Picasso NAV High-Density Mapping Catheter voor signaalanalyse van complexe aritmieën - First-in-man

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit klinische onderzoek.

1. Leeftijd > 18 jaar of ouder.
2. Patiënten die het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend
3. Patiënten die een klinisch geïndiceerde katheterablatieprocedure moeten ondergaan voor de behandeling van een complexe aritmie. (Patiënten die een eerdere ablatieprocedure hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen.)
4. Proefpersonen bij wie ten minste één anti-aritmicum (AAD) (waaronder AV-knoopblokkers zoals bètablokkers en calciumkanaalblokkers) heeft gefaald, zoals blijkt uit terugkerende symptomatische complexe aritmie, of ondraaglijk voor de AAD
5. Complexe aritmieën (waaronder atriumfibrilleren, atypische flutter, ventriculaire tachycardie) gedefinieerd als patiënten bij wie op enig moment in de laatste 5 jaar voorafgaand aan inschrijving een complexe aritmie is vastgesteld. Symptomen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid, linkerventrikeldisfunctie of andere symptomen, of een combinatie van bovenstaande.
6. Ten minste één episode van de complexe aritmie moet zijn gedocumenteerd door ECG, Holter, looprecorder, telemetrie, geïmplanteerd apparaat of transtelefonische monitoring binnen 12 maanden na inschrijving.
7. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving.

1. Een complexe aritmie secundair aan een omkeerbare oorzaak.
2. Atriale aritmieën: patiënten met een grootte van het linker atrium > 55 mm (echocardiografie, parasternale lange-asweergave).
3. Linkerventriculaire ejectiefractie < 25%
4. NYHA-klasse III of IV
5. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
6. Atriale aritmieën: patiënten met een structurele atriale aandoening, zoals een voorgeschiedenis van atriotomie na eerdere atriale chirurgie, aanwezigheid van een atriumseptumdefect en/of aanwezigheid van een atriumseptumafsluitingspatch.
7. Voorgeschiedenis van of huidige bloedstolling of bloedingsafwijkingen, contra-indicatie voor systemische antistolling (d.w.z. heparine, warfarine, dabigatran of een directe trombineremmer)
8. Proefpersonen die ooit hartklepchirurgie hebben ondergaan (dwz ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een kunstklep)
9. Elke hartoperatie in de afgelopen 60 dagen (2 maanden) (inclusief PCI)
10. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek ter evaluatie van een ander apparaat of geneesmiddel.
11. Een complexe aritmie die secundair is aan een verstoord elektrolytenevenwicht, een schildklieraandoening of een niet-cardiale oorzaak.
12. Aanwezigheid van intra-cardiale trombus of myxoom, interatriaal schot of patch, tumor of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter onmogelijk maakt.
13. Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek
15. Actieve ziekte of actieve systemische infectie of sepsis.