Picasso NAV:n korkeatiheyksinen kartoituskatetri monimutkaisten rytmihäiriöiden signaalianalyysiin - First-in-Man
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
First-In-Man-kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Picasso NAV -katetrin kykyä kerätä sydämensisäisiä signaaleja sydämen halutuista kammioista (eteis ja/tai kammio) monimutkaisten rytmihäiriöiden analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Ikä > 18 vuotta tai vanhempi.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet potilastietolomakkeen (ICF)
- Potilaat, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu katetriablaatiomenettely monimutkaisen rytmihäiriön hoitamiseksi. (Potilaat, joille on tehty aikaisempi ablaatiomenettely, voidaan ottaa mukaan.)
- Potilaat, joille vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) on epäonnistunut (mukaan lukien AV-solmukkeiden salpaajat, kuten beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat), mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta kompleksisesta rytmihäiriöstä tai AAD:lle sietämätön
- Monimutkaiset rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä, epätyypillinen lepatus, kammiotakykardia) määritellään potilaiksi, joilla on diagnosoitu monimutkainen rytmihäiriö milloin tahansa viimeisten viiden vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, väsymys, vasemman kammion toimintahäiriö tai muut oireet tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä.
- Ainakin yksi monimutkaisen rytmihäiriön episodi on dokumentoitava EKG:llä, Holterilla, silmukkatallentimella, telemetrialla, implantoidulla laitteella tai transfonisella valvonnalla 12 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.
- Monimutkainen rytmihäiriö, joka johtuu palautuvasta syystä.
- Eteisen rytmihäiriöt: potilaat, joiden vasemman eteisen koko on > 55 mm (kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä).
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
- NYHA luokka III tai IV
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Eteisen rytmihäiriöt: potilaat, joilla on rakenteellinen eteissairaus, kuten aiempi eteisleikkauksen atriotomia, eteisen väliseinän vika ja/tai eteisväliseinän sulkemislaastarin olemassaolo.
- Aiempi tai nykyinen veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö, vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle (esim. hepariini, varfariini, dabigatraani tai suora trombiinin estäjä)
- Potilaat, joille on koskaan tehty sydänläppäkirurginen toimenpide (eli ventrikulotomia, atriotomia ja venttiilin korjaus tai vaihto ja proteesin läsnäolo)
- Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana (mukaan lukien PCI)
- Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.
- Monimutkainen rytmihäiriö, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai muusta kuin sydämestä johtuvasta syystä.
- Sydämensisäinen veritulppa tai myksooma, interatriaalinen välilevy tai laastari, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin.
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Aktiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ablaatiomenettely
Kerää sydämensisäisiä signaaleja
|
First-In-Man-kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida Picasso NAV -katetrin kykyä kerätä sydämensisäisiä signaaleja sydämen halutuista kammioista (eteinen ja/tai kammio) monimutkaisten rytmihäiriöiden analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn sisäisen tutkintalaitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menettelyn sisäisen tutkintalaitteen menestys
Mitattu niiden lääkäreiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella, jotka pystyvät lähettämään ja keräämään sydämensisäisiä signaaleja protokollan mukaisesti |
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile ihanteellinen työnkulku
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Kuvaile ihanteellista työnkulkua (määritelty katetrin valmisteluksi, liitettävyydeksi ja konfiguraatioksi) ja Picasso NAV -katetrin kyvyn käyttöä kiinnostavien alueiden kartoittamiseen Kyselykysymyksillä mitattuna |
Menettelyn sisäinen
|
|
Visualisoi laite
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kyky visualisoida laite Kyselykysymyksillä mitattuna |
Jopa 3 kuukautta
|
|
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Yleinen turvallisuus
Mitattu näiden haittavaikutusten kokeneiden potilaiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella |
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom De Potter, OLV Hospital
- Päätutkija: Petr Neuzil, Na Homolce Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ablaatiomenettely
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja