Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование коронарного атеросклероза у бессимптомных больных диабетом (PROCEED)

18 мая 2015 г. обновлено: British Cardiac Research Trust

Прогрессирование коронарного атеросклероза у пациентов с бессимптомным диабетом: оценка роли КТ-коронарографии и новых биомаркеров эндотелиальной дисфункции и сосудистого воспаления

Цель исследования — выявить подгруппу больных сахарным диабетом с повышенным риском прогрессирования коронарной болезни, а также с большей вероятностью сердечных приступов/стенокардии и сердечной недостаточности. Общее количество пациентов, которые будут включены в это исследование, составит 250 человек с диабетом 2 типа, но без известных сердечных заболеваний. У этих пациентов будет объективная оценка функции слизистой оболочки артерий, компьютерная томография артерий сердца и ультразвуковое сканирование сердца и артерий шеи, выполненные на исходном уровне, наряду с анализами крови для выявления новых маркеров дисфункции. слизистой оболочки и воспаление артерий. Пациенты будут наблюдаться через 18 месяцев. Во время последующего визита, в дополнение к анализам крови, КТ артерий сердца и УЗИ сердца и артерий шеи будут повторены для оценки прогрессирования некальцинированных, кальцифицированных и смешанных бляшек в коронарных артериях. артерии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Гипотеза: Мы предполагаем, что сочетание КТ-коронарографии, УЗИ сердца и артерий шеи, оценки экспрессии генетических маркеров и биомаркеров в крови поможет выявить пациентов с диабетом с самым высоким риском прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний, что может привести к стенокардии, сердечным приступам, сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Предыдущие исследования с использованием коронарного кальциевого сканирования у пациентов с диабетом показали, что у пациентов с наибольшим прогрессированием кальцифицированных бляшек в коронарных артериях был самый высокий риск сердечных приступов. Однако сканирование коронарного кальция выявляет только кальцифицированные бляшки и не может выявить некальцинированные, богатые холестерином бляшки. Богатые холестерином некальцифицированные бляшки чаще связаны с острыми сердечными приступами. КТ-коронарография может идентифицировать как кальцифицированные, так и некальцинированные бляшки и, следовательно, может значительно повысить наши прогностические возможности. Определенные химические вещества (биомаркеры), измеряемые в крови, указывают на тяжесть бляшек и воспаления в коронарных артериях. Сочетание КТ-коронарографии, экспрессии генетических маркеров, измерения функции клеток, выстилающих кровеносные сосуды, и биомаркеров может помочь выявить пациентов с диабетом с самым высоким риском сердечных приступов, что позволит нам начать соответствующее лечение для снижения риска у этих пациентов. В предыдущих исследованиях с кальцием коронарных артерий пациенты, страдающие сердечными приступами, также имели более высокий показатель прогрессирования кальция в коронарных артериях (CAC). У диабетиков, в частности, пациенты с плохим контролем уровня глюкозы в крови также имели большее прогрессирование оценки CAC. Чтобы проверить правильность нашей гипотезы, мы решили основывать наше исследование на популяции больных сахарным диабетом с трудно контролируемым артериальным давлением, высоким уровнем холестерина и хроническими осложнениями со стороны мелких кровеносных сосудов, т. глаза) и периферических нервов, а также белок в моче. Известно, что у пациентов с хроническими осложнениями диабета также выше частота сердечно-сосудистых заболеваний.

Методология и расписание. Пациентов будут набирать из диабетических клиник больниц NHS на северо-западе Лондона.

Если пациент имеет право на участие в исследовании, от пациентов будет получено информированное согласие, а их лечащий врач впоследствии будет проинформирован об их участии в исследовании. После включения в исследование в больнице Веллингтона в Сент-Луисе будет проведена КТ-коронарография (КТКА, КТ артерий сердца), ультразвуковое сканирование сердца и сонных артерий шеи, а также оценка функции эндотелия. Джонс Вуд, Лондон в течение 1-2 недель. В то же время будут взяты образцы крови на биомаркеры. Затем отчет CTCA будет направлен консультанту, ответственному за уход за пациентом, а также терапевту.

Если на КТ-ангиограмме отмечается сужение средней степени (70 %), пациента в течение 2 недель снова доставят в больницу Веллингтона для сканирования перфузии сердца, которое оценивает относительные несоответствия притока крови к сердечной мышце и помогает планировать дальнейшее управление.

