Picasso NAV vysokohustotní mapovací katétr pro analýzu signálu komplexních arytmií – první nasazený

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro účast v této klinické zkoušce.

1. Věk > 18 let nebo starší.
2. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF)
3. Pacienti, kteří mají podstoupit klinicky indikovaný postup katetrizační ablace pro léčbu komplexní arytmie. (Můžou být zahrnuti pacienti, kteří podstoupili předchozí ablaci.)
4. Subjekty, u kterých selhal alespoň jeden antiarytmický lék (AAD) (včetně AV nodálních blokátorů, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), o čemž svědčí rekurentní symptomatická komplexní arytmie, nebo netolerovatelní AAD
5. Komplexní arytmie (včetně fibrilace síní, atypického flutteru, ventrikulární tachykardie) definované jako pacienti, u kterých byla diagnostikována komplexní arytmie kdykoli během posledních 5 let před zařazením. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, palpitace, dušnost, bolest na hrudi, únavu, dysfunkci levé komory nebo jiné příznaky nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených.
6. Alespoň jedna epizoda komplexní arytmie musí být zdokumentována EKG, Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, implantovaným zařízením nebo transtelefonním monitorováním během 12 měsíců od zařazení.
7. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nejsou způsobilé k zápisu.

1. Komplexní arytmie sekundární k reverzibilní příčině.
2. Síňové arytmie: pacienti s velikostí levé síně >55 mm (echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu).
3. Ejekční frakce levé komory < 25 %
4. Třída NYHA III nebo IV
5. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
6. Síňové arytmie: pacienti se strukturálním onemocněním síní, jako je předchozí atriotomie po předchozí operaci síní, přítomnost defektu síňového septa a/nebo přítomnost záplaty s uzávěrem síňového septa.
7. Anamnéza nebo současné abnormality srážení krve nebo krvácení, kontraindikace systémové antikoagulace (tj. heparin, warfarin, dabigatran nebo přímý inhibitor trombinu)
8. Jedinci, kteří někdy podstoupili chlopenní kardiochirurgický zákrok (tj. ventrikulotomii, atriotomii a opravu nebo výměnu chlopně a přítomnost protetické chlopně)
9. Jakákoli srdeční operace během posledních 60 dnů (2 měsíců) (včetně PCI)
10. Souběžné zařazení do studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
11. Komplexní arytmie sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo nekardiální příčině.
12. Přítomnost intrakardiálního trombu nebo myxomu, mezisíňové přepážky nebo náplasti, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
13. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
14. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
15. Aktivní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.