Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av koronar aterosklerose hos asymptomatiske diabetikere (PROCEED)

18. mai 2015 oppdatert av: British Cardiac Research Trust

Progresjon av koronar aterosklerose hos asymptomatiske diabetikere: Evaluering av rollen til CT koronar angiografi og nye biomarkører for endotelial dysfunksjon og vaskulær betennelse

Formålet med studien er å identifisere en undergruppe av diabetespasienter med høyere risiko for progresjon av koronarsykdom og også mer sannsynlig å lide av hjerteinfarkt/angina og hjertesvikt. Det totale antallet pasienter som skal rekrutteres i denne studien vil være 250 med type-2 diabetes, men ingen kjent hjertesykdom. Disse pasientene vil ha et objektivt mål på funksjonen til slimhinnen i arteriene, CT-skanning av arteriene i hjertet og en ultralydskanning av hjertet og arteriene i halsen utført ved baseline sammen med blodprøver for å identifisere nye markører for funksjonsfeil av slimhinnen og betennelse i arteriene. Pasientene vil bli fulgt opp etter 18 måneder. Under oppfølgingsbesøket vil, i tillegg til blodprøvene, CT-skanning av hjertearteriene og ultralyd av hjertet og halspulsårene bli gjentatt for å vurdere progresjon av de ikke-forkalkede, forkalkede og blandede plakkene i koronaren. arterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Vi antar at en kombinasjon av CT koronar angiografi, ultralyd av hjertet og av arteriene i nakken, evaluering av ekspresjon av genetiske markører og biomarkører i blodet vil bidra til å identifisere diabetespasienter med høyest risiko for progresjon av hjertesykdom, som kan resultere i angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt og kardiovaskulære dødsfall.

Tidligere studier med koronar kalsiumskanning hos diabetespasienter viste at de med størst progresjon i forkalket plakk i koronararteriene hadde høyest risiko for hjerteinfarkt. Imidlertid identifiserer koronar kalsiumskanning bare det forkalkede plakket og er ikke i stand til å fange opp ikke-kalsifiserte, kolesterolrike plakk. Kolesterolrike ikke-kalsifiserte plakk er oftere forbundet med akutte hjerteinfarkt. CT koronar angiografi kan identifisere både forkalkede og ikke-forkalkede plakk og kan derfor bidra betydelig til vår prediksjonsevne. Visse kjemiske stoffer (biomarkører) målt i blod indikerer alvorlighetsgraden av plakkbelastning og betennelse i koronararteriene. En kombinasjon av CT koronar angiografi, ekspresjon av genetiske markører, mål på funksjonen til cellene i blodårene og biomarkører kan bidra til å identifisere diabetespasienter med høyest risiko for hjerteinfarkt, slik at vi kan starte passende risikoreduksjonsbehandlinger hos disse pasientene. I tidligere studier med koronararteriekalsium, var pasienter som led av hjerteinfarkt de som også hadde en høyere progresjon av koronararteriekalsium (CAC) score. Spesielt hos diabetikere hadde pasienter med dårlig kontroll over blodsukkeret større progresjon av CAC-skåren. For å teste gyldigheten av hypotesen vår, har vi besluttet å basere vår studie på en populasjon av etablerte diabetikere med vanskelig å kontrollere blodtrykk, høyt kolesterol og kroniske komplikasjoner av de små blodårene, dvs. involvering av netthinnen (baksiden av øye) og perifere nerver samt protein i urinen. Pasienter med kroniske komplikasjoner av diabetes er kjent for å ha høyere forekomst av hjertesykdom også.

Metodikk og tidsplan: Pasienter vil bli rekruttert fra diabetesklinikker ved NHS-sykehus i Nordvest-London.

Hvis de er kvalifisert for forsøket, vil det innhentes et informert samtykke fra pasientene og deres allmennlege vil deretter bli informert om deres deltakelse i forsøket. Når de er rekruttert til forsøket, vil et CT koronar angiogram (CTCA, CT av hjertearteriene), ultralydskanning av hjertet og halspulsårene i nakken samt et mål på endotelfunksjonen bli utført ved Wellington Hospital i St. Johns Wood, London innen 1-2 uker. Samtidig skal det også innhentes blodprøver for biomarkører. En rapport fra CTCA vil deretter bli videresendt til konsulenten som er ansvarlig for pasientens omsorg samt til fastlegen.

Hvis en innsnevring av moderat grad (70 %) observeres på CT-angiogrammet, vil pasienten bli brakt tilbake til Wellington Hospital innen 2 uker for en hjerteperfusjonsskanning som evaluerer de relative avvikene i blodstrømmen til hjertemuskelen og hjelper med å planlegge videre ledelse.

Hvis det er betydelig reduksjon i blodstrømmen notert i perfusjonsskanningen, vil pasienter bli henvist tilbake til konsulentene for videre klinisk behandling.

Under deres første besøk til Wellington Hospital for CT-skanning, vil blodprøver bli tatt og lagret på stedet for biomarkøranalyse.

Pasientene vil bli fulgt opp etter 18 måneder fra tidspunktet for rekruttering til studien, når en andre CTCA, ultralyd av halsarteriene vil bli utført for å vurdere graden av progresjon av kalsium- og kolesterolavleiringer i kranspulsårene og tykkelsen på slimhinnen i arteriene i nakken i tillegg til blodprøvetaking for biomarkører.

Pasienter med betydelig innsnevring av koronararteriene (>70 %) som krever at en stent settes inn i den første skanningen vil bli ekskludert fra oppfølging. Pasienter med normale koronararterier på den første skanningen vil også bli ekskludert fra oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • Underetterforsker:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • Underetterforsker:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • Underetterforsker:
          • Pierre Bouloux, MD
        • Underetterforsker:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barts Health Nhs Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Rekruttering
        • Barnet Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College London Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannia, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • Central Middlesex Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Darko, MRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2-diabetes rekruttert fra sykehusklinikker og en fellesskapsbasert klinikk for forebygging av hjerte- og karsykdommer som drives under regi av en lipidolog

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert T2DM med eller uten mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes (retinopati, perifer nevropati og/eller mikroalbuminuri)

Ingen historie med koronararteriesykdom (CAD)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Estimert GFR <45 2. Gravide kvinner 3. Alder < 35 år 4. Atrieflimmer 5. Kjent allergi mot jodkontrast 6. CAC-score >1000 Agatston-enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Asymptomatisk type 2 diabetes
Pasienter uten tidligere historie med koronarsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mer enn 20 % økning i plakkvolum
Tidsramme: 18 måneder
Plakkvolum vil bli målt med både manuelle og semikvantitative metoder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større enn 20 % økning i kalsiumpoengsum i koronar arterie
Tidsramme: 18 måneder
Koronararteriekalsiumscoring vil bli utført ved hjelp av en semikvantitativ metode.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom økning i plakkvolum med nivåer av biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
Korreler plakkprogresjon med ulike biomarkører
18 måneder
Korrelasjon mellom carotis IMT målinger og koronar plakk
Tidsramme: 18 måneder
En gang ved baseline og deretter under oppfølging
18 måneder
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden. MACE er definert som forekomst av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, STEMI og NSTEMI, ustabil angina, sen revaskularisering og begynnelse av angina
Tidsramme: 18 måneder
Gjennom spørreskjemaer og journaler
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Cardiac Research Trust

Samarbeidspartnere

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • Hovedetterforsker: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • Hovedetterforsker: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • Hovedetterforsker: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCRT/3277/PROCEED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere