Catetere di mappatura ad alta densità Picasso NAV per l'analisi del segnale di aritmie complesse - First-In-Man

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questa indagine clinica.

1. Età > 18 anni o più.
2. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF)
3. Pazienti che devono essere sottoposti a una procedura di ablazione transcatetere clinicamente indicata per la gestione di un'aritmia complessa. (Possono essere inclusi pazienti che hanno subito una precedente procedura di ablazione.)
4. Soggetti che hanno fallito almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (inclusi agenti bloccanti linfonodali AV come beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio) come evidenziato da aritmia complessa sintomatica ricorrente o intollerabili all'AAD
5. Aritmie complesse (inclusi fibrillazione atriale, flutter atipico, tachicardia ventricolare) definite come pazienti a cui è stata diagnosticata un'aritmia complessa in qualsiasi momento negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento, disfunzione ventricolare sinistra o altri sintomi o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
6. Almeno un episodio dell'aritmia complessa deve essere stato documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria, dispositivo impiantato o monitoraggio transtelefonico entro 12 mesi dall'arruolamento.
7. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei per l'iscrizione.

1. Aritmia complessa secondaria a causa reversibile.
2. Aritmie atriali: pazienti con dimensione atriale sinistra >55 mm (ecocardiografia, vista parasternale asse lungo).
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
4. Classe NYHA III o IV
5. - Significativa anomalia congenita o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
6. Aritmie atriali: pazienti con malattia atriale strutturale come una precedente storia di atriotomia da precedente intervento chirurgico atriale, presenza di un difetto del setto atriale e/o presenza di un cerotto di chiusura del setto interatriale.
7. Storia o attuali anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento, controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica (ad es. eparina, warfarin, dabigatran o un inibitore diretto della trombina)
8. Soggetti che sono mai stati sottoposti a intervento chirurgico cardiaco valvolare (ad es. ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica)
9. Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 60 giorni (2 mesi) (include PCI)
10. Iscrizione simultanea a uno studio che valuta un altro dispositivo o farmaco.
11. Un'aritmia complessa secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa non cardiaca.
12. Presenza di trombo intracardiaco o mixoma, deflettore o cerotto interatriale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione del catetere.
13. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
14. Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica
15. Malattia attiva o infezione sistemica attiva o sepsi.