maladie coronarienne (CAD)

Critère d'exclusion:

  • 1. GFR estimé <45 2. Femmes enceintes 3. Âge < 35 ans 4. Fibrillation auriculaire 5. Allergie connue au contraste d'iode 6. Score CAC > 1000 unités Agatston

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabète de type 2 asymptomatique
Patients sans antécédent de maladie coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus de 20 % d'augmentation du volume de la plaque
Délai: 18 mois
Le volume de la plaque sera mesuré par des méthodes manuelles et semi-quantitatives
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation supérieure à 20 % du score de calcium des artères coronaires
Délai: 18 mois
L'évaluation du calcium dans les artères coronaires sera effectuée à l'aide d'une méthode semi-quantitative.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'augmentation du volume de la plaque et les niveaux de biomarqueurs
Délai: 18 mois
Corréler la progression de la plaque avec divers biomarqueurs
18 mois
Corrélation entre les mesures IMT carotidiennes et la plaque coronarienne
Délai: 18 mois
Une fois au départ, puis pendant le suivi
18 mois
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) au cours de la période de suivi de 18 mois. Le MACE est défini comme l'incidence de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde non mortel, du STEMI et du NSTEMI, de l'angor instable, de la revascularisation tardive et de l'apparition de l'angor
Délai: 18 mois
Au moyen de questionnaires et de dossiers médicaux
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Cardiac Research Trust

Collaborateurs

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • Chercheur principal: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • Chercheur principal: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • Chercheur principal: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • Chercheur principal: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCRT/3277/PROCEED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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