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Progressão da Aterosclerose Coronária em Diabéticos Assintomáticos (PROCEED)

18 de maio de 2015 atualizado por: British Cardiac Research Trust

Progressão da aterosclerose coronária em diabéticos assintomáticos: avaliação do papel da angiografia coronária por TC e novos biomarcadores de disfunção endotelial e inflamação vascular

O objetivo do estudo é identificar um subgrupo de pacientes diabéticos com maior risco de progressão da doença coronariana e também mais propensos a sofrer de ataque cardíaco/angina e insuficiência cardíaca. O número total de pacientes a serem recrutados neste estudo será de 250 com diabetes tipo 2, mas sem doença cardíaca conhecida. Esses pacientes terão uma medida objetiva da função do revestimento das artérias, tomografia computadorizada das artérias do coração e uma ultrassonografia do coração e das artérias do pescoço feitas no início do estudo, juntamente com exames de sangue para identificação de novos marcadores de mau funcionamento do revestimento e inflamação das artérias. Os pacientes serão acompanhados em 18 meses. Na consulta de seguimento, além dos exames de sangue, serão repetidas a tomografia computadorizada das artérias cardíacas e a ultrassonografia do coração e artérias do pescoço para avaliar a progressão das placas não calcificadas, calcificadas e mistas nas coronárias artérias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Hipótese: Nossa hipótese é que uma combinação de angiotomografia coronariana, ultrassom do coração e das artérias do pescoço, avaliação da expressão de marcadores genéticos e biomarcadores no sangue ajudará a identificar pacientes diabéticos com maior risco de progressão da doença cardíaca, que pode resultar em angina, ataques cardíacos, insuficiência cardíaca e mortes cardiovasculares.

Estudos anteriores usando varredura de cálcio coronariano em pacientes diabéticos mostraram que aqueles com maior progressão na placa calcificada nas artérias coronárias apresentavam maior risco de ataques cardíacos. No entanto, as varreduras de cálcio coronário apenas identificam a placa calcificada e não são capazes de detectar placas não calcificadas e ricas em colesterol. As placas não calcificadas ricas em colesterol são mais frequentemente associadas a ataques cardíacos agudos. A angiografia coronariana por TC pode identificar placas calcificadas e não calcificadas e, portanto, pode aumentar significativamente nossa capacidade preditiva. Certas substâncias químicas (biomarcadores) medidas no sangue indicam a gravidade da carga de placa e inflamação nas artérias coronárias. Uma combinação de angiotomografia coronariana, expressão de marcadores genéticos, medida da função das células que revestem os vasos sanguíneos e biomarcadores pode ajudar a identificar pacientes diabéticos com maior risco de ataques cardíacos, permitindo-nos iniciar tratamentos adequados de redução de risco nesses pacientes. Em estudos anteriores com cálcio da artéria coronária, os pacientes que sofriam de ataques cardíacos eram aqueles que também apresentavam uma progressão mais alta do escore de cálcio da artéria coronária (CAC). Nos diabéticos, em particular, os pacientes com mau controle da glicemia também tiveram maior progressão do escore CAC. Para testar a validade da nossa hipótese, decidimos basear o nosso estudo numa população de diabéticos estabelecidos com pressão arterial de difícil controlo, colesterol elevado e complicações crónicas dos pequenos vasos sanguíneos, ou seja, envolvimento da retina (parte posterior do olho) e nervos periféricos, bem como proteínas na urina. Sabe-se que pacientes com complicações crônicas do diabetes também têm maior incidência de doenças cardíacas.

Metodologia e cronograma: Os pacientes serão recrutados nas clínicas de diabetes dos hospitais do NHS no noroeste de Londres.

Se elegível para o estudo, um consentimento informado será obtido dos pacientes e seu clínico geral será subsequentemente informado sobre sua participação no estudo. Uma vez recrutados para o estudo, uma angiografia coronária por TC (CTCA, TC das artérias do coração), uma ultrassonografia do coração e das artérias carótidas do pescoço, bem como uma medida da função endotelial, serão realizadas no Wellington Hospital em St. .Johns Wood, Londres dentro de 1-2 semanas. Ao mesmo tempo, também serão obtidas amostras de sangue para biomarcadores. Um relatório da CTCA será então encaminhado ao consultor responsável pelo atendimento do paciente, bem como ao GP.

Se um estreitamento de grau moderado (70%) for observado na angiografia por TC, o paciente será levado de volta ao Wellington Hospital dentro de 2 semanas para uma varredura de perfusão cardíaca que avalia as discrepâncias relativas no fluxo de sangue para o músculo cardíaco e ajuda a planejar o gerenciamento adicional.

Se houver redução significativa no fluxo sanguíneo observada na varredura de perfusão, os pacientes serão encaminhados de volta aos consultores para tratamento clínico posterior.

Durante sua primeira visita ao Hospital Wellington para a tomografia computadorizada, amostras de sangue serão coletadas e armazenadas no local para análise de biomarcadores.

Os pacientes serão acompanhados após 18 meses a partir do recrutamento para o estudo, quando será realizada uma segunda TCCA, ultrassonografia das artérias do pescoço para avaliar o grau de progressão dos depósitos de cálcio e colesterol nas artérias coronárias e a espessura das o revestimento das artérias do pescoço, além da coleta de amostras de sangue para biomarcadores.

Pacientes com estreitamento significativo das artérias coronárias (>70%) que requerem a inserção de um stent no primeiro exame serão excluídos do acompanhamento. Pacientes com artérias coronárias normais no exame inicial também serão excluídos do acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • Subinvestigador:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • Subinvestigador:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • Subinvestigador:
          • Pierre Bouloux, MD
        • Subinvestigador:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Ainda não está recrutando
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Recrutamento
        • Barnet Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Ainda não está recrutando
        • University College London Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, NW10 7NS
        • Recrutamento
        • Central Middlesex Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Darko, MRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 2 recrutados em clínicas hospitalares e uma clínica comunitária de prevenção de doenças cardiovasculares baseada na fé administrada sob a égide de um lipidologista

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM2 estabelecido com ou sem complicações microvasculares do diabetes (retinopatia, neuropatia periférica e/ou microalbuminúria)

Sem história de doença arterial coronariana (DAC)

Critério de exclusão:

  • 1. TFG estimada <45 2. Mulheres grávidas 3. Idade < 35 anos 4. Fibrilação atrial 5. Alergia conhecida ao contraste de iodo 6. Escore CAC >1000 Unidades Agatston

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diabetes tipo 2 assintomático
Pacientes sem história prévia de doença arterial coronariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mais de 20% de aumento no volume da placa
Prazo: 18 meses
O volume da placa será medido por métodos manuais e semi-quantitativos
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mais de 20% de aumento no escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: 18 meses
O escore de cálcio da artéria coronária será realizado usando um método semi-quantitativo.
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o aumento do volume da placa com os níveis de biomarcadores
Prazo: 18 meses
Correlacione a progressão da placa com vários biomarcadores
18 meses
Correlação entre as medidas de IMT da carótida e a placa coronária
Prazo: 18 meses
Uma vez na linha de base e depois durante o acompanhamento
18 meses
Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante o período de acompanhamento de 18 meses. MACE é definido como incidência de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, STEMI e NSTEMI, angina instável, revascularização tardia e início de angina
Prazo: 18 meses
Através de questionários e registros médicos
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Cardiac Research Trust

Colaboradores

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Diretor de estudo: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • Investigador principal: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • Investigador principal: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • Investigador principal: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • Investigador principal: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCRT/3277/PROCEED

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