Cathéter de cartographie à haute densité Picasso NAV pour l'analyse du signal des arythmies complexes - First-In-Man

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette investigation clinique.

1. Âge > 18 ans ou plus.
2. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé du patient (ICF)
3. Patients devant subir une procédure d'ablation par cathéter cliniquement indiquée pour la prise en charge d'une arythmie complexe. (Les patients ayant subi une procédure d'ablation antérieure peuvent être inclus.)
4. - Sujets qui ont échoué à au moins un médicament antiarythmique (AAD) (y compris les agents bloquants du nœud AV tels que les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques) comme en témoigne une arythmie complexe symptomatique récurrente, ou intolérable à l'AAD
5. Arythmies complexes (y compris fibrillation auriculaire, flutter atypique, tachycardie ventriculaire) définies comme des patients chez qui une arythmie complexe a été diagnostiquée à tout moment au cours des 5 dernières années précédant l'inscription. Les symptômes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des palpitations, un essoufflement, des douleurs thoraciques, de la fatigue, un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou d'autres symptômes, ou toute combinaison de ce qui précède.
6. Au moins un épisode d'arythmie complexe doit avoir été documenté par ECG, Holter, enregistreur de boucle, télémétrie, dispositif implanté ou surveillance transtéléphonique dans les 12 mois suivant l'inscription.
7. Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription.

1. Arythmie complexe secondaire à une cause réversible.
2. Arythmies auriculaires : patients avec une taille auriculaire gauche > 55 mm (échocardiographie, coupe parasternale grand axe).
3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
4. Classe NYHA III ou IV
5. Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude.
6. Arythmies auriculaires : patients présentant une maladie auriculaire structurelle telle qu'un antécédent d'atriotomie suite à une chirurgie auriculaire antérieure, la présence d'une communication interauriculaire et/ou la présence d'un patch de fermeture septale auriculaire.
7. Antécédents ou anomalies actuelles de la coagulation du sang ou des saignements, contre-indication à l'anticoagulation systémique (c'est-à-dire héparine, warfarine, dabigatran ou un inhibiteur direct de la thrombine)
8. Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale cardiaque valvulaire (c'est-à-dire ventriculotomie, atriotomie et réparation ou remplacement valvulaire et présence d'une prothèse valvulaire)
9. Toute chirurgie cardiaque au cours des 60 derniers jours (2 mois) (y compris l'ICP)
10. Inscription simultanée à une étude évaluant un autre dispositif ou médicament.
11. Arythmie complexe secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause non cardiaque.
12. Présence d'un thrombus intracardiaque ou d'un myxome, d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
13. Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
14. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique
15. Maladie active ou infection systémique active ou septicémie.