Cateter de mapeamento de alta densidade Picasso NAV para análise de sinal de arritmias complexas - First-In-Man

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação nesta investigação clínica.

1. Idade > 18 anos ou mais.
2. Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
3. Pacientes agendados para serem submetidos a um procedimento de ablação por cateter clinicamente indicado para o tratamento de uma arritmia complexa. (Pacientes submetidos a um procedimento de ablação anterior podem ser incluídos.)
4. Indivíduos que falharam a pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) (incluindo agentes bloqueadores do nó AV, como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio), conforme evidenciado por arritmia sintomática complexa recorrente ou intolerável ao AAD
5. Arritmias complexas (incluindo fibrilação atrial, flutter atípico, taquicardia ventricular) definidas como pacientes que foram diagnosticados com uma arritmia complexa a qualquer momento nos últimos 5 anos antes da inscrição. Os sintomas podem incluir, mas não estão restritos a, palpitações, falta de ar, dor no peito, fadiga, disfunção ventricular esquerda ou outros sintomas, ou qualquer combinação dos anteriores.
6. Pelo menos um episódio da arritmia complexa deve ter sido documentado por ECG, Holter, gravador de loop, telemetria, dispositivo implantado ou monitoramento transtelefônico dentro de 12 meses após a inscrição.
7. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão a seguir não são elegíveis para inscrição.

1. Arritmia complexa secundária a uma causa reversível.
2. Arritmias atriais: pacientes com tamanho do átrio esquerdo > 55 mm (ecocardiograma, corte paraesternal eixo longo).
3. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 25%
4. Classe III ou IV da NYHA
5. Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
6. Arritmias atriais: pacientes com doença atrial estrutural, como história prévia de atriotomia de cirurgia atrial anterior, presença de defeito do septo atrial e/ou presença de placa de fechamento do septo atrial.
7. Histórico ou atual de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas, contraindicação para anticoagulação sistêmica (ou seja, heparina, varfarina, dabigatrana ou um inibidor direto da trombina)
8. Indivíduos que já foram submetidos a procedimentos cirúrgicos valvulares cardíacos (ou seja, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição de válvula e presença de uma válvula protética)
9. Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias (2 meses) (inclui ICP)
10. Inscrição simultânea em um estudo avaliando outro dispositivo ou medicamento.
11. Arritmia complexa secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa não cardíaca.
12. Presença de trombo ou mixoma intracardíaco, baffle ou remendo interatrial, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
13. Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
14. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o curso da investigação clínica
15. Doença ativa ou infecção sistêmica ativa ou sepse.