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Fortschreiten der koronaren Atherosklerose bei asymptomatischen Diabetikern (PROCEED)

18. Mai 2015 aktualisiert von: British Cardiac Research Trust

Fortschreiten der Koronaratherosklerose bei asymptomatischen Diabetikern: Bewertung der Rolle der CT-Koronarangiographie und neuartiger Biomarker für endotheliale Dysfunktion und Gefäßentzündung

Ziel der Studie ist es, eine Untergruppe von Diabetikern zu identifizieren, die ein höheres Risiko für das Fortschreiten der Koronarerkrankung haben und auch häufiger an Herzinfarkt/Angina pectoris und Herzinsuffizienz leiden. Die Gesamtzahl der für diese Studie zu rekrutierenden Patienten beträgt 250 mit Typ-2-Diabetes, aber ohne bekannte Herzerkrankung. Diese Patienten erhalten eine objektive Messung der Funktion der Arterienauskleidung, einen CT-Scan der Herzarterien und einen Ultraschall-Scan des Herzens und der Halsarterien, die zu Studienbeginn zusammen mit Bluttests zur Identifizierung neuer Marker für Fehlfunktionen durchgeführt werden der Auskleidung und Entzündung der Arterien. Die Patienten werden nach 18 Monaten nachuntersucht. Während des Nachsorgebesuchs werden zusätzlich zu den Bluttests der CT-Scan der Herzarterien und der Ultraschall des Herzens und der Arterien des Halses wiederholt, um das Fortschreiten der nicht verkalkten, verkalkten und gemischten Plaques in den Herzkranzgefäßen zu beurteilen Arterien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass eine Kombination aus CT-Koronarangiographie, Ultraschall des Herzens und der Halsarterien, Auswertung der Expression von genetischen Markern und Biomarkern im Blut dazu beitragen wird, Diabetiker mit dem höchsten Risiko für das Fortschreiten einer Herzerkrankung zu identifizieren. Dies kann zu Angina pectoris, Herzinfarkten, Herzversagen und kardiovaskulären Todesfällen führen.

Frühere Studien mit koronaren Kalziumscans bei Diabetikern zeigten, dass diejenigen mit dem größten Fortschreiten der verkalkten Plaque in den Koronararterien das höchste Risiko für Herzinfarkte aufwiesen. Koronarkalziumscans identifizieren jedoch nur die verkalkten Plaques und können nicht verkalkte, cholesterinreiche Plaques nicht erfassen. Cholesterinreiche, nicht verkalkte Plaques sind häufiger mit akuten Herzinfarkten verbunden. Die CT-Koronarangiographie kann sowohl verkalkte als auch nicht verkalkte Plaques identifizieren und kann daher unsere Vorhersagefähigkeit erheblich verbessern. Bestimmte im Blut gemessene chemische Substanzen (Biomarker) weisen auf die Schwere der Plaquebelastung und Entzündung in den Herzkranzgefäßen hin. Eine Kombination aus CT-Koronarangiographie, Expression genetischer Marker, Messung der Funktion der Zellen, die die Blutgefäße auskleiden, und Biomarkern kann helfen, Diabetiker mit dem höchsten Herzinfarktrisiko zu identifizieren, sodass wir bei diesen Patienten geeignete Behandlungen zur Risikominderung einleiten können. In früheren Studien mit Koronararterien-Kalzium waren Patienten, die an Herzinfarkt litten, diejenigen, die auch eine höhere Progression des Koronararterien-Kalziums (CAC)-Score aufwiesen. Insbesondere bei Diabetikern zeigten Patienten mit schlechter Kontrolle ihres Blutzuckers auch eine stärkere Progression des CAC-Scores. Um die Gültigkeit unserer Hypothese zu testen, haben wir uns entschieden, unsere Studie auf eine Population etablierter Diabetiker mit schwer kontrollierbarem Blutdruck, hohem Cholesterinspiegel und chronischen Komplikationen der kleinen Blutgefäße, d.h. Beteiligung der Netzhaut (Rückseite des Auge) und periphere Nerven sowie Eiweiß im Urin. Es ist bekannt, dass Patienten mit chronischen Komplikationen von Diabetes auch eine höhere Inzidenz von Herzerkrankungen aufweisen.

Methodik und Zeitplan: Die Patienten werden aus den Diabeteskliniken der NHS-Krankenhäuser im Nordwesten Londons rekrutiert.

Wenn sie für die Studie in Frage kommen, wird eine informierte Zustimmung der Patienten eingeholt und ihr Hausarzt wird anschließend über ihre Teilnahme an der Studie informiert. Nach der Rekrutierung für die Studie werden im Wellington Hospital in St Johns Wood, London innerhalb von 1-2 Wochen. Gleichzeitig werden auch Blutproben für Biomarker entnommen. Ein Bericht des CTCA wird dann an den für die Patientenversorgung zuständigen Facharzt sowie an den Hausarzt weitergeleitet.

Wenn auf dem CT-Angiogramm eine Verengung von mäßigem Grad (70 %) festgestellt wird, wird der Patient innerhalb von 2 Wochen für einen Herzperfusionsscan in das Wellington Hospital zurückgebracht, der die relativen Diskrepanzen im Blutfluss zum Herzmuskel und bewertet hilft bei der Planung des weiteren Managements.

Wenn im Perfusionsscan eine signifikante Verringerung des Blutflusses festgestellt wird, werden die Patienten zur weiteren klinischen Behandlung an die Fachärzte zurückverwiesen.

Bei ihrem ersten Besuch im Wellington Hospital für den CT-Scan werden Blutproben entnommen und vor Ort für die Biomarker-Analyse aufbewahrt.

Die Patienten werden nach 18 Monaten ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie nachbeobachtet, wenn ein zweiter CTCA, Ultraschall der Arterien des Halses durchgeführt wird, um den Grad des Fortschreitens der Kalzium- und Cholesterinablagerungen in den Koronararterien und deren Dicke zu beurteilen die Auskleidung der Arterien im Hals sowie Blutentnahmen für Biomarker.

Patienten mit einer signifikanten Verengung der Koronararterien (> 70 %), bei denen beim ersten Scan ein Stent eingesetzt werden muss, werden von der Nachsorge ausgeschlossen. Patienten mit normalen Koronararterien beim ersten Scan werden ebenfalls von der Nachsorge ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2Qg
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • Unterermittler:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • Unterermittler:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • Unterermittler:
          • Pierre Bouloux, MD
        • Unterermittler:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Rekrutierung
        • Barnet Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Rekrutierung
        • Central Middlesex Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Darko, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die aus Krankenhauskliniken und einer auf Glauben basierenden Präventionsklinik für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter der Ägide eines Lipidologen rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte T2DM mit oder ohne mikrovaskuläre Komplikationen von Diabetes (Retinopathie, periphere Neuropathie und/oder Mikroalbuminurie)

Keine koronare Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geschätzte GFR < 45 2. Schwangere 3. Alter < 35 Jahre 4. Vorhofflimmern 5. Bekannte Allergie gegen Jodkontrastmittel 6. CAC-Wert > 1000 Agatston-Einheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asymptomatischer Typ-2-Diabetes
Patienten ohne koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehr als 20 % Zunahme des Plaquevolumens
Zeitfenster: 18 Monate
Das Plaquevolumen wird sowohl mit manuellen als auch mit halbquantitativen Methoden gemessen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehr als 20 % Anstieg des Calcium-Scores der Koronararterien
Zeitfenster: 18 Monate
Die Koronararterienkalziumbewertung wird unter Verwendung einer halbquantitativen Methode durchgeführt.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Zunahme des Plaquevolumens und dem Gehalt an Biomarkern
Zeitfenster: 18 Monate
Plaque-Progression mit verschiedenen Biomarkern korrelieren
18 Monate
Korrelation zwischen Karotis-IMT-Messungen und Koronarplaque
Zeitfenster: 18 Monate
Einmal zu Studienbeginn und dann während der Nachsorge
18 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit. MACE ist definiert als Inzidenz von Herztod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, STEMI und NSTEMI, instabiler Angina pectoris, später Revaskularisation und Ausbruch von Angina pectoris
Zeitfenster: 18 Monate
Durch Fragebögen und Krankenakten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Cardiac Research Trust

Mitarbeiter

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • Hauptermittler: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • Hauptermittler: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • Hauptermittler: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCRT/3277/PROCEED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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