用于复杂心律失常信号分析的 Picasso NAV 高密度标测导管 - 首次人体试验
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
首次人体临床研究的主要目的是评估 Picasso NAV 导管在心脏所需腔室（心房和/或心室）内收集心内信号以分析复杂心律失常的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与此临床研究。
- 年龄 > 18 岁或以上。
- 已签署患者知情同意书（ICF）的患者
- 计划接受临床指示的导管消融手术以治疗复杂心律失常的患者。 （可能包括接受过先前消融手术的患者。）
- 至少一种抗心律失常药物 (AAD) 失败的受试者（包括 AV 结阻断剂，如 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂），表现为反复发作的症状性复杂性心律失常，或不能耐受 AAD
- 复杂心律失常（包括心房颤动、非典型扑动、室性心动过速）定义为在入组前 5 年内任何时间被诊断患有复杂心律失常的患者。 症状可能包括但不限于心悸、气短、胸痛、疲劳、左心室功能不全或其他症状，或上述症状的任何组合。
- 在入组后 12 个月内，必须通过心电图、动态心电图、循环记录器、遥测、植入设备或电话转接监测记录至少一次复杂心律失常发作。
- 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续测试和要求。
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不符合入组资格。
- 继发于可逆原因的复杂心律失常。
- 房性心律失常：左心房大小 >55 mm 的患者（超声心动图，胸骨旁长轴视图）。
- 左心室射血分数 < 25%
- NYHA III 级或 IV 级
- 研究者认为会妨碍参加本研究的重大先天性异常或医疗问题。
- 房性心律失常：患有结构性心房疾病的患者，例如既往心房手术的心房切开术史、存在房间隔缺损和/或存在房间隔闭合补片。
- 有凝血或出血异常的病史或目前有凝血或出血异常、全身抗凝（即肝素、华法林、达比加群或直接凝血酶抑制剂）的禁忌症
- 曾经接受过心脏瓣膜手术的受试者（即心室切开术、心房切开术、瓣膜修复或置换以及存在人工瓣膜）
- 过去 60 天（2 个月）内的任何心脏手术（包括 PCI）
- 同时注册评估另一种设备或药物的研究。
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或非心脏原因的复杂心律失常。
- 存在心脏内血栓或粘液瘤、心房隔板或斑块、肿瘤或其他妨碍导管引入或操作的异常。
- 存在阻碍血管通路的病症。
- 在临床研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性
- 活动性疾病或活动性全身感染或败血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：消融程序
收集心内信号
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首次人体临床研究的主要目的是评估 Picasso NAV 导管在心脏所需腔室（心房和/或心室）内收集心内信号以分析复杂心律失常的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序内研究设备成功
大体时间：程序内
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程序内研究设备成功
以能够部署和收集协议中概述的心内信号的医生的数量和百分比来衡量 |
程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征理想的工作流程
大体时间：程序内
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描述理想的工作流程（定义为导管准备、连接和配置）以及使用 Picasso NAV 导管绘制感兴趣区域的能力 通过调查问题衡量 |
程序内
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可视化设备
大体时间：长达 3 个月
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设备可视化能力 通过调查问题衡量 |
长达 3 个月
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整体安全
大体时间：最多 7 天
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整体安全
通过经历这些不良事件的患者的数量和百分比来衡量 |
最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom De Potter、OLV Hospital
- 首席研究员：Petr Neuzil、Na Homolce Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计的)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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