Если при сканировании перфузии отмечается значительное снижение кровотока, пациенты будут направлены обратно к консультантам для дальнейшего клинического лечения.

Во время их первого посещения больницы Веллингтона для компьютерной томографии образцы крови будут взяты и сохранены на месте для анализа биомаркеров.

Пациенты будут наблюдаться через 18 месяцев с момента включения в исследование, когда будет проведена вторая CTCA, УЗИ артерий шеи для оценки степени прогрессирования отложений кальция и холестерина в коронарных артериях и толщины коронарных артерий. выравнивание артерий шеи в дополнение к сбору образцов крови на биомаркеры.

Пациенты со значительным сужением коронарных артерий (>70%), которым требуется установка стента при первом сканировании, будут исключены из последующего наблюдения. Пациенты с нормальными коронарными артериями при первоначальном сканировании также будут исключены из последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
          • Shreenidhi M Venuraju, MRCP
          • Номер телефона: +442074835062
          • Электронная почта: shreenidhimv@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • Младший исследователь:
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • Младший исследователь:
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • Младший исследователь:
          • Pierre Bouloux, MD
        • Младший исследователь:
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Еще не набирают
        • Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
          • Shreenidhi M Venuraju, MRCP
          • Номер телефона: +442074835062
          • Электронная почта: shreenidhimv@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Рекрутинг
        • Barnet Hospital
        • Контакт:
          • Shreenidhi M Venuraju, MRCP
          • Номер телефона: +442074835062
          • Электронная почта: shreenidhimv@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Еще не набирают
        • University College London Hospitals
        • Контакт:
          • Shreenidhi M Venuraju, MRCP
          • Номер телефона: +442074835062
          • Электронная почта: shreenidhimv@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Рекрутинг
        • Central Middlesex Hospital
        • Контакт:
          • Shreenidhi M Venuraju, MRCP
          • Номер телефона: +442074835062
          • Электронная почта: shreenidhimv@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Darko, MRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом 2 типа, набранные из больничных клиник и одной общинной религиозной клиники по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, работающей под эгидой липидолога.

Описание

Критерии включения:

  • Установленный СД2 с микрососудистыми осложнениями диабета или без них (ретинопатия, периферическая невропатия и/или микроальбуминурия)

Отсутствие в анамнезе болезни коронарных артерий (ИБС)

Критерий исключения:

  • 1. Предполагаемая СКФ <45 2. Беременные женщины 3. Возраст < 35 лет 4. Мерцательная аритмия 5. Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества 6. Оценка CAC >1000 единиц Агатстона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Бессимптомный диабет 2 типа
Пациенты без предшествующей истории болезни коронарных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение объема зубного налета более чем на 20%.
Временное ограничение: 18 месяцев
Объем зубного налета будет измеряться как ручным, так и полуколичественным методами.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение показателя кальция в коронарных артериях более чем на 20%.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка кальция в коронарных артериях будет проводиться с использованием полуколичественного метода.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между увеличением объема бляшек и уровнями биомаркеров
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция прогрессирования зубного налета с различными биомаркерами
18 месяцев
Корреляция между измерениями ТИМ сонных артерий и коронарными бляшками
Временное ограничение: 18 месяцев
Один раз на исходном уровне, а затем во время последующего наблюдения
18 месяцев
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение 18-месячного периода наблюдения. MACE определяется как частота сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, ИМпST и NSTEMI, нестабильной стенокардии, поздней реваскуляризации и начала стенокардии.
Временное ограничение: 18 месяцев
Через анкеты и медицинские записи
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Cardiac Research Trust

Соавторы

Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Roby Rakhit, MD FRCP, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Директор по исследованиям: Avijit Lahiri, MRCP FACC, Wellington Hospital
  • Главный следователь: Daniel Darko, MRCP, Central Middlesex Hospital
  • Главный следователь: Mark Cohen, PhD FRCP, Barnet Hospital
  • Главный следователь: Rajiv A Amersey, MD FRCP, Whipps Cross Hospital
  • Главный следователь: Sarita Naik, DM MRCP, University College London Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCRT/3277/PROCEED

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться