Catéter de mapeo de alta densidad NAV Picasso para el análisis de señales de arritmias complejas - Primero en el hombre

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en esta investigación clínica.

1. Edad > 18 años o más.
2. Pacientes que han firmado el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente (ICF)
3. Pacientes que están programados para someterse a un procedimiento de ablación con catéter clínicamente indicado para el tratamiento de una arritmia compleja. (Pueden incluirse pacientes que se hayan sometido a un procedimiento de ablación previo).
4. Sujetos que han fracasado al menos con un fármaco antiarrítmico (AAD) (incluidos los agentes bloqueantes del nódulo AV, como los betabloqueantes y los bloqueadores de los canales de calcio) como se evidencia por arritmia compleja sintomática recurrente, o intolerables a la AAD
5. Arritmias complejas (que incluyen fibrilación auricular, aleteo atípico, taquicardia ventricular) definidas como pacientes a los que se les ha diagnosticado una arritmia compleja en cualquier momento dentro de los últimos 5 años antes de la inscripción. Los síntomas pueden incluir, entre otros, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor de pecho, fatiga, disfunción ventricular izquierda u otros síntomas, o cualquier combinación de los anteriores.
6. Al menos un episodio de arritmia compleja debe haber sido documentado por ECG, Holter, grabadora de bucle, telemetría, dispositivo implantado o monitoreo transtelefónico dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
7. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para la inscripción.

1. Arritmia compleja secundaria a una causa reversible.
2. Arritmias auriculares: pacientes con un tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm (ecocardiografía, vista de eje largo paraesternal).
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25 %
4. NYHA Clase III o IV
5. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
6. Arritmias auriculares: pacientes con enfermedad auricular estructural, como antecedentes de atriotomía por cirugía auricular previa, presencia de un defecto del tabique auricular y/o presencia de un parche de cierre del tabique auricular.
7. Antecedentes o anomalías actuales en la coagulación de la sangre o el sangrado, contraindicación para la anticoagulación sistémica (es decir, heparina, warfarina, dabigatrán o un inhibidor directo de la trombina)
8. Sujetos que alguna vez se han sometido a un procedimiento quirúrgico cardíaco valvular (es decir, ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica)
9. Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 60 días (2 meses) (incluye PCI)
10. Inscripción simultánea en un estudio que evalúa otro dispositivo o medicamento.
11. Una arritmia compleja secundaria a un desequilibrio electrolítico, una enfermedad tiroidea o una causa no cardíaca.
12. Presencia de trombo o mixoma intracardíaco, deflector o parche interauricular, tumor u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
13. Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
14. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica
15. Enfermedad activa o infección sistémica activa o sepsis.