Picasso NAV højdensitetskortlægningskateter til signalanalyse af komplekse arytmier - First-in-Man

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

1. Alder > 18 år eller ældre.
2. Patienter, der har underskrevet Patient Informed Consent Form (ICF)
3. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret kateterablationsprocedure til håndtering af en kompleks arytmi. (Patienter, der har gennemgået en tidligere ablationsprocedure, kan inkluderes).
4. Forsøgspersoner, der har svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (inklusive AV-knudeblokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk kompleks arytmi eller uacceptable over for AAD
5. Komplekse arytmier (inklusive atrieflimren, atypisk flagren, ventrikulær takykardi) defineret som patienter, der er blevet diagnosticeret med en kompleks arytmi på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 5 år før tilmelding. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed, venstre ventrikulær dysfunktion eller andre symptomer eller enhver kombination af ovenstående.
6. Mindst én episode af den komplekse arytmi skal være dokumenteret med EKG, Holter, loop-optager, telemetri, implanteret enhed eller transtelefonisk overvågning inden for 12 måneder efter tilmelding.
7. Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede til tilmelding.

1. En kompleks arytmi sekundær til en reversibel årsag.
2. Atrielle arytmier: patienter med venstre atriel størrelse >55 mm (ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 25 %
4. NYHA klasse III eller IV
5. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
6. Atrielle arytmier: patienter med strukturel atriel sygdom, såsom en tidligere historie med atriotomi fra tidligere atriel operation, tilstedeværelse af en atriel septumdefekt og/eller tilstedeværelse af et atrielt septumlukningsplaster.
7. Anamnese med eller aktuelle blodpropper eller blødningsabnormiteter, kontraindikation for systemisk antikoagulering (dvs. heparin, warfarin, dabigatran eller en direkte trombinhæmmer)
8. Personer, der nogensinde har gennemgået hjerteklapkirurgi (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap)
9. Enhver hjerteoperation inden for de seneste 60 dage (2 måneder) (inklusive PCI)
10. Samtidig tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
11. En kompleks arytmi sekundær til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller ikke-kardiel årsag.
12. Tilstedeværelse af intra-kardial trombe eller myxom, interatrial baffel eller plaster, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
13. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
14. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
15. Aktiv sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